Adamon SR 50 mg adatai
Típus:
- 50 mg retard kapszula
Kiszerelés:
- 30×
Adamon SR 50 mg hatóanyaga: tramadol
Adamon SR 50 mg kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: igen
Adamon SR 50 mg Betegtájékoztató
Mit tartalmaz az ADAMON SR 50 mg retard kapszula?
Hatóanyag:
50 mg tramadol hidroklorid retard kapszulánként.
Segédanyagok:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz,
talkum,
szacharóz + kukoricakeményítő = Sugar spheres.
Kapszulahéj: Indigotin E 132, sárga vas-oxid E 172,
titán-dioxid E 171, zselatin.
Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172.
4-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete "T 50 SR"
jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 78 mg
töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADAMON SR 50 MG RETARD KAPSZULA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Adamon SR kapszula hatóanyaga - a tramadol - központilag ható
opiát típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy
speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.
Ez azt jelenti, hogy az Adamon nem szünteti meg a fájdalom okát, de
segít elviselhetővé tenni azt.
Az Adamon SR kapszula a mérsékelten súlyos-súlyos fájdalom
kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK AZ ADAMON SR 50 MG RETARD KAPSZULA SZEDÉSE
ELŐTT
Milyen esetekben nem használható a gyógyszer?
- amennyiben Ön túlérzékeny (allergiás) az Adamon SR kapszula
hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;
- az alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb
pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi
állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés
esetén;
- ha MAO-gátlókat (a kórosan nyomott hangulat (depresszió)
javítására szolgáló bizonyos gyógyszerek) szed vagy szedett az
Adamon SR kapszulával történő kezelés megkezdése előtti
14 napon belül (lásd: "Egyéb gyógyszerek szedése");
- ha a kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved;
- helyettesítő gyógyszerként detoxikálás alatt opioid függőség
esetén.
Az Adamon SR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a
következő esetekben:
- Gyógyszerfüggőség.
- Ismeretlen eredetű tudatzavarok.
- Fejsérülések vagy központi idegrendszeri betegségek.
- Légzőközpont és légzésfunkció zavara.
- Epilepszia vagy rohamra való hajlam.
- Súlyos máj- és veseelégtelenség.
- 12 év alatti gyermekek.
Mire kell figyelni terhesség és szoptatás ideje alatt?
Terhesség
Az Adamon SR nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol
biztonságosságára terhes nőkben nincs megfelelő bizonyíték. A
szülés előtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a
méhösszehúzódást. Újszülöttekben változást hozhat létre a légzési
frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentősége.
Szoptatás
Az Adamon SR nem adható szoptatás idején, mivel a tramadolt és
metabolitjait kimutatták az anyatejben. Az anya által bevett
tramadol 0,1%-a kiválasztódhat a tejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az Adamon SR kapszula álmosságot okozhat, amely hatást erősítheti
alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri
depresszánsok használata.
Az érintett betegek esetén járművezetés vagy baleseti veszéllyel
járó munkavégzés tilos.
Az Adamon SR kapszula együttes szedése étellel, illetve
itallal.
Az ételekkel nem lép kölcsönhatásba.
Azonban az Adamon SR kapszulával történő kezelés alatt kerülje
az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja az Adamon
kapszula hatását.
Figyelmeztetés
A gyógyszerfüggőség kialakulásának veszélye tramadolra kicsi. Főleg
tartós alkalmazás során alakulhat ki tolerancia, pszichés és
fizikai függőség. Gyógyszerfüggő vagy gyógyszert mértéktelenül
szedő betegeknél ezért csak rövid ideig alkalmazható, szigorú
orvosi ellenőrzés mellett. Ritka esetben, terápiás dózisban a
tramadol okozhat elvonási tüneteket.
Mire kell ügyelni egyéb gyógyszerek szedése esetén?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy
nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Csak a kezelőorvos által Önnek felírt tablettát használja. Ezt soha
ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik
vannak.
- A más opioid (petidin) alkalmazása előtt 14 napon belül
MAO-gátlókkal kezelt betegek esetében életveszélyes
kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri,
keringési és légzési funkciókat érintették. Ugyanezen mellékhatások
bekövetkezése a MAO -gátlókkal az Adamon SR kapszula esetében sem
zárható ki.
- A központi idegrendszerre ható más szerekkel (beleértve az
alkoholt is) együtt adva a központi depressziós hatás
erősödhet.
- A tramadol erősítheti a szelektív szerotonin-reuptake gátlók
(SSRI), a triciklikus antidepresszánsok (TCA), az
antipszichoticumok és más görcsküszöb-csökkentő gyógyszerek
görcskiváltó hatását.
- Szerotoninerg szorongásgátlókkal -mint pl. szelektív
szerotonin-reuptake gátlók (SSRI) (a kórosan nyomott hangulat
/depresszió/ kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttadva néhány
esetben szerotonin szindróma alakult ki.
A szerotoninerg szindróma tünetei lehetnek zavarodottság,
nyugtalanság, láz, izzadás, mozgászavar, fokozott
reflex-ingerlékenység, izomgörcs és hasmenés. A szerotonerg szerek
megvonása után ezek a tünetek gyorsan javulnak.
- Az Adamon SR karbamazepinnel történő együttes alkalmazása esetén
a tramadol szérumkoncentrációja jelentősen csökken, ami
csökkentheti a fájdalomcsillapító hatás mértékét és
időtartamát.
- Tramadol és kumarin származékok (pl, warfarin) együttes
alkalmazásakor egyes betegeknél megemelkedett INR és véraláfutás
fordult elő ezért, óvatosan kell eljárni
- Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (pl. nalbufin, buprenorfin,
pentazocin) való kombinálása nem javasolt, mivel ezen szerek
fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között
csökkenhet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADAMON SR 50 MG RETARD
KAPSZULÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást az Ön fájdalom-intenzitásának és az Ön egyéni
fájdalomérzékenységének megfelelően kezelőorvosa határozza
meg.
Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagolása:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők egyszeri adagja 1-2
kapszula Adamon SR 50 (50-100 mg tramadol-hidroklorid) naponta
kétszer, reggel és este. Súlyos fájdalom esetén, amikor a megfelelő
fájdalomcsillapítás ezzel az adaggal nem érhető el, az adag naponta
kétszeri 150-200 mg-ra emelhető.
Néhány esetben más gyógyszerformára való áttérés válhat
szükségessé.
Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó
fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés
szükséges (ha szükséges kezelési szünetekkel), a további kezelés
szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása
céljából.
Általában a tramadol-hidroklorid napi adagja nem haladhatja meg a
400 mg-ot. Az adagok közti időintervallum ne legyen kevesebb 6
óránál.
A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az
étkezésektől függetlenül bevehető.
Gyermekek
12 éven felül: adagolás mint a felnőtteknek.
Az Adamon SR 50-et nem vizsgálták gyermekekben, emiatt
biztonságossága és hatásossága nem ismert, így a termék nem adható
12 év alatti gyermekeknek.
Idős betegek
A heveny fájdalmak csillapításához csak egy vagy néhány alkalommal
szedik az Adamon SR kapszulát, ezért nincs szükség az adag
módosítására. Az idült fájdalmak csillapítására idős betegeknél (75
éves korig), akiknél súlyos máj-, vagy vesebetegség fennállására
nincs bizonyíték, rendszerint nincs szükség az adag módosítására. A
75 év feletti idős betegek esetében elhúzódhat a kiválasztás, ami
az adagolási időközök egyénre szabott meghosszabbítását teszi
szükségessé.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek / dializált
betegek
A heveny fájdalmak csillapításához csak egy vagy kevés alkalommal
szedik az Adamon SR kapszulát, ezért nincs szükség az adag
módosítására.
Súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén az Adamon SR alkalmazása
ellenjavallt. Mérsékelt esetekben az adagok közti időintervallum
növelése válhat szükségessé.
Nyelési nehézséggel küzdő betegek
Az Adamon SR kapszula óvatosan kinyitható. A kapszula teljes
tartalmát egy kanálba téve elegendő vízzel kell leöblíteni. Tilos a
kapszulát szétrágni vagy összetörni.
Megjegyzés:
Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a
hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk.
Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend
szerint történjen.
Az Adamon SR soha nem használható hosszabb ideig, mint amennyit a
fájdalomcsillapítás feltétlenül megkövetel. Amennyiben a
megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó
fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés
szükséges (ha szükséges kezelési szünetekkel), a további kezelés
szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása
céljából.
Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi az Adamon SR
kapszula hatását, akkor forduljon
kezelőorvosához.
Ha több Adamon SR kapszulát vett be, mint az előírt
adag:
A tramadol mérgezés tünetei jellegzetesek az opioid
fájdalomcsillapítókra: hányás, pupillaszűkület, görcsök,
aluszékonyság, kiterjedt epilepsziás görcsök, elégtelen légzés és
alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és
eszméletvesztéssel.
Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul
hívja a legközelebbi orvost!
Amennyiben elfelejtette bevenni az Adamon SR
kapszulát:
Minél előbb vegye be az elmaradt adagot és térjen vissza a szokásos
adagolási rendjéhez!
Az elmaradt adag pótlására ne kettőzze meg az adagot!
Tünetek az Adamon SR kapszula abbahagyásakor.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosi engedély nélkül. Orvosa
javasolhatja az adag fokozatos csökkentését a teljes abbahagyás
előtt.
Elsősorban hosszas alkalmazás után a következő elvonási tünetek,
jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság,
fokozott mozgékonyság, remegés és gyomor-bélrendszeri
tünetek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Adamon SR kapszulának is lehetnek
mellékhatásai.
Ezek néha súlyosak de az esetek többségében nem azok. Néhány
mellékhatás előfordulása orvosi kezelést igényelhet. Ne ijedjen meg
az alábbi lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön
egyiket sem fogja tapasztalni. További kérdéseivel forduljon
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A mellékhatások gyakoriságáról a következők szerint számoltak
be:
Nagyon gyakoriak
Több, mint 1 esetben az e gyógyszerrel kezelt 10 beteg közül.
Gyakoriak
Több, mint 1 esetben az e gyógyszerrel kezelt 100 beteg
közül.
Nem gyakoriak
Több, mint 1 esetben az e gyógyszerrel
kezelt 1000 beteg közül.
Ritkák
Több, mint 1 esetben az e gyógyszerrel kezelt 10000 beteg
közül.
Nagyon ritkák
1 vagy kevesebb esetben az e gyógyszerrel kezelt 10000 beteg közül,
az egyedi eseteket is beleértve
Az Adamon SR kapszulával végzett kezelés alatt jelentkező
leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg
közül több mint egynél fordulnak elő.
Immunrendszeri tünetek:
Ritkán allergiás reakció (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, asztmás
légzés, érbeidegzési eredetű ödéma) és anafilaxia.
Anyagcsere és táplálkozási zavarok:
Ritkán étvágyváltozás.
Pszichiátriai mellékhatások:
Ritka esetekben az Adamon SR alkalmazását követően, pszichés
mellékhatások észlelhetőek, amelyek erőssége és természete
egyénenként különbözik (a személyiségtől és a kezelés időtartamától
függően). Ezek magukba foglalnak: kedélyállapot változást
(általában emelkedett hangulat, esetenként rossz közérzet),
aktivitásváltozást (általában csökkent, néha fokozott),
változásokat az észrevevés-érzékelés, élményvilág kialakításának
képességében (pl. határozott viselkedésmód, érzékelési zavarok)
hallucináció, zavarodottság, alvási zavarok, félelemérzéses
álmok.
Tartós alkalmazásakor gyógyszerfüggőség előfordulhat.
Idegrendszeri tünetek:
Nagyon gyakran: szédülés.
Gyakran: fejfájás, álmosság.
Ritkán: epileptiform görcsöt jeleztek. Ezek főleg nagy
tramadol adagok alkalmazása után fordultak elő vagy olyan
gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, amelyek csökkentik a
görcsküszöböt vagy maguk is agyi görcsöket idéznek elő (pl.
antidepresszánsok, antipszichotikumok).
Ezen túl előfordultak kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés,
tűszúrás érzés, zsibbadás), reszketés is.
Látászavarok:
Ritkán: homályos látás.
Keringés:
Nem gyakran hatással lehet a szív- és keringésszabályozásra
(szívdobogás-érzés, fokozott szívfrekvencia, testhelyzeti alacsony
vérnyomás vagy szív-keringési gyengülés). Ezek a mellékhatások
főleg intravénás alkalmazásánál fordulnak elő, valamint fokozott
fizikai megterhelés esetében.
Ritkán: a szívműködés lelassulása (bradycardia), vérnyomás
emelkedés.
Érrendszer:
Nagyon ritkán: kipirulás.
Légzőszervi tünetek:
Asztma rosszabbodását szintén jelentették, habár okozati
összefüggést nem mutattak ki.
Légzési elégtelenség előfordult.
Az előírt adagok nagyfokú túllépése és más központi idegrendszeri
működést gátló vegyületek egyidejű alkalmazása előidézhet légzési
elégtelenséget.
Gyomor-bélrendszeri tünetek:
Nagyon gyakran: hányinger, hányás.
Gyakran: székrekedés, szájszárazság.
Nem gyakran: öklendezés, gyomorbántalmak (nyomásérzés a
gyomorban, puffadás).
Máj- és epeutak
Néhány esetben a májenzimek átmeneti emelkedését figyelték meg a
tramadol alkalmazása során.
Bőr- és függelékei:
Gyakori: verejtékezés.
Nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés,
vérbőség).
Mozgásszervek:
Ritka: izomgyengeség.
Vese:
Ritkán: vizeletürítési rendellenesség vagy a normálisnál
kevesebb vizelet.
Általános
Gyakran: fáradtság.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül bármi más szokatlan
tünetet észlelne, akkor értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C°-on, nedvességtől védve tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
szabad felhasználni.
Csomagolás:
10 db, 30 db, 50 db kapszula PVC/PVDC/ALU buborékfóliában és
dobozban.
Gyártó: Meda Pharma Hungary
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-6970/02
