Algoflex-M adatai
Típus:
- tabletta
Kiszerelés:
- 6×+6×
Algoflex-M hatóanyaga: Görcsoldók és más gyógyszerek kombinációi
Algoflex-M kiadható: vénynélküli
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Algoflex-M Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és
görcsoldó hatású gyógyszer.
Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a
drotaverin.
Az Algoflex-M két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a
menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.
Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta elsődleges (egyéb
betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök
kezelésére; valamint másodlagos (egyéb betegség következtében
kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére
szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Algoflex-M tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az Algoflex-M hatóanyagaira
vagy bármely egyéb összetevőjére.
- kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés
esetén.
- ha kórelőzményben hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás
vagy csalánkiütés szerepel, vagy jelenleg is fennáll, különösen, ha
ezek szalicilát vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények
szedésével összefüggésben jelentkeztek.
- ha terhes, vagy szoptat.
- ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel
járó, kollagén betegségben (ún. szisztémás lupusz
eritematózusz-ban, SLE) szenved.
- súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magas
vérnyomás betegség, véralvadásgátló kezelés, a kórelőzményben
szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinzon-kór, epilepszia, ill.
vérzéses bőrtünetek esetén.
- gyermekkorban 12 év alatt.
Az Algoflex-M tabletta egyedi orvosi elbírálás után
alkalmazható:
- ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint
gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés,
fekélyes bélgyulladás, Crohn (krón)-betegség szerepel, kérje ki
orvosa tanácsát!
- ha magas vérnyomása, vagy bármilyen máj, vese vagy
szívproblémája van, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább
ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot
kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.
- Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során
kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus")
vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata,
különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása
mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése
javasolt.
- egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum
lítium-szintet ellenőrizni.
- autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes
előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben
való alkalmazása kontraindikált (lásd mikor ne szedje az Algoflex-M
tablettát).
- alacsony vérnyomás esetén.
- tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén
indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
- gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy
túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell
szakítani.
- ha idős.
Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő
betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az
Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is
tartalmaz.
Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik
Önre vagy nem biztos benne.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető,
mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek
hatása.
Ibuprofén tartalma miatt:
Együttadás kerülendő:
- más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid
gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a
gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés
veszélyét,
- véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),
- acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofén gyulladásgátló
hatása),
- vérlemezke összetömörülés-gátlókkal (fokozott
vérzésveszély),
- glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak),
- húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel.
- allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott
kortikoszteroidokkal.
Fokozott óvatossággal adható:
- vérnyomáscsökkentő szerekkel (csökkenhet azok
vérnyomáscsökkentő hatása),
- tiazid típusú vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó
hatás),
- lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal
(toxicitásuk megnőhet),
- szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a
vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú
antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
- növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas
káliumszintet okoz).
Drotaverin tartalma miatt:
Levodopával együtt adva, annak Parkinzon-kór tüneteit csökkentő
hatását gyengíti, illetve az izom-merevség és a remegés
súlyosbodik.
Az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása
étellel/itallal:
Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a
gyógyszerkészítmény hatását számottevően nem befolyásolják.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Algoflex-M tablettát
szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell
meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad
járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát
végezni.
Fontos információk az Algoflex-M egyes összetevőiről
A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben ritka veleszületett
rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában,
Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban
szenved, akkor a készítményt nem szedheti.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT
Felnőtteknek (18 éves kor felett):
Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri
adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek
filmtabletta (400 mg ibuprofén) és egy drotaverin
tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin)
egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell
elkezdeni.
A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú
rózsaszínű kerek filmtablettával
(1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás
tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.
12-18 éves korban:
Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri
adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek
filmtabletta (400 mg ibuprofén) és egy drotaverin
tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin)
egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell
elkezdeni.
A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú
rózsaszínű kerek filmtablettával
(800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás
tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.
12 éves kor alatt nem adható!
A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre
szabottan kell megállapítani.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű
az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.
Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek
érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon
orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri
Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az
acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább
30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú
készítmény bevétele előtt tegye.
Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be:
Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés,
fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az
eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Algoflex-M tabletta is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkezhet.
A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező
nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész
testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex-M
tabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét
tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen
jelentkezzen orvosnál:
- Friss vér a székletben.
- Alvadt vér a székletben
- Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete
részecskéket lát.
Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.
A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos
kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel
kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete
lehet.
HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel
kezelőorvosát:
- Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra
- Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a
gyomorműködésével kapcsolatosan.
- Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos esemény emésztőrendszeri
eredetű.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A gyógyszer alkalmazását követően, hányinger és hányás, hasi
fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés,
friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás fordulhat
elő. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés
néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat
fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és a vastagbélgyulladás
súlyosbodása, pl. Crohn betegség.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Fülzúgás, fejfájás, szédülés, csökkent hallás, ritkán
álmatlanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos
tünetek:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban
vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek.
Ritkán szívdobogás-érzés, nagyon ritkán vérnyomásesés
jelentkezhet.
Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis
mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus")
vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és
tünetek:
Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy
vérlemezkeszám csökkenés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás,
vesegyulladás és veseelégtelenség. Ödéma különösen az alsó
végtagban és folyadék visszatartás fokozódása.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Májfunkciós zavarok, hemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint
csökkenése.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Látási zavarok, mint homályos látás, színlátás zavara. Ezek a
gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat
észlel, azonnal keresse fel orvosát.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
reakciók:
Lyell szindróma.
Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók,
asztmás roham.
Amennyiben a fenti, vagy egyéb szokatlan tünetek jelentkezését
észleli, jelezze kezelőorvosának!
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és
tünetei:
Folyadék-visszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő),
kivételesen előfordulhat hajhullás, viszketés, bőrkiütés.
Nagyon ritkán hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók,
mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás
A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos
adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való
alkalmazásával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az
Algoflex-M tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta:
A készítmény hatóanyaga:
Összetétel Ibuprofén 400 mg filmtablettánként:
400 mg ibuprofén filmtablettánként.
Összetétel Drotaverin 80 mg tablettánként:
80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők:
Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos
cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), glicerin-triacetát,
hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.
Drotaverin 80 mg tabletta:
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (tejcukor).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.
Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán
domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
"S59" kódjelzéssel ellátva.
Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy
narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború
felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési
felülete sárga színű.
Csomagolás:
6 db Ibuprofen filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó
buborékfóliában.
Két buborékfólia egy dobozban.
Gyártó: sanofi-aventis
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-9775/01
