Algoflex adatai
Típus:
- 400 mg filmtabletta
Kiszerelés:
- 12×
- 24×
Algoflex hatóanyaga: ibuprofen
Algoflex kiadható: vénynélküli
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Algoflex Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Algoflex ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással
rendelkezik.
Alkalmas különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások,
izomhúzódások kezelésére, valamint egyéb eredetű fájdalmak, mint
fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, fejfájás, műtét utáni
fájdalom csillapítására, és lázcsillapításra.
2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Algoflex filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a tabletta egyéb
összetevőjére, acetilszalicilsavra és nem szteroid
gyulladáscsökkentőkre,
- korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy
csalánkiütés, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más
nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben
jelentkeztek,
- kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő
vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a
kórelőzményben),
- ha korábban nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével
összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél
(gyomor-, bélvérzés)
- súlyos szívelégtelenségben,
- terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja),
- autoimmun betegségben (ún. szisztémás lupus erythematosus -
SLE),
- súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos
magasvérnyomás-betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns)
kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór,
epilepszia, ill. fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar
esetén,
- gyermekkorban (12 év alatt).
Az Algoflex filmtabletta fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható
- ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint
gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés,
fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa
tanácsát!
- ha idős, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek
mellékhatások, főleg gyomor-bélrendszeri vérzés, mely akár halálos
kimenetelű is lehet,
- ha bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van
- Az Algoflex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis
mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus")
vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata,
különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy
túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg
kell szakítani.
- Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a
reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések,
nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első
jeleinél az Algoflex kezelést azonnal meg kell szakítani.
- Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes
előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon
orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
- Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus
légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás
roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél.
Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a
készítmény.
- Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó
alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős
betegeknél.
- Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres
ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
- Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a
szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.
- Egyidejű lítium terápia során szükséges a szérumlítium-szintet
ellenőrizni.
- A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan
befolyásolja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.
- A 200 mg-os készítmény 50 mg, a 400 mg-os 60 mg laktózt
tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik
Önre vagy nem biztos benne.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Algoflex együttadása kerülendő:
- más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem-szteroid
gyulladásgátlókkal, mint az aszpirin, amelyek növelhetik a
gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés
veszélyét
- a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb
véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),
- acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofen
gyulladásgátló hatása),
- mifeprisztonnal: a terheségmegszakításra alkalmazott mifepriszton
adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása)
- kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum
görcskeltő hatása)
- ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) szerekkel,
melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a
gyomorban, bélben)
- glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak),
- húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel.
- allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott
kortikoszteroidokkal.
- Fokozott óvatossággal adható az alábbi hatóanyagú
gyógyszerekkel:Egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek
(pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor gátolók vagy az
un. angiotenzin-II gátlók) a nem szteroid gyulladásgátlók, így az
ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a
vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofen hatását
- vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás, magas
káliumszint alakulhat ki),
- Metotrexát, zidovudin: (nő a haematotoxicitásuk -a
vörösvértestekre gyakorolt káros hatás)
- lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, (toxicitásuk megnőhet),
- szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a
vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
- szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
- növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas
káliumszintet okoz)
- Ciklosporin (megnőhet a ciklosporin toxicitása),
pentoxifillin.
- Probenecid vagy szulfinpirazon-tartalmú készítmények (az
ibuprofén kiválasztását lassítják).
- Trombolítikumok (vérrögoldó szerek: vérzés veszélye
fokozott).
Ha Ön aszpirint szed és egyszeri 400 mg Algoflex filmtablettát
szeretne bevenni, akkor azt vagy az aszpirin bevételét követően
legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az aszpirin bevétele
előtt tegye.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Az Algoflex 200 és 400 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség
harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában)
ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak
nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a
terhesség első illetve második harmadában csak nagyon indokolt
esetben szedhető, és a legkisebb hatékony adagot a lehető
legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A nem-szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén)
kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás
azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.
Szoptatás:
Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az
anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a
csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú
alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás
megszakítása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Az Algoflex a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó
munka végzését befolyásolhatja, ezért járművezetés és egyéb
baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen
mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX FILMTABLETTÁT?
Az adagolás egyénre szabott. A bevételt megelőzően kérjük,
ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!
Szokásos adagolás felnőtteknek és 12 év feletti
fiataloknak:
Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az
adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi
adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű
a filmtablettát étkezést követően bevenni.
Ha az előírtnál több Algoflex filmtablettát vett be
Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés,
fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni az Algoflex filmtablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Algoflex filmtabletta is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkezhet.
HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel
kezelőorvosát:
Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési nehézségek lépnek fel.
- Ha friss vér a székletben.
- Ha alvadt vér a székletben.
- Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket
lát.
(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)
Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.
Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a
gyomorműködésével kapcsolatosan.
Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.
A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos
kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel
kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete
lehet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával
határoztuk meg:
nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.
gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb
betegnél jelentkeznek.
nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél
kevesebb betegnél észlelhetők.
ritka:10000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb
betegnél mutatkoznak.
nagyon ritka: 10000 közül egynél kevesebb betegnél
jelentkeznek.
gyakori:
- hányinger,hányás,
- hasi fájdalom,
- emésztési zavarok,
- székrekedés,
- haspuffadás,
- hasmenés.
nem gyakori:
- májműködési zavarok,
- májgyulladás
- sárgaság.
nagyon ritka:
- hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint
Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta)
bőrelhalás
nem ismert:
- vizenyő,
- magas vérnyomás
- szívelégtelenséget,
- kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális
infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának
kockázata,
- fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy
vérlemezke-szám csökkenés,
- szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság
- fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus
agyhártyagyulladás,
- friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás.
Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha
halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat
fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása,
pl. Crohn betegség
- vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás,
vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (vizenyő) (különösen az
alsóvégtagban), folyadék visszatartás fokozódása,
- májfunkciós zavarok, haemoglobin, hematokrit és szérum
kalciumszint csökkenése,
- látás zavarok (homályos látás, színlátás zavara) Ezek a gyógyszer
elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel,
azonnal keresse fel orvosát.
- légzőrendszeri reakciók pl. asztma, meglévő asztma súlyosbodása
(asztmás roham), nehézlégzés.
- Lyell szindróma (felhám súlyos allergiás reakciója),
- allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás
reakciók, asztmás roham,
- hajhullás, viszketés, bőrkiütés
- búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).
A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos
adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való
alkalmazásával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex
filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Algoflex filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga:
Algoflex 200 mg filmtabletta:
200 mg ibuprofén filmtablettánként.
Algoflex 400 mg filmtabletta:
400 mg ibuprofén filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid
szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán-dioxid,
eritrozin
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Algoflex 200 mg filmtabletta:
Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
"S58" kódjelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
Algoflex 400 mg filmtabletta:
Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
"S59" kódjelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.
Algoflex 200 mg filmtabletta:
12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban
és dobozban.
Algoflex 400 mg filmtabletta:
6 db, 12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium
buborékcsomagolásban és dobozban.
Gyártó: sanofi-aventis
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-8933/04 (12×)
- OGYI-T-8933/05 (24×)
