Arava 10 mg adatai
Típus:
- 10 mg filmtabletta
Kiszerelés:
- 30x (buborékfólia)
- 30x (műanyag tartály)
Arava 10 mg hatóanyaga: leflunomide
Arava 10 mg kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: igen
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Arava 10 mg Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARAVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz
pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat,
nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész
közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és
vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek
gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló
foltok a bőrön (bőrelváltozások).
2. TUDNIVALÓK AZ ARAVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Arava-t
- ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója
(különösen ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi
fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.
Stevens- Johnson tünetegyüttes) volt a leflunomidtól vagy az Arava
egyéb összetevőjétől
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a
vérben (hipoproteinémia)
- ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét
csökkentő betegsége van (pl. AIDS)
- ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a
vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős
csökkenése esetén,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Az Arava fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett
- ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez mivel az Arava
veleszületett fejlődési rendellenességet okozhat az újszülöttben. A
lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében a tervezett
apaságról tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy az Arava
szedésének abbahagyását és más gyógyszerek szedését rendelhesse el
az Arava szervezetből történő kiürülésének meggyorsítása érdekében.
Az Arava teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell
igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni.
Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban és
a tüdőben. Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja
súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a
4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Kezelőorvosa az Arava-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a
vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres
időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel az Arava
emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön
vérnyomását is.
Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők
számára.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha Ön
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed,
úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin),
izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin,
azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert
(pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
- kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint
csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a
szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Arava
mennyiségét.
- fenitoint (epilepszia kezelésére használják), warfarint
vagy fenprokumont (a vér hígítására használatos) vagy
tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegség kezelésében
használják) szed, mivel ezek a gyógyszerek a mellékhatások
kockázatát megnövelhetik.
Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy
kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az
Arava-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve
a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Az Arava együttes bevétele bizonyos ételekkel vagy
italokkal
Az Arava étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés
alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás
lehetőségét..
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja,
hogy terhes lehet. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható
fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az
Arava-t.
Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett
terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava
valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt
teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam
azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő
kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetben
vérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a
szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a
teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a
kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2
éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok
elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie
kell. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását,
kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése
érdekében, az Arava szervezetből történő kiürülését meggyorsító
gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a
leflunomid átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a
reakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség
csökkenése esetén a járművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése
tilos.
Fontos információk az Arava egyes összetevőiről:
Az Arava laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban
már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse
fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARAVA-T
Az Arava-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta
egyszer az első 3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az
alábbi adagok szükségesek:
- reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg,
a betegség súlyosságától függően.
- aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20
mg.
A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell
lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány
beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Arava-t vett be:
Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát
vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa
be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a
gyógyszerdobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Arava-t:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott,
ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő
adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer így az Arava is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg az Arava
szedését:
- ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy
nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció
jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek,
mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes
bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson
tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma
multiforme).
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket
észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek
a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara
okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a
szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos
állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak
is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl.
láz, torokfájás, köhögés, mivel az Arava fokozhatja a
súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának
lehetőségét
- köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek
a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális
tüdőbetegség)
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul
elő))
- a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
- enyhe allergiás reakciók,
- étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés
(paresztézia),
- enyhe vérnyomás-emelkedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
- hasi fájdalom,
- néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta
fájdalom, általában a kézen és a lábon),
- a vér egyes enzimértékeinek emelkedése
(kreatinin-foszfokináz)
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul
elő)
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának
csökkenése (trombocitopénia),
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- szorongás,
- ízlelési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin,
trigliceridek),
- a vér foszfátszintjének csökkenése.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul
elő)
- eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése
(eozinofília); mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és
az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz
vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek
akár halálosak is lehetnek,
- egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben
(laktát-dehidrogenáz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-nél kevesebb
esetben fordul elő)
- néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése
(agranulocitózis),
- súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
- a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr
ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
- a karok és a lábak idegrendszeri megbetegedése (perifériás
neuropátia),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás
(nekrózis), mely halálos is lehet,
- súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és
nyálkahártya reakciók (Stevens- Johnson tünetegyüttes, toxikus
epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének
csökkenése, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely
visszafordítható az Arava-kezelés leállításával) elfordulhatnak,
ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ARAVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az
Arava-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékfólia: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: A palackot nedvességtől védve, szorosan zárva kell
tartani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Arava
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 10 mg
leflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201),
kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát (E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban,
valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és
makrogol 8000 a filmbevonatban.
Milyen az Arava készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, 7
mm átmérőjű. Az egyik oldalán ZBN véset található.
A tablettákat buborékfóliába vagy tartályba csomagolják.
30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland
Törzskönyvi szám:
- EU/1/99/118/001 (buborékfólia)
- EU/1/99/118/003 (műanyag tartály)
