Arcoxia adatai
Típus:
- 60 mg filmtabletta
- 90 mg filmtabletta
Kiszerelés:
- 14×
- 28×
Arcoxia hatóanyaga: etoricoxib
Arcoxia kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: igen
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Arcoxia Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
- Az Arcoxia egyike a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló
gyógyszerek csoportjának. Ezek a nem szteroid gyulladásgátló
(NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.
- Az Arcoxia enyhíti az oszteoartritisz (idült ízületi gyulladás
tüneteivel, fájdalommal járó csontbetegség), a reumatoid artritisz
(reumaszerű ízületi gyulladás), Bechterew-kór vagy a köszvény
tüneteit.
Mi az oszteoartritisz?
Az oszteoartritisz egy ízületi betegség. A csontok végeit beborító
porcok fokozatos elkopását eredményezi. Duzzanatot (gyulladást),
fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot
okoz.
Mi a reumatoid artritisz?
A reumatoid artritisz az ízületek egy hosszú távú gyulladásos
betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő
mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein is
okozhat gyulladást.
Mi a köszvény?
A köszvény hirtelen, ismétlődő rohamokban jelentkező, igen
fájdalmas gyulladással és kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az
ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása
okozza.
Mi a Bechterew-kór?
A Bechterew-kór a gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos
megbetegedése.
2. Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt
Ne szedje az Arcoxiát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az Arcoxia
bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További
információk)
- ha allergiás a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok),
beleértve az acetilszalicilsavat és a COX-2 gátlókat (lásd 4. pont,
Lehetséges mellékhatások)
- ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor- vagy
bélvérzése van
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd
"Terhesség és szoptatás")
- ha 16 évesnél fiatalabb
- ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például a Crohn
betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy
vastagbélgyulladás.
- ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a
szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), anginát
(mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér)
műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban
vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt
vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini
sztrók-ot, és az átmeneti agyi vérellátási zavarral járó
rohamot-(TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti
szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan
betegek esetében, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy
szélütésük.
- ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban
tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően
egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy
ápolójával).
Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne
vegye be a gyógyszert, amíg azt orvosával meg nem beszélte.
Az Arcoxia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Előfordulhat, hogy az Arcoxia nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer
szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak
bármelyike érvényes Önre:
- Korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy
fekély.
- Folyadékvesztesége van, pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés
következtében.
- Folyadék-visszatartás következtében duzzanat áll fenn
Önnél.
- Korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség, szívroham
vagy bármilyen szívbetegség.
- Korábbi betegségei között szerepel sztrók vagy mini sztrók.
- Korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás. Az Arcoxia
egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást, különösen nagy
adagokban alkalmazva. Az Ön orvosa időről időre ellenőrizni fogja
majd a vérnyomását.
- Korábbi betegségei között szerepel máj-, illetve
vesebetegség.
- Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik. Az Arcoxia elfedheti a
lázat, ami a fertőzés egyik jele.
- Teherbe kíván esni a közeljövőben.
- Ön időskorú (azaz 65 évnél idősebb).
- Ön cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek
megnövelhetik a szívbetegség kockázatát.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre,
beszéljen az orvosával, mielőtt elkezdi az Arcoxia szedését, hogy
megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Az Arcoxia idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön
időskorú, (azaz 65 év feletti) az orvosa rendszeresen meg fogja
vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges az idősebb
betegeknél.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa
rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására,
hogy az Arcoxia szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően
hatnak-e:
- véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint például a warfarin
- rifampicin (antibiotikum)
- metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid
artritiszben gyakran használt gyógyszer)
- magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt
gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak és angiotenzin-receptor
blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és a ramipril
illetve a lozartán és a valzartán
- lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt
gyógyszer)
- diuretikumok (vízhajtók)
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló
szerek)
- digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt
gyógyszer)
- minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
- szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni
készítmény)
- fogamzásgátlók
- hormonpótló készítmények
- acetilszalicilsav; a gyomorfekély esélye nagyobb, ha az Arcoxiát
acetilszalicilsavval együtt szedi. Az Arcoxia szedhető kis dózisú
acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenleg kis dózisú
acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók)
megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy
ezt orvosával megbeszélné. Ne szedjen nagy dózisú
acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátló gyógyszert Arcoxiával
egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt az Arcoxia tablettát nem szabad szedni. Amennyiben
Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha
teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert. Ha teherbe esik, hagyja
abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Akkor is
forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően,
vagy ha további információra van szüksége.
Nem ismeretes, hogy az Arcoxia kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az Arcoxia szedése
előtt kérje orvosa tanácsát. Ha Arcoxiát szed, ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be Arcoxia
szedése esetén.
Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot
tapasztal.
Ne kezeljen munkagépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot
tapasztal.
Fontos információk az Arcoxia egyes összetevőiről
Az Arcoxia laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?
Az Arcoxiát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arcoxia tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem
szedhetik.
Az Arcoxia tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni:
bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ne szedjen nagyobb adagot, mint amennyit az Ön állapotának
megfelelően javasoltak. Az orvosa időről időre beszélni akar majd
az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebb adagot
alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Arcoxiát
a szükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés
után megemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának
veszélye, különösen magas dózist alkalmazva.
Oszteoartritisz:
A javasolt adag 30 mg naponta egyszer, ami szükség szerint napi
egyszeri 60 mg-ra emelhető.
Reumatoid artritisz:
A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
Köszvény:
A javasolt adag 120 mg naponta egyszer, amely csak a heveny
fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.
Bechterew-kór
A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
Májbetegségben szenvedők
- Ha Ön enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből
naponta 60 mg-nál többet.
- Ha középsúlyos májbetegségben szenved, a maximálisan
szedhető adag 60 mg minden második nap, vagy 30 mg
naponta.
Ha az előírtnál több Arcoxiát vett be
Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit az orvos javasolt.
Ha mégis túl sok Arcoxia tablettát vett be, azonnal tudassa
orvossal.
Ha elfelejtette bevenni az Arcoxiát
Fontos, hogy úgy szedje az Arcoxiát, ahogy azt a kezelőorvosa
előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő
naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres
adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Arcoxia is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az
Arcoxia szedését és forduljon kezelőorvosához:
- légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy
rosszabbodik
- a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) - ezek májbetegség
jelei
- súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet
- allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint
fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok
duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Arcoxia-kezelés
alatt:
Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél, de 10-ből
kevesebb mint 1-nél fordul elő)
Gyengeség és fáradékonyság; szédülés; fejfájás; influenzaszerű
tünetek; hasmenés; bélgázosság; hányinger; emésztési zavarok
(diszpepszia); gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok; gyomorégés; a
májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a
lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma)
folyadék-visszatartás miatt; vérnyomás-emelkedés; szívdobogásérzés;
véraláfutás.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél, de
100-ból kevesebb mint 1-nél fordul elő)
Has- vagy bélpuffadás; mellkasi fájdalom; szívelégtelenség;
szívroham, sztrók (szélütés); mini-sztrók (átmeneti isémiás roham);
rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció); felső légúti fertőzés;
magas káliumszint; a vesével kapcsolatos vér- vagy
vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a székelési szokások
megváltozása, beleértve a székrekedést; szájszárazság;
szájnyálkahártya fekélyek; megváltozott ízérzés; gyomor- és
bélgyulladás; gyomorfekély; hányás; irritábilis bél szindróma;
nyelőcső-gyulladás; homályos látás; szemirritáció és -vörösség;
orrvérzés; fülcsengés; szédülés; megváltozott étvágy;
súlygyarapodás; izomgörcsök/-merevség; izomfájdalom/-feszülés;
álmatlanság; álmosság; zsibbadás vagy bizsergés; szorongás;
lehangoltság; a szellemi képességek csökkenése; légszomj; köhögés;
arcduzzanat; arcpír; bőrkiütés vagy viszketés; húgyúti
fertőzés.
Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de
1000-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
Alacsony nátriumszint a vérben.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél
fordul elő)
Allergiás reakciók (amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy
azonnali orvosi ellátást igényeljenek), köztük csalánkiütés, az
arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy
nyelési nehézséget okozhat; hörgőgörcs (zihálás vagy légszomj);
súlyos bőrreakciók; gyomornyálkahártya-gyulladás vagy
gyomorfekélyek, amelyek súlyosbodhatnak vagy vérzéshez vezethetnek;
májbetegségek; súlyos vesebántalmak; a vérnyomás súlyos emelkedése;
zavartság; nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása
(hallucináció).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Arcoxiát tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az
Arcoxiát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa
jól lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti
csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Arcoxia?
- Az Arcoxia tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Filmtablettánként
30 mg, 60 mg, 90 mg vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Mag: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz,
titán-dioxid (E171), triacetin. A 30 mg-os, 60 mg-os és 120 mg-os
tabletták sárga vas-oxidot (E 172) és indigókármint (E 132) is
tartalmaznak.
Milyen az Arcoxia készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Az Arcoxia tabletta négyféle hatáserősségben kerül
forgalomba:
30 mg kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán "ACX 30", másik oldalán "101" felirattal.
60 mg sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán "ARCOXIA 60", másik oldalán "200" felirattal.
90 mg fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán "ARCOXIA 90", másik oldalán "202" felirattal.
120 mg halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán "ARCOXIA 120", másik oldalán "204"
felirattal.
Törési felülete fehér színű.
Kiszerelési egységek:
30 mg: 2 db, 7 db, 14 db, 20 db, 28 db vagy 98 db (2x49 db)
tabletta buborékfóliában.
60 mg, 90 mg, 120 mg: 2 db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db,
30 db, 50 db, 84 db, 98 db (2x49 db) vagy 100 db tabletta
buborékfóliában vagy 30 db és 90 db tabletta palackban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyártó: MSD Magyarország
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-8825/06 (14× 60 mg)
- OGYI-T-8825/07 (28× 60 mg)
- OGYI-T-8825/08 (14× 90 mg)
- OGYI-T-8825/09 (28× 90 mg)
