Aspegic adatai
Típus:
- 0,5 g injekció
Kiszerelés:
- 6×
Aspegic hatóanyaga: acetylsalicylic acid
Aspegic kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Aspegic Betegtájékoztató
Mit tartalmaz az Aspegic 0,5 g injekció?
Hatóanyag.
500 mg acetilszalicilsav (900 mg DL-lizin-acetilszalicilát
formájában) porampullánként.
Oldószer: 5 ml injekcióhoz való, ampullában.
Segédanyagok:
Porampulla: glicin.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Por és oldószer injekcióhoz.
Por: fehér vagy halvány sárga színű, gyakorlatilag szagtalan
por.
Oldószer: tiszta, színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz
való víz.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPEGIC 0,5 G INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig
alkalmazható.
Reumás és különféle egyéb enyhe és közép-erős fájdalmas állapotok,
láz csökkentésére szolgáló készítmény, amely véralvadásgátló
tulajdonsággal is rendelkezik. Az Aspegic injekció
fájdalomcsillapító hatása gyors, intenzív és tartós.
2. TUDNIVALÓK AZ ASPEGIC 0,5 G INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Milyen esetben nem használható az Aspegic 0.5 g
injekció?
- Ha túlérzékeny a szalicilátokkal és nem szteroid
gyulladáscsökkentőkkel, ill. a gyógyszer bármely összetevőjével
szemben,
- fennálló gyomor- és bélrendszeri fekélyek esetén,
- veleszületett vagy szerzett vérzékenység, illetve vérzés
kockázata esetén,
- súlyos máj és vesekárosodás fennállásakor,
- nem kontrollált súlyos szívelégtelenségben,
- egyidejű metotrexát kezelés alatt (ha annak adagja nagyobb, mint
15 mg/hét),
- a terhesség harmadik harmadában (e 500 mg acetilszalicilsav/nap
illetve egyszeri adag) és szoptatás alatt,
- nagy adagban (több mint 3 g acetilszalicilsav/nap) szájon át
adható véralvadásgátlókkal együtt,
- gyermekkorban 12 év alatt,
- köszvény fennállása esetén.
Mit kell szem előtt tartani az Aspegic 0,5 g injekcióval történő
kezelés megkezdése előtt?
Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges
túladagolás elkerülése érdekében, meg kell győződni arról, hogy a
többi készítmény nem tartalmaz-e acetilszalicilsav
származékot.
A készítmények gyakori használata, főleg egyéb
fájdalomcsillapítókkal kombinálva vesekárosodáshoz vezethet.
Csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után csak az orvos
utasítása alapján alkalmazható az alábbi esetekben:
- Gyermekeknek légúti vírusfertőzés, influenza, bárányhimlő, vagy
annak gyanúja esetén Aspegic injekció csak akkor alkalmazható láz
csillapítására, ha más beavatkozás nem jár eredménnyel az ún.
Reye-tünetegyüttes (nagyon ritka, de súlyos, központi idegrendszeri
komplikációkat és májkárosodást okozó betegség) kialakulásának
fokozott veszélye miatt. Ha tartós hányás, tudatzavarok vagy
abnormális viselkedés jelentkezik, az Aspegic injekció alkalmazását
azonnal abba kell hagyni, és sürgősen orvoshoz kell fordulni.
- Gyulladáscsökkentőkkel, reuma ellenes szerekkel, vagy más
allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén.
- Véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés
alkalmával (pl. kumarinszármazékok, vagy heparin, kivéve az
alacsony dózisú heparin kezelést).
- Máj- vagy vesekárosodás esetén.
- Ha korábban gyomor-bélrendszeri fekélye, emésztőszervi vérzése
volt.
- Asztma, a légutak krónikus szűkületével járó megbetegedés, magas
láz, vagy orrpolip esetében a nem szteroid fájdalomcsillapítók
gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, a bőr vagy nyálkahártya
helyi megduzzadását (Quincke ödéma), vagy csalánkiütést, mint a
többi betegben. Ezekben az esetekben az Aspegic injekció nem
alkalmazható.
- Kezeléssel beállított szívelégtelenség esetén.
- A glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány bizonyos súlyos
formáiban az acetilszalicilsav nagy adagban a vörösvértestek
oldódását indukálhatja. Ezért ezen enzim hiánya esetén az Aspegic
injekció alkalmazása szoros orvosi felügyeletet igényel.
- Nem tanácsos alkalmazni fokozott menstruációs vérzés (fokozhatja
a havi vérzés intenzitását és időtartamát), illetve méhen belüli
eszköz alkalmazása mellett (fokozott vérzésveszély).
- Oxalát-vesekövességben.
- Egyes vérképzőszervi betegségek fennállása esetén.
Különösen fokozott óvatosságot és megfigyelést igényel
amennyiben Ön az Aspegic injekciót a következő gyógyszerekkel
együtt kapja:
- Kis dózisú szalicilsav és szájon át szedhető
véralvadásgátlók
- Nagy dózisú szalicilátok (naponta 3 g feletti acetilszalicilsav)
és más nem szteroid gyulladáscsökkentők.
- Vérlemezkék összecsapódását gátló szerek, húgysavürítő
gyógyszerek (benzbromaron, probenecid), vércukorcsökkentők
(inzulin), nagy adagú szalicilsav (naponta 3 g felett) és
vízhajtók, mellékvesekéreg hormonok, egyes vérnyomáscsökkentők
(ACE-gátlók és angiotensin II antagonisták /3g/nap feletti nagy
adagú szalicilsav együtt adása esetén) és metotrexát (15mg/hét
metotrexát dózis alatt) együttes alkalmazása esetén.
Mire kell figyelni a kezelés közben?
Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély/átlukadás jelentkezhet a
kezelés során minden előzetes tünet vagy hasonló korábbi erre utaló
adat nélkül. A kockázat fokozott idős korban, alacsony testsúlyú
egyéneknél, illetve olyan betegeknél, akik véralvadásgátló vagy
vérlemezkék összecsapódását gátló kezelésben részesülnek.
Gyomor-bélrendszeri vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell
hagyni.
Reumás fájdalmak esetén nagyobb adagban (4g/8 ampulla/nap) történő
Aspegic injekció alkalmazása során a túladagolás veszélye miatt
fokozott óvatosság ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés
jelentkezése esetén abba kell hagyni az Aspegic injekció
alkalmazását.
Tekintettel arra, hogy az Aspegic injekció vérlemezke
összecsapódást gátló hatása már kis adagoktól megjelenik és több
napig tart, kissebészeti beavatkozásoknál fokozott óvatosság
ajánlott a vérzés lehetséges kockázata miatt.
Nagyműtét esetén Az Aspegic injekció alkalmazását a tervezett műtét
előtt 4-8 nappal abba kell hagyni.
Szedhető-e egyéb gyógyszer az Aspegic injekcióval történő
kezelés alatt?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy
nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül
kapható gyógyszereket is.
Az Aspegic injekció együttes alkalmazása következő
gyógyszerekkel tilos:
1. metotrexát 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb dózis alkalmazása
esetén: a metotrexát toxicitását fokozza,
2. nagy adagban (> 3 g acetilszalicilsav/nap) szájon át
szedhető véralvadásgátlókkal: fokozza a vérzésveszélyt.
A következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása nem
javasolt:
1. alacsony dózisban szájon át szedhető véralvadásgátlókkal:
fokozza a vérzésveszélyt,
2. magas dózisú acetilszalicilsav nem szteroid
gyulladásgátlókkal: fokozza a gyomor-bélrendszeri vérzés és
fekély veszélyét,
3. injekcióban alkalmazott heparinnal: fokozza a
vérzésveszélyt,
4. a vérlemezkék összecsapódását gátló egyéb gyógyszerekkel:
fokozza a vérzésveszélyt,
5. húgysavürítő szerekkel: csökkenti a húgysavürítő
hatást.
6. az acetilszalicilsav és iv. streptokinase
egyidejűleg adva a stroke kockázatát növeli, ezért együttes
alkalmazásuk kerülendő.
Óvatossággal adható együtt:
1. alacsony dózisú (kevesebb mint 15 mg/hét) metotrexáttal:
fokozza a metotrexát toxicitását. Ilyen esetben hetente
laboratóriumi kontroll szükséges.
2. vércukorcsökkentőkkel: a vércukorcsökkentő hatást
fokozza, a vércukor-értékek fokozott ellenőrzése ajánlott.
3. szisztémás glukokortikoidokkal.
4. vízhajtókkal, egyes vérnyomáscsökkentőkkel (ACE-gátlókkal és
angiotensin II antagonistákkal): az acetilszalicilsav magas
dózisban (több, mint 3 g/nap) együtt adva növeli az akut
veseelégtelenség kialakulásának kockázatát idős és/vagy kiszáradt
betegnél, továbbá csökkenti a vízhajtók vérnyomáscsökkentő
hatását.
5. Az Aspegic injekció fokozhatja a gyomor-bélrendszeri vérzés
veszélyét alkohol egyidejű fogyasztása esetén.
6. Az Aspegic injekció együtt adása a következő vegyületekkel azok
hatását fokozza: szulfonilkarbamidok, digoxin, barbiturátok
és lítium, szulfonamidok és vegyületeik, valproinsav.
7. interferon-alfával: az interferon-alfa hatása
csökkenhet.
Alkalmazásánál figyelembe kell venni:
Méhen belüli fogamzásgátló eszközök, vérrögoldó szerek
(vérzésveszély fokozódása), nem felszívódó gyomorsósavat
semlegesítő szerek egyidejű használatát.
Mire kell figyelni terhesség és szoptatás esetén?
Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon
orvosához.
Terhesség
A terhesség harmadik harmadában alkalmazása tilos. Az első két
harmadban krónikus adagolása nem javasolt.
Szoptatás
Szoptatás alatt nem alkalmazható. Amennyiben alkalmazása
feltétlenül szükséges a szoptatást a kezelés idejére fel kell
függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A járművezetés vagy pszichomotoros teljesítmény romlását nem
észlelték Aspegic injekció alkalmazása mellett.
Nem befolyásolja hátrányosan az ehhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ASPEGIC 0,5 G INJEKCIÓT?
A készítmény kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig
alkalmazható.
A porampulla tartalmához 5 ml injekcióhoz való való vizet
fecskendezve, frissen kell elkészíteni az injekciós oldatot.
Azonos fecskendőben más érbe adható készítménnyel nem keverhető.
Vénába történő alkalmazáskor az injekciós oldatot 1-3 perc alatt
kell beadni. Csak teljesen átlátszó oldatot szabad
felhasználni!
Alkalmazható mélyen az izomzatba adva vagy intravénás injekcióban
vagy NaCl-, glükóz-, vagy szorbitol-infúzióban.
Az Aspegic injekció 12 éves kor alatt nem
alkalmazható!
Láz- és fájdalomcsillapításra:
Felnőtteknek:
Egy, intenzív fájdalom esetében két porampulla tartalma (0,5, ill.
1 g acetilszalicilsavnak megfelelő adag) adandó iv. 24 óra alatt
általában 1-4 porampullányi, azaz 0,5-2 g acetilszalicilsavnak
megfelelő adagot lehet adni.
Egyes esetekben a felnőttek napi adagja kivételesen 8 ampulláig (4
g-ig) emelhető.
Gyermeknek 12 év felett: 1-2 ampulla naponta (0,5-1 g
acetilszalicilsav).
Ha az Aspegic injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek
érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon
orvosához.
Ha az előírtnál több Aspegic injekciót kapott:
Túladagolás tünetei leginkább idős egyéneken, ill. gyermekeken
jelentkezhetnek, amikor halálos szövődmény is előfordulhat.
Tünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés,
hányinger. Súlyosabb esetben: láz, légzésszám fokozódás,
sav-bázis egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzési
elégtelenség, a vércukorszint veszélyes csökkenése.
Ilyen esetben sürgősségi, speciális intézeti ellátás szükséges,
tehát a tünetek jelentkezése esetén azonnal jelezze
kezelőorvosának.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Aspegic injekciónak is lehetnek
mellékhatásai.
Központi idegrendszer:
- Fülzúgás, halláscsökkenés szubjektív érzése, fejfájás; ezek a
tünetek rendszerint túladagolást jeleznek, észlelésükkor jelezze
kezelőorvosának.
Gyomor-bélrendszer:
- Gyomorfekély és átlukadása, időszakos kisfokú vagy kifejezett
emésztőszervi vérzések következményes vashiányos vérszegénységgel.
Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége párhuzamosan nő a
dózissal. Hasi fájdalom.
Vérképzőrendszer:
- Vérzéses jelenségek (orrvérzés, fogínyvérzés, vérhányás, véres
széklet, valamint a vérzési idő megnyúlása). Ez a hatás a kezelés
befejezése után még 4-8 napig fennállhat. Műtét esetén ez vérzés
kockázatát jelentheti.
Túlérzékenységi reakciók:
- Ödéma, bőrkiütés, asztma, túlérzékenységi reakció.
Szüléskor:
- Megnyújthatja a kitolási szakot és ezáltal késleltetheti a
szülést.
Reye-szindróma: lázas gyerekeknél légúti vírusos
fertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén kialakulásának
fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavarok
vagy abnormális viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azt
azonnal jelezze kezelőorvosának.
A vénába történő adagolás következményei:
Fájdalom és helyi reakció jelentkezhet az injekció helyén.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan
tünetet észlel, értesítse orvosát.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
szabad felhasználni.
Csomagolás
Porampulla: 1,0 g por gumidugóval és rollnizott alumínium
kupakkal lezárt színtelen, átlátszó III-as típusú injekciós üvegbe
töltve.
Oldószerampulla: 5 ml víz színtelen, átlátszó I-es típusú,
törőgyűrűvel és /fekete/zöld/sárga színű kódgyűrűkkel ellátott üveg
ampullába töltve.
6 db port tartalmazó injekciós üveg + 6 db oldószerampulla műanyag
tálcában és dobozban.
20 db port tartalmazó injekciós üveg műanyag tálcában és dobozban.
Gyártó: sanofi-aventis
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-4115/01
