Avandia adatai
Típus:
- 4 mg filmtabletta
- 8 mg filmtabletta
Kiszerelés:
- 28×
- 56× (4 mg)
Avandia hatóanyaga: rosiglitazone
Avandia kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen, nem (56×)
- EÜ támogatásra adható: igen, nem (56×)
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Avandia Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Avandia-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
alkalmazzák. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint
szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a
szervezetükben termelt inzulinra. Az Avandia segíti normális
értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására
az Ön szervezete jobban hasznosítja a termelődött inzulint.
Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség
kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy
szulfanilurea-származék).
2. TUDNIVALÓK AZ AVANDIA SZEDÉSE ELŐTT
Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos,
hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi
utasítást, mint az Avandia szedése.
Ne szedje az Avandia-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az
Avandia egyéb összetevőjére (a 6. pontban vannak
felsorolva),
- ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító
mellkasi fájdalom) volt, ami miatt kórházban kezelik,
- ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban abban
szenvedett,
- ha májbetegsége van,
- ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (a
cukorbetegség egyik szövődménye, amely gyors súlyvesztést,
hányingert vagy hányást okoz).
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, a
felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ne szedje az
Avandia-t.
Az Avandia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Avandia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek,
mivel gyermekeknél hatásossága nem ismert.
Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás
verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban)
diagnosztizáltak:
- Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandia
az Ön számára nem megfelelő.
Állapotok, amelyekre figyelni kell
Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek
bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos
mellékhatásokat okozhatnak. A problémák kockázatának csökkentése
érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az
Avandia-t szedi. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell"
a 4. pont alatt.
Az ovuláció újrakezdődhet
Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium
szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés)
újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandia-t. Amennyiben ez
vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem
kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább "Terhesség és
szoptatás" a 2. pont alatt).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha
újabbak szedését kezdi el. Ide tartoznak a gyógynövény készítmények
vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön
vércukorszintjét:
- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére
alkalmazzák)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére
alkalmazzák)
- Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül
bármelyiket szedi.
Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának
megváltoztatására is szükség lehet.
Terhesség és szoptatás
- Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott. Ha terhes
vagy terhes lehet, mondja el orvosának.
- Ne szoptasson az Avandia szedése alatt. Az összetevők
bejuthatnak az anyatejbe és ilyen módon ártalmasak lehetnek a
gyermek számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Avandia tejcukrot tartalmaz
Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Azok a betegek, akik érzékenyek a tejcukorra, vagy a ritka,
veleszületett galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy
glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik
ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDIA-T?
Az Avandia tablettát mindig az orvos által elmondottaknak
megfelelően szedje. Ne vegyen be többet az előírt adagnál.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A szokásos kezdő adag 4 mg naponta. Ez bevehető naponta
egyszer egy 4 mg-os tabletta, vagy naponta kétszer egy 2 mg-os
tabletta formájában.
Mintegy 8 hét elteltével szükségessé válhat, hogy orvosa megemelje
az adagot. Az Avandia legnagyobb adagja napi 8 mg.
Hogyan kell szedni
A tablettákat kevés vízzel nyelje le. Az Avandia-t be lehet
venni étellel vagy anélkül egyaránt.
A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye
be, és kövesse orvosa minden, diétával kapcsolatos
utasítását.
Ha az előírtnál több Avandia-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Avandia-t
Ne vegyen be újabb tablettákat a kihagyott adag pótlására. Csak
vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne hagyja abba az Avandia szedését
Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa
tanácsolja. Ha abbahagyja az Avandia szedését, akkor
vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti
magát. Beszéljen orvosával, ha a gyógyszer szedését abba akarja
hagyni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Avandia is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő
Avandia-t szedőknél. A tünetek közé tartoznak:
- kidudorodó és viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami
légzési nehézséget okozhat
- ájulás.
- Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül
bármelyiket észleli. Hagyja abba az Avandia szedését.
Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandia
hatására szervezetében felhalmozódhat a víz
(folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és
testsúlynövekedéshez vezet. A folyadék felhalmozódása a
szervezetben a már fennálló szívműködési zavarok súlyosbodásához
vagy szívelégtelenséghez vezethet. Ennek valószínűsége fokozódik,
ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha
veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves. Rendszeresen
ellenőrizze testsúlyát, és ha az gyorsan emelkedik, közölje
orvosával. A szívelégtelenség tünetei közé tartoznak:
- légszomj, éjszakai felébredés a légszomj miatt
- a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors
elfáradás
- gyors súlygyarapodás
- boka- vagy lábdagadás.
- Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül
bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár
rosszabbodnak.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az
Avandia-t a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel
együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a
normális érték alá esik. Az alacsony vércukorszint korai tünetei
közé tartoznak:
- remegés, verejtékezés, gyengeség
- idegesség, szívdobogásérzés
- éhségérzet.
Ezek súlyossága fokozódhat, zavartsághoz és eszméletvesztéshez
vezetve.
- Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül
bármelyiket észleli. Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni
kell.
Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandia-t,
vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére. Az
ellenőrzést időközönként megismételhetik. A májproblémák jelei
lehetnek:
- hányinger és hányás
- gyomor- (hasi) fájdalom
- étvágycsökkenés
- sötét vizelet.
- Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket
észleli.
Szemproblémák: Cukorbetegeknél problémát jelenthet a retina
(ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula (sárgafolt)
ödéma), ami látászavart okozhat. A makula ödéma új vagy
súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik
Avandia-t és hasonló gyógyszereket szednek.
- Beszélje meg orvosával, ha bármilyen gondja van
látásával.
Csonttörés: Cukorbetegségben szenvedő embereknél
előfordulhatnak csonttörések. Ezek esélye nagyobb lehet az olyan
nőknél, akik több mint egy éve szedik az Avandia-t. A törések
leggyakrabban a lábon, a kézen és a karon fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 ember közül legfeljebb 1 esetében
jelentkezhetnek:
- mellkasi fájdalom (angina)
- csonttörés
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok
szintjének emelkedése
- súlygyarapodás, étvágyfokozódás
- székrekedés
- vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 ember közül legfeljebb 1 esetében
jelentkezhetnek:
- tüdővizenyő (tüdőödéma), amely nehézlégzéshez
vezethet
- szívelégtelenség
- a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula
ödéma)
- a máj nem működik megfelelően (a májenzimszintek
emelkedése).
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében
jelentkezhetnek:
- allergiás reakciók
- gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás
következtében.
Ha mellékhatások jelentkeznek
- Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik
említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel.
5. HOGYAN KELL AZ AVANDIA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az
Avandia-t.
Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási
szemétbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált
tablettákat miként semmisítse meg. Ez elősegíti a környezet
védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Avandia
A hatóanyag a roziglitazon. Az Avandia tabletták többféle
hatáserősségben kerülnek forgalomba. A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8
mg roziglitazont tartalmaznak.
Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
hipromellóz, hipromellóz 6cP, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171),
makrogol 3000, glicerin-triacetát és vörös vas-oxid (E172). A 4
mg-os tabletta tisztított talkumot és sárga vas-oxidot (E172) is
tartalmaz.
Milyen az Avandia készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Az Avandia 2 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon "GSK", a
másikon "2" jelzéssel. A tabletták 56, 112, 168 vagy 180
filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56
tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó
csomagolásban vannak.
Az Avandia 4 mg tabletta narancsszínű, egyik oldalon "GSK",
a másikon "4" jelzéssel. A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112
tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát
adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban
vannak.
Az Avandia 8 mg tabletta vörösesbarna, egyik oldalon "GSK",
a másikon "8" jelzéssel. A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112
tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül
kereskedelmi forgalomba.
Gyártó: SmithKline Beecham
Törzskönyvi szám:
- EU/1/00/137/006 (28× 4 mg)
- EU/1/00/137/007 (56× 4 mg)
- EU/1/00/137/011 (28× 8 mg)
