Kórházak

• Kórház
• Kórház osztály
• Betegségek
• Gyógyszer

• Kezelés
• Tünetek
• Vizsgálat
• Állás

Beriate P

• Por
• Oldószer
• Oldat
• Injekció
• Infúzió
• Ampulla
• Vérzéscsillapító
• Vérképző

Beriate P adatai

Típus:

• por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Kiszerelés:

• 1 porampulla+1x5 ml

Beriate P hatóanyaga: viii koagulációs faktor

Beriate P kiadható: vényköteles

Támogatások:

• Normatív TB támogatás: nem
• Közgyógyellátásra adható: igen
• EÜ támogatásra adható: nem
• EÜ 100 támogatásra adható: nem

Beriate P Betegtájékoztató

Mit tartalmaz a Beriate P por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz?
Hatóanyag:
Port tartalmazó injekciós üvegenként:
Humán plazma VIII-as alvadási faktor 500 NE
Beriate P 500
Szárazanyag 179-268 mg
VIII-as faktor aktivitás
(F VIII:C) 500 NE*
Összfehérje 1-5 mg
* WHO standardhoz (88/640) viszonyítva.
Az átlagos fajlagos aktivitás 165 NE FVIII:C / mg fehérje.
Oldószert tartalmazó injekciós üvegenként:
Injekcióhoz való víz.
Segédanyagok:
Port tartalmazó injekciós üvegenként:
Beriate P 500
szacharóz 30-45 mg
glicin 125-175 mg
kálcium-klorid 0,5-2,5 mg
nátrium-klorid 22,5-35 mg
Oldószert tartalmazó injekciós üvegenként: 5 ml injekcióhoz való víz.
Port tartalmazó injekciós üveg: Fehér, steril, liofilizált por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen, steril oldat.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERIATE P POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Beriate P vérzéses állapotok megelőzésére és kezelésére alkalmazható öröklött és szerzett
VIII-as faktor hiányos állapotokban (Hemofília A).
2. TUDNIVALÓK A BERIATE P POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Milyen esetben nem használható a Beriate P por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz?
Ismert allergia a készítmény hatóanyagára, vagy bármely összetevőjére.
Ilyen esetben haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Alkalmazható-e a Beriate P por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz terhesség és szoptatás ideje alatt?
A Beriate P terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően adható.
Alkalmazható-e egyéb készítmény a Beriate P-vel egyidőben?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Beriate P-t egyéb gyógyszerrel nem szabad keverni.
A Beriate P hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Nem ismert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
Az adagot a kezelőorvos határozza meg.
A hatóanyagot a mellékelt, szobahőmérsékletűre melegített oldószerrel fel kell oldani és
max. 2 ml/perc sebességgel intravénásan kell beadni. Csak a mellékelt szerelékkel szabad beadni, mivel a Beriate P bizonyos szerelékek belső falára kitapadhat, ami a kezelés kudarcát okozhatja.
Az otthoni kezelést a kezelőorvosával szorosan együttműködve, utasításait pontosan betartva végezze. A plazma VIII-as faktor aktivitását célszerű ellenőrizni a kezelés alatt, mivel a beadandó mennyiséget és a gyakoriságot mindig az Önnél kialakuló klinikai hatékonyság szabja meg.
A Beriate P túladagolásának tünetei nem ismertek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Beriate P por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítménynekis lehetnek mellékhatásai.
- Ritkán allergiás, súlyos allergiás reakció (anafilaxia) és/vagy hőmérséklet-emelkedés kialakulhat. Allergiás, anafilaxiás reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal meg kell szakítani és fell kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
- VIII-as faktor elleni antitestek kialakulása.
- Masszív kezelés során vércsoport izoagglutininek által kiváltott hemolitikus reakciókat figyeltek meg A, B és AB vércsoportú betegeknél.
- A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárhatók ki teljesen a fertőző ágensek - eddig ismeretlen természetűek is - átvitelével kiváltott fertőző betegségek előfordulása.
A fertőző ágensek átviteli kockázatának csökkentésére a donorok kiválasztását és a levett vér ellenőrzését megfelelő módszerekkel elvégzik és a gyártási eljárás vírus eltávolító és/vagy inaktiváló lépést is tartalmaz.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, fénytől védve tartandó.
Nem fagyasztható.
Elkészítés után 8 órán belül fel kell használni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Csomagolás:
Port tartalmazó injekciós üveg: 179-268 mg porszürke bróm-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lila műanyag fedővel lezárt I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 5 ml oldat szürke bróm-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és zöld műanyag fedővel lezárt I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Egy port tartalmazó injekciós üveg dobozban. Egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet dobozban. A két dobozt átlátszó műanyag fólia tartja össze.

Gyártó: CSL Behring

Törzskönyvi szám:

• OGYI-T-4357/01