Cataflam adatai
Típus:
- 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek
Kiszerelés:
- 15 ml
Cataflam hatóanyaga: diclofenac
Cataflam kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Cataflam Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam 15 mg/ml belsőleges
szuszpenziós cseppek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cataflam
A Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek aktív
hatóanyaga diklofenák-rezinát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható
A Cataflam az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID)
gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók
fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.
A Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek az alábbi
állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható 1 éves, vagy idősebb
gyermekeknél:
- Rándulás, húzódás és egyéb sérülések.
- Műtétet követő gyulladás és fájdalom.
- Fül, orr és garat fertőzéseiben (kiegészítő kezelésként).
A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.
A Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek készítmény
elsősorban gyermekek kezelésére szolgál, de a kezelőorvos bizonyos
esetekben felnőtteknek is felírhatja.
Hogyan hat a Cataflam
A Cataflam enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a duzzanatot és a
fájdalmat, és a lázat is csökkenti, de nem hat a gyulladást és/vagy
a lázat kiváltó okokra.
Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam hogyan
hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon
kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós
cseppek szedése előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait, még
akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő
általános információktól.
Ne szedje a Cataflam-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Cataflam
egyéb összetevőjére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy
fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,
diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás
reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés,
arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot
kezelőorvosától.
- ha kórelőzményében korábbi nem szteroid
gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és
/vagy átfúródás szerepel.
- ha jelenleg, vagy a kórelőzményében visszatérő gyomor-,
és/ vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több
egymástól független fekély vagy vérzés).
- ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a
véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne
vegyen be Cataflam-ot.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a
gyógyszert.
A Cataflam fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a Cataflam-ot más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl.
acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal
vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel
egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb
gyógyszerek").
- ha Ön asztmás vagy szénanáthás.
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl.
gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban
gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy
gyomorégése jelentkezett.
- ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy
bélgyulladása (Crohn-betegség) van.
- ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy
magas vérnyomása volt.
- ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.
- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés,
nagyműtétek előtt vagy után).
- ha duzzadt a lábfeje.
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben
szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával,
mielőtt bevenné a Cataflam-ot.
- A Cataflam-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis
mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus")
vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata,
különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt
sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának
kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,
cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a
kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- A Cataflam csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl.
fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és
megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz
fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam-ot szed.
- Nagyon ritka esetekben a Cataflam, más gyulladásgátló
szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtünteket okozhat (pl.
kiütés). Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen
reakciókat észlel.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi
gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók
(SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott
gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott
gyógyszer).
- Vizelethajtók.
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás,
ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott
gyógyszerek).
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy
ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak
csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az
inzulint.
- Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi
gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott
gyógyszer).
- Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények
(kinolon típusú antibiotikumok).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje a kezelőorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy
terhes. Terhesség idején kizárólag akkor vegyen be Cataflam-ot, ha
az feltétlenül szükséges.
Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Cataflam-ot sem szabad bevenni a
terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy
gondokat okozhat a szülés során.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Ne szoptasson, ha Cataflam-ot szed, mivel az ártalmas lehet a
csecsemője számára.
Fogamzóképes korú nők
A Cataflam megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe
kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak
feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam-ot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Ritka esetekben Cataflam szedése kapcsán olyan mellékhatások
jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha
ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és
ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket.
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat
észlel.
Idős kor
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Cataflam hatásaira, mint
más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen
szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik
enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam-ot kell bevenniük.
Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a
kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.
Gyermekek és serdülők
A Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek kiváltképp
alkalmas gyermekgyógyászati célokra 1 éves illetve idősebb
gyermekeknél, mert a gyermek súlyának megfelelően egyénileg lehet
adagolni. A Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek 1
éves kor alatt nem adhatók.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CATAFLAM 15 mg/ml belsőleges
szuszpenziós cseppekET?
Az Cataflam-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
szedje. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, és ne
szedje a gyógyszert az ajánlottál hosszabb ideig.
Mennyi Cataflam-ot kell bevenni?
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a
legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne
szedje a Cataflam-ot a szükségesnél hosszabb ideig.
A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan hány csepp
Cataflam-ot szedjen. A kezelésre adott választól függően, a
kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését
javasolhatja.
Felnőttek
Felnőttek kezelésére a Cataflam egyéb gyógyszerformákban (pl.
bevont tabletta, tabletta) is rendelkezésre áll. Ugyanakkor
kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cataflam 15 mg/ml belsőleges
szuszpenziós cseppeket írja fel önnek. A kezelés kezdetén a napi
adag általában 200-300 csepp. Enyhébb esetekben általában napi
150-200 csepp elegendő. A teljes napi adagot általában 2 - 3 részre
kell osztani.
Gyermekek és serdülők
Egy éves vagy idősebb gyermekeknek és serdülők számára a napi adag
1-4 csepp/ testtömeg-kilogrammonként, a kórkép súlyosságától
függően. A 14 éves vagy idősebb serdülők számára napi 150-200 csepp
általában elegendő. A teljes napi adagot általában 2 - 3 részre
kell osztani.
Például: Egy 20 kg-os gyermek naponta 20-80 cseppet kaphat.
A napi maximális dózis nem lehet több mint 300 csepp.
Hogyan kell bevenni a Cataflam-ot?
A cseppeket tartalmazó palackot fogja a kezében legalább 2 percig,
hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen. Majd jól rázza fel a
palackot (legalább 1 percig) a felnyitás előtt.
Tartsa a palackot függőlegesen lefordítva és számolja le a
szükséges cseppmennyiséget az evőkanálba.
Nyelje le a kanál tartalmát.
Mennyi ideig kell szedni a Cataflam-ot?
Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Cataflam-ot vett be (túladagolás)
Ha véletlenül túl sok Cataflam-ot vett be, azonnal értesítse a
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul
jelentkezzenek egy kórház sürgősségi osztályán.
Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.
Ha elfelejtette bevenni a Cataflam-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha
már közel jár a következő adag bevételének ideje, akkor a következő
adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a
kihagyott cseppek pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cataflam is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is
lehet:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1 -
10nél jelentkeznek
- Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés.
- Magas láz vagy nem javuló torokfájás.
- Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok
duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és
amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat.
Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei).
- Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei).
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés,
zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás
(agyvérzés tünetei).
- Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei).
- Görcsrohamok.
- Hipertónia (magas vérnyomás).
- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás
lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon
vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás.
- Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet.
Vérhányás.
- A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló
tünetek).
- Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet
mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak
tünetei).
- A Cataflam-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis
mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus")
vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse
kezelőorvosát.
További, gyakori mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1 - 10-ben
jelentkeznek
Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok,
hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek
(pl. transzamináz szintek) változása, bőrkiütés.
További ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1 - 10-ben
jelentkeznek
Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek
vizenyője (ödéma).
További nagyon ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1-ben
jelentkeznek
Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység,
pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy
zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai,
látás-, vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső
fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos
bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan).
Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét
észleli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Cataflam 15 mg/ml belsőleges
szuszpenziós cseppeket tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a
Cataflam-ot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós
cseppek
A készítmény hatóanyaga diklofenák-rezinát.
43,7 mg diklofenák-rezinát (megfelel 15 mg diklofenák-nátriumnak)
milliliterenként.
1 belsőleges szuszpenziós csepp 0,5 mg diklofenák-nátriumot
tartalmaz.
Egyéb összetevők: Tutti-frutti aroma, Zerolite 236 SRC 48
(akrilsavnak és metakrilsavnak divinil-benzollal és
etil-vinil-benzollal alkotott kopolimerizátuma), hidrogénezett
ricinusolaj, szacharimid-nátrium, folyékony paraffin.
Milyen a Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek
készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű vagy csaknem fehér színű, gyümölcs
illatú, édes ízű, olajos szuszpenzió.
Csomagolás: 1 fehér színű, garanciazáras, csavaros kupakkal
lezárt, cseppentő feltéttel ellátott palack dobozban.
Gyártó: Novartis Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-5573/03
