Contramal injekció 50 mg adatai
Típus:
- 50 mg/ml oldatos injekció
Kiszerelés:
- 5×1 ml
Contramal injekció 50 mg hatóanyaga: tramadol
Contramal injekció 50 mg kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: igen
Contramal injekció 50 mg Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tramadol - a Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióban levő
hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító,
amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy
specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót a mérsékelttől súlyosig
terjedő fájdalom kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne alkalmazza a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal
50 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más
pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel
történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére
használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 50 mg/ml
oldatos injekcióval történő kezelést megelőző 14 nap során
MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Kezelés ideje alatt
alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem
megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
- 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön, vagy orvosa úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító
szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van;
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a
hideg verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés
vagy agybetegség után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a
rohamok kockázata fokozódik;
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené
gyógyszer alkalmazását.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is
beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat,
ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot
(400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció
alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 50
mg/ml oldatos injekciót Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény
hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni
(tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos
vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése
Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval csak rövid ideig és szigorú
orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák
bármelyike a
Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés során, vagy
azt megelőzően bármikor előfordult.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót nem szabad MAO-gátló
gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos
gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció fájdalomcsillapító hatása
csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan
gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét
tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin
(fájdalomcsillapítók);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal
50 mg/ml oldatos injekciót, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat,
mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed
vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció
alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti,
el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket
(rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt
bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik,
ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót
használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 50
mg/ml oldatos injekció megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket
gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió
kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal 50 mg/ml oldatos
injekció kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél
az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz,
verejtékezés, a végtagok vagy a szemmozgás-összehangolásának
zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy
hasmenés.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint
szed a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során. A
Contramal 50 mg/ml oldatos injekció befolyásolhatja ezeknek a
gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet
fel.
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása bizonyos
ételekkel és italokkal
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt nem
szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását
felerősítheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról
emberi terhességben. Ezért a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció
alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási
tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A
tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag
után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció álmosságot, szédülést és
homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön
úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne
vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos
eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen
kapaszkodjon!
Fontos információk a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció egyes
összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)
milliliterenként, azaz nátrium mentesnek tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓT?
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót mindig az orvos által
elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni
fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a
legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az
alábbi:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A fájdalomtól függően Ön 1-2 ml Contramal 50 mg/ml oldatos
injekciót fog kapni (ez 50-100 mg tramadol-hidrokloriddal
egyenértékű).
A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.
Általában naponta legfeljebb 8 ml Contramal 50 mg/ml oldatos
injekció elegendő (ez 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél
nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra
vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató
végén.
Gyermekek 1 éves kortól
A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol-hidroklorid
testtömeg-kilogrammonként.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára a gyermekeknél történő
alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a
tájékoztató végén.
Idős korúak
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása
elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy
kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja
elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált
betegek
Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol
kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az
adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos
injekciót?
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót lassú injekcióban kell
beadni általában egy karvénába, vagy az izomba (általában farba)
vagy a bőr alá. Egy másik lehetőség szerint a Contramal 50 mg/ml
oldatos injekciót hígítva vénás infúzióban kell beadni.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra
vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató
végén.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal 50 mg/ml oldatos
injekciót?
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót nem szabad a szükségesnél
hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre
van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség
szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja,
hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót
alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 50 mg/ml oldatos
injekciót hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót
kapott
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot kapott, ennek általában
nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.
Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel:
tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora
szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar,
epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha nem kapott kellő mennyiségű Contramal 50 mg/ml oldatos
injekciót
Ha Önnek nem adták be a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót vagy
infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem kell dupla
adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen
folytatni kell a Contramal 50 mg/ml oldat alkalmazását az előírt
módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció
alkalmazását
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Contramal 50 mg/ml
oldatos injekcióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg
vissza fog térni. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja
megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása
után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban
előfordulhat, hogy a Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval kezelt
betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a kezelést.
Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás,
idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy
bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok,
hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és
zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a kezelés abbahagyása után
bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon ápolónőjéhez vagy
kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció is
okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi
csoportokba sorolják:
- nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél),
- gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint
10 közül 1 betegnél),
- nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb
mint 100 közül 1 betegnél),
- ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint
1000 közül 1 betegnél)
- nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél).
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a
leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10
közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős
szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek
a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai
megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
ritka: lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: szédülés,
gyakori: fejfájás, álmosság
ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés,
bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok,
izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti
eszméletvesztés (ájulás).
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az
agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a
légzés lelassulhat.
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után
fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan
gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
Pszichiátriai kórképek
ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és
rémálmok.
A Contramal 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását követően
nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és
jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama
szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása
(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az
aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként
fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami
az ítélőképesség károsodásához vezethet.
Függőség is kialakulhat.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
ritka: homályos látás
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és
tünetek
ritka: légszomj (nehézlégzés).
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való
ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: hányinger.
gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.
nem gyakori: öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban,
puffadás), hasmenés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
gyakori: verejtékezés
nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és
tünetei
ritka: izomgyengeség
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
igen ritka: májenzim-értékek emelkedése
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
ritka: nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb
vizelet.
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő
reakciók
gyakori: fáradtságérzés.
ritka: igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés,
zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség)
fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek
bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása
és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel
együtt.
Ha a Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót hosszú ideig alkalmazzák,
függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a
kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel
(lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg/ml oldatos
injekció alkalmazását" c. részt).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CONTRAMAL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT
TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a
Contramal 50 mg/ml oldatos injekciót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Contramal 50 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg tramadol-hidroklorid
milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Kb. 1 ml vagy kb.2 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen,
szagtalan, steril, vizes oldat, üvegampullába töltve.
5 db ampulla buborékfóliában, dobozban.
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár, Debrecen
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-4975/13
