Contramal kapszula adatai
Típus:
- 50 mg kemény kapszula
Kiszerelés:
- 10×
- 20×
Contramal kapszula hatóanyaga: tramadol
Contramal kapszula kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem (10×), igen (20×)
- Közgyógyellátásra adható: nem (10×), igen (20×)
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem (10×), igen (20×)
Contramal kapszula Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tramadol - a Contramal 50 mg kemény kapszulában levő hatóanyag -
az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a
központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus
idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal 50 mg kemény kapszulát a mérsékelttől súlyosig terjedő
fájdalom kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne alkalmazza a Contramal 50 mg kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal 50 mg
kemény kapszula egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más
pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel
történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt
bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 50 mg kemény
kapszulával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló
gyógyszereket szedett (lásd az "Kezelés ideje alatt alkalmazott
egyéb gyógyszerek" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően
szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;
- 12 év alatti gyermekek esetén.
A Contramal 50 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható
- ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok)
való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van;
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg
verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy
agybetegség után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok
kockázata fokozódik
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van;
Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené
szedni a gyógyszert.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is
beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat,
ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot
(400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszula
alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 50
mg kemény kapszulát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása
csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia
alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy
gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal 50 mg kapszulával csak
rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák
bármelyike a
Contramal 50 mg kemény kapszulával történő kezelés során, vagy azt
megelőzően bármikor előfordult.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Contramal 50 mg kemény kapszulát nem szabad MAO-gátló
gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos
gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Contramal 50 mg kemény kapszula fájdalomcsillapító hatása
csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan
gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét
tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin
(fájdalomcsillapítók);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal
50 mg kemény kapszulát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint
pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy
alkoholt fogyaszt a Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása
során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog
ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat)
okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos
gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön
ezekkel egyidejűleg Contramal 50 mg kemény kapszulát használ.
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 50 mg kemény
kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran
SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére
használt gyógyszerek) szed. A Contramal 50 mg kemény kapszula
kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi
tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés,
a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara,
akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a
Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása során. A Contramal 50
mg kemény kapszula befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a
véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazása bizonyos ételekkel
és italokkal
A Contramal 50 mg kemény kapszulával történő kezelés alatt nem
szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatása
felerősödhet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról
emberi terhességben. Ezért a Contramal 50 mg kemény kapszula
alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási
tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A
tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag
után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Contramal 50 mg kemény kapszula álmosságot, szédülést és homályos
látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi,
hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót
vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket,
és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY
KAPSZULÁT?
A Contramal 50 mg kemény kapszulát mindig az orvos által
elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni
fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a
legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az
alábbi:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
egy vagy két kapszula (ami 50 vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal
egyenértékű)
A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.
Ne szedjen naponta 8 kapszulánál (ami 400 mg
tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) többet, kivéve, ha
kezelőorvosa erre utasítja.
Gyermekek
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem
alkalmazható a Contramal 50 mg kemény kapszula.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása
elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy
kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja
elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált
betegek
Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol
kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az
adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Contramal 50 mg kemény
kapszulát?
Szájon át történő alkalmazásra.
A Contramal 50 mg kemény kapszulát egészben kell lenyelni, eltörés
vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal.
A Contramal 50 mg kemény kapszula bevehető éhgyomorra vagy étkezés
közben is.
Mennyi ideig kell szedni a Contramal 50 mg kemény
kapszulát?
A Contramal 50 mg kemény kapszulát nem szabad a szükségesnél
hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van
szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség
szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja,
hogy Önnek folytatnia kell-e a
Contramal 50 mg kemény kapszula szedését, és ha igen, milyen
adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszula
hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal 50 mg kemény kapszulát vett
be
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában
nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel:
tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora
szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar,
epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette bevenni a Contramal 50 mg kemény
kapszulát
Ha Ön elfelejtette bevenni a Contramal 50 mg kemény kapszulát, a
fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be dupla adagot,
az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a
Contramal 50 mg kemény kapszula szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg kemény kapszula
szedését
Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal 50 mg kemény
kapszula szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön
kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen
tanácsot kezelőorvosától.
A Contramal 50 mg kemény kapszula szedésének abbahagyása után
általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban
előfordulhat, hogy a Contramal 50 mg kemény kapszulával kezelt
betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény
alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel:
izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás,
alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél
előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések,
mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél
a Contramal 50 mg kemény kapszula szedésének abbahagyása után
bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Contramal 50 mg kemény kapszula is
okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi
csoportokba sorolják:
- nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél),
- gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 10
közül 1 betegnél),
- nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint
100 közül 1 betegnél),
- ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 1000
közül 1 betegnél)
- nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél).
A Contramal 50 mg kemény kapszulával végzett kezelés során a
leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10
közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős
szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek
a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai
megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
ritka: lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: szédülés,
gyakori: fejfájás, álmosság
ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés,
bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok,
izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti
eszméletvesztés (ájulás).
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az
agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a
légzés lelassulhat.
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után
fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan
gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
Pszichiátriai kórképek
ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és
rémálmok.
A Contramal 50 mg kemény kapszula alkalmazását követően
nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és
jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama
szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása
(legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az
aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként
fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami
az ítélőképesség károsodásához vezethet.
Függőség is kialakulhat.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
ritka: homályos látás
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és
tünetek
ritka: légszomj (nehézlégzés).
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való
ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: hányinger.
gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.
nem gyakori: öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban,
puffadás), hasmenés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
gyakori: verejtékezés
nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és
tünetei
ritka: izomgyengeség
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
igen ritka: májenzim-értékek emelkedése
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
ritka: nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb
vizelet.
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő
reakciók
gyakori: fáradtságérzés.
ritka: igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés,
zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség)
fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek
bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása
és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel
együtt.
Ha a Contramal 50 mg kemény kapszulát hosszú ideig alkalmazzák,
függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a
kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel
(lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 50 mg kemény kapszula
alkalmazását" c. részt).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CONTRAMAL 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT
TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a
Contramal 50 mg kemény kapszulát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Contramal 50 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid kemény
kapszulánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, A típusú karboximetil- keményítő-nátrium,
mikrokristályos cellulóz,
Kapszulahéj: indigotin FP+C E132, sárga vasoxid E 172, titán-dioxid
E 171, zselatint.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Alsó részén átlátszatlan halványsárga, felső részén átlátszatlan
zöld kemény zselatin kapszulába töltött 105 mg fehér vagy
halványsárga színű szagtalan, finom por.
20 db kapszula buborékfóliában és dobozban.
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár, Debrecen
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-4975/01 (10×)
- OGYI-T-4975/02 (20×)
