Cosopt Ocumeter Plus adatai
Típus:
- szemcsepp
Kiszerelés:
- 1×5 ml
Cosopt Ocumeter Plus hatóanyaga: timolol, kombinációk
Cosopt Ocumeter Plus kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Cosopt Ocumeter Plus Betegtájékoztató
A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.
0,20 ml: 4,00 mg dorzolamid (dorzolamid-hidroklorid
formájában), 1,00 mg timolol (timolol-maleát formájában).
1,00 ml: 20,0 mg dorzolamid (dorzolamid-hidroklorid
formájában), 5,00 mg timolol (timolol-maleát formájában).
Egyéb összetevők: trinátrium-citrát (E 331), hidroxietilcellulóz,
mannit (E 421), 1 N nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Leírás: Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, idegen részecskéktől
gyakorlatilag mentes, enyhén viszkózus vizes oldat.
Csomagolás: 0,20 ml oldat áttetsző, egyadagos LDPE összehegesztett
tartályok, laminált Al-fólia tasakban, dobozban.
30 x 0,2 ml (2 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak)
60 x 0,2 ml (4 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak)
120 x 0,2 ml (8 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COSOPT UNO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A COSOPT UNO két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és
timololt.
- A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
- A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a
szembelnyomást
A COSOPT UNO a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő
emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, amikor az önmagában
alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.
2. TUDNIVALÓK A COSOPT UNO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a COSOPT UNO-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamid-hidrokloridra, a
timolol-maleátra vagy a COSOPT UNO egyéb összetevőire
- ha légúti betegségben szenved, például asztmája van, korábbi
betegségei között szerepel asztma, illetve krónikus obstruktív
tüdőbetegsége van
- ha bizonyos szívbetegségei vannak, ide értve bizonyos
szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen alacsony pulzusszámot
vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak
- ha súlyos vesekárosodásban szenved, illetve veseproblémái
vannak
- ha túl sok sav van a vérében (hyperklorémiás acidózis) annak
következtében, hogy klorid ion felhalmozódik a vérben.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a COSOPT UNO-t, vagy sem,
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A COSOPT UNO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi
problémáiról, különösen az asztmáról és egyéb tüdőproblémákról,
szívpanaszokról, keringési zavarokról, alacsony vérnyomásról,
cukorbetegségről, alacsony vércukorszintről (hipoglikémia),
pajzsmirigyproblémákról, valamint bármilyen allergiáról vagy
anafilaxiás reakcióról.
Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal vagy myasthenia
gravist (izomgyengeség) állapítottak meg Önnél.
Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl.
a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal
forduljon orvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a COSOPT UNO allergiás reakciót vagy
túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést vagy a szem bevörösödését és
viszketését), azonnal hagyja abba a COSOPT UNO használatát, és
forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzést kap, szemsérülést
szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó
tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
Amikor a COSOPT UNO bekerül a szembe az egész szervezetre hatással
lehet.
A COSOPT UNO-t nem vizsgálták kontaktlencsét viselő személyekben.
Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, a COSOPT UNO alkalmazása előtt
kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.
Alkalmazása gyermekekkorban
A COSOPT UNO alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem
javasolt.
Alkalmazása idős korban
A COSOPT (tartósítószert tartalmazó készítmény)-tal végzett
vizsgálatok során a COSOPT (tartósítószert tartalmazó készítmény)
hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb
betegekben.
Alkalmazása májkárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi
májproblémáiról.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az
egyéb szemcseppeket, illetve a vény nélkül kapható készítményeket.
Ez különösen fontos akkor, ha:
a. vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed
gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy
digoxint).
b. rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed
gyógyszert, például kalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy
digoxint.
c. egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót
tartalmaz.
d. más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is
szed.
e. monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.
f. paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés
megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan
típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására
is alkalmaznak.
g. mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos
narkotikumokat, például morfint, vagy magas dózisú aszpirint
szed.
h. cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása terhességben
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a COSOPT UNO-t. Közölje
orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Alkalmazás a szoptatás ideje alatt
Ha szükséges a COSOPT UNO-val való kezelés, a szoptatás nem
ajánlott. Közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni
szándékozik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez
szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak
olyan mellékhatásai a COSOPT UNO-nak, mint például a homályos
látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési
képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen
gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a
látása.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COSOPT UNO-T?
A COSOPT UNO-t mindig az orvos utasításainak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés
időtartamát orvosa állapítja meg.
A készítmény szokásos adagja reggel és este egy csepp az érintett
szemekbe.
Amennyiben a COSOPT UNO mellett egyéb szemcseppet is használ, a két
készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell
telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt
orvosával megbeszélné.
Ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály csúcsa ne érjen a szeméhez
vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet
olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodásához vagy akár
látásvesztéséhez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az
egyadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében
a tartály adagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez.
Használati útmutató
Miután az érintett szem(ek) kezelése céljából felbontott egy
egyadagos COSOPT UNO tartályt, azonnal használja fel a benne lévő
oldatot. Mivel az egyadagos tartály felbontása után nem őrizhető
meg a sterilitás, minden használat előtt új tartályt kell kinyitni
és használat után azt azonnal ki kell dobni.
1. Nyissa ki a fóliatasakot, amely 15 db egyadagos tartályt
tartalmaz. 3 db, egyenként 5 db egyadagos tartályt tartalmazó
szalagot talál, mindegyiket a tasakban.
2. Először mosson kezet, majd törjön le egy egyadagos tartályt a
szalagról, és csavarja le az egyadagos tartály tetejét a képen
látható módon.
3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy
a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék a képen látható
módon.
4. Cseppentsen egy cseppet az érintett szem(ek)be orvosa útmutatása
szerint. Mindegyik egyadagos tartály mind a két szemre elegendő
oldatot tartalmaz.
5. Miután belecseppentett a szembe, dobja ki a használt egyadagos
tartályt, még akkor is, ha maradt benne oldat, hogy elkerülje a
tartósítószer mentes oldat megfertőződését.
6. A megmaradt tartályokat tárolja a fóliatasakban; a megmaradt
tartályokat a tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell
használni. Ha a tasak felbontását követő 15 nap után marad még fel
nem használt tartály, körültekintéssel dobja ki, és bontson fel egy
új tasakot. Fontos, hogy folytassa a szemcsepp használatát a
kezelőorvosa által elrendelt módon.
Ha az előírtnál több COSOPT UNO-t alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a
tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy
szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal
forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a COSOPT UNO-t
Fontos, hogy a COSOPT UNO-t mindig az orvosa által elrendelt módon
alkalmazza.
Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha
azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje,
ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos
adagoláshoz.
Ne alkalmazzon dupla adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha abbahagyja a COSOPT UNO alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először
beszéljen orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a COSOPT UNO is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet
szüksége.
A következő mellékhatásokat jelentették a COSOPT-tal vagy
valamelyik összetetvőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok
alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:
Nagyon gyakori: (10 kezelt beteg közül több mint
1-nél jelentkezik)
Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar
Gyakori: (kevesebb, mint 10-ből 1 kezelt betegnél, de
több mint 100-ból 1 kezelt betegnél jelentkezik)
Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése,
viszketése, a szem(ek) felületén jelentekező hatások, a szem(ek)
illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja,
szemhéj-megvastagodás, szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás,
fejfájás, arcüreggyulladás, hányinger, fáradtság.
Nem gyakori: (kevesebb mint 100-ból 1 kezelt
betegnél, de több mint 1000-ből 1 kezelt betegnél
jelentkezik)
Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látás zavarok
beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a
miotikum-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás,
emésztési zavarok és vesekő
Ritka: (kevesebb mint 1000-ból 1 kezelt betegnél, de több
mint 10 000-ből 1 kezelt betegnél jelentkezik)
Szisztémás lupus erythematosus, kezek és lábfejek bizsergése vagy
zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, izomgyengeség,
csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor
megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően),
szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, fülcsengés, alacsony vérnyomás,
szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szívroham, a
kezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben,
lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás),
nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás,
orrvérzés, hörgők görcse (túlnyomórészt olyan betegekben, akik
korábban hörgőgörccsel járó betegségben szenvedtek), köhögés,
torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatitisz,
hajhullás, pikkelysömör, vagy pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie
betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja),
gyengeség/fáradtság, allergiás jellegű reakciók, mint például
kiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az
ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás.
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindketten a mellékhatások
teljesebb listájával rendelkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A COSOPT UNO-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fóliacsomagoláson "Felh.:" után feltüntetett, hat számjeggyel
jelölt lejárati időt követően ne használja a fel nem bontott
tasakokat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy
az évet jelöli. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára
vonatkozik.
30 °C alatt, fénytől védve eredeti csomagolásban. Nem
fagyasztható.
A COSOPT UNO-t a tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell
használni.
Ezt követen a fel nem használt egyadagos tartályokat meg kell
semmisíteni.
Használat után a felbontott egyadagos tartályokat meg kell
semmisíteni.
A felbontott egyadagos tartályokat az alkalmazást követően a benne
maradt folyadékkal együtt azonnal meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Gyártó: MSD Magyarország
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-7662/01
