Dantrolen adatai
Típus:
- por és oldószer oldatos infúzióhoz
Kiszerelés:
- 12 porüveg+12 oldószerüveg
Dantrolen hatóanyaga: dantrolene
Dantrolen kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Dantrolen Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DANTROLEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Életveszélyesen magas testhőmérséklet kezelésére alkalmazható
készítmény.
2. TUDNIVALÓK A DANTROLEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a készítmény
- A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység
esetén,
- Terhesség és szoptatás ideje alatt.
A Dantrolen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Előfordulhat a Dantrolen alkalmazása során májműködési zavar,
beleértve a végzetes májelégtelenséget is, mely összefüggésben áll
a kezelés dózisával és időtartamával.
- Magas szérum káliumszint esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Magas szérum káliumszintet és szívizomgyengeséget figyeltek meg
olyan malignus hipertermiára hajlamos betegeknél, akik vénásan
alkalmazott Dantrolennel egyidejűleg kalcium-csatorna blokkolót is
kaptak.
A vénásan alkalmazott dantrolen-nátrium és verapamil együttes
alkalmazása halotánnal/alfa-kloralózzal altatott sertésekben magas
szérum káliumszinthez társulva kamraremegést és keringési
összeomlást eredményezett.
Az ún. nem-depolarizáló csoportba tartozó izombénítók (pl.:
vekuronium) hatása erősödhet olyan betegeknél, akiknél Dantrolent
alkalmaztak.
Terhesség és szoptatás
Terheseknek csak vitális indikáció alapján, az előny/kockázat
alapos mérlegelése után adható.
Szoptató nőknek nem adható. Ha Dantrolen kezelés szükséges, a
szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Műtét után a markolás erősségének csökkenése és a lábizomzat
gyengesége - különösen lépcsőzéskor- várható. Ezen túlmenően olyan
tünetek, mint pl. a szórakozottság figyelhetők meg. Mivel néhány
ezen tünetek közül 48 órán túl is fennállhatnak, a betegeknek tilos
autót vezetni vagy más veszélyes tevékenységet folytatni ez idő
alatt.
Fontos információk a Dantrolen egyes összetevőiről
Minden injekciós üveg 3 g mannitot tartalmaz. Amennyiben mannit
kezelés is szükséges, a Dantrolennel együtt alkalmazott mennyiséget
is figyelembe kell venni az adag meghatározásakor.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DANTROLENT?
A készítményt kezelőorvosa fogja Önnek vénás infúzió formájában
beadni.
Az elkészített Dantrolen oldatos infúzió egyéb infúziós oldatokkal
nem keverhető, és ugyanabba a vénába sem adható.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Dantrolennek is lehetnek
mellékhatásai.
10 mg/testtömeg-kilogramm/24 óra feletti adag izomgyengeséget
válthat ki. Fáradtság, szédülés, fejfájás, gyomor-, bélrendszeri
panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés; leginkább bőrön
jelentkező allergiás reakciók valamint rögösödéssel járó
vénagyulladás és a beadás helyén lokális reakciók
felléphetnek.
Anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakció) eddig egy esetben
figyeltek meg.
Ritkán beszámoltak veszélyesen magas testhőmérséklet kezelése alatt
kifejlődött tüdővizenyőről, melynek kialakulásához a Dantrolennel
együtt beadott oldószer és mannit mennyisége valószínűleg
hozzájárult.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A DANTROLENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Bontatlan üvegben: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15 °C-25 °C-on
tárolandó.
Az elkészített oldatos infúziót a feloldást követően 6 órán belül
fel kell használni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne
alkalmazza a Dantrolen oldatos infúziót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dantrolen?
Hatóanyag: 20 mg dantrolen-nátrium 3,5 hidrát port tartalmazó
injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-hidroxid, mannit.
Oldószert tartalmazó üveg: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: narancssárga, steril
liofilizátum.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen, steril
injekcióhoz való víz.
3020 mg liofilizátum átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely
gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros színű
védőkoronggal van lezárva.
60 ml oldószer átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely
gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és kék színű
védőkoronggal van lezárva.
12 db port tartalmazó injekciós üveg és 12 db oldószert tartalmazó
injekciós üveg dobozban.
Gyártó: SpePharm Holding B.V
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-1570/01
