Diclofenac 100 Stada adatai
Típus:
- retard filmtabletta
Kiszerelés:
- 20×
- 50×
- 100×
Diclofenac 100 Stada hatóanyaga: diclofenac
Diclofenac 100 Stada kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: igen
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Diclofenac 100 Stada Betegtájékoztató
Mit tartalmaz a Diclofenac 100 Stada retard
filmtabletta?
Hatóanyag:
100,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként.
Segédanyagok:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát,
cetil-alkohol, szacharóz.
Bevonat: poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E 172), makrogol
6000, titán dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.
Vörösbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta.
Törési felülete fehér színű.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICLOFENAC 100 STADA RETARD
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A diclofenák nátrium fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő
gyógyszer (nem szteroid
gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító).
A készítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése szolgál az
alábbi állapotokban:
- Heveny ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat is
beleértve).
- Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a rheumatoid
arthritisre (polyarthritis chronica).
- Bechterew-kór (spondylosis ankylopoetica) és a gerinc egyéb
gyulladásos, reumás elváltozásai.
- Az ízületek -beleértve a csigolya ízületeket is -nem gyulladásos
eredetű, merevséggel járó fájdalmas elváltozásai.
- A lágyrészek reumás elváltozásai.
- Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve
gyulladás.
2. TUDNIVALÓK A DICLOFENAC 100 STADA RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
Mikor nem szabad alkalmazni a Diclofenac 100 Stada retard
filmtablettát?
A Diclofenac 100 Stada retard filmtablettát a következő
esetekben nem szabad alkalmazni:
- Ismert túlérzékenység a hatóanyag diklofenák vagy a
gyógyszerkészítmény bármely más alkotórésze iránt.
- A vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavaraiban.
- Gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
- Gyomor-bélrendszeri, agyi éreredetű, illetve egyéb aktív vérzések
fennállásakor.
- Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében.
- A terhesség harmadik harmadában.
Mikor szabad csak a kezelőorvossal történt megbeszélés után
alkalmazni a Diclofenac 100 Stada retard filmtablettát?
Az alábbi esetekben a Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta
csak különös óvatossággal alkalmazható.
Beszélje meg az orvosával azt is, ha korábban fordult elő ezek
valamelyike Önnél.
Csak különös óvatossággal (azaz nagyobb időközökkel vagy
csökkentett adagban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó az
alábbi esetekben:
- Bizonyos örökletes vérképzési zavarokban (indukálható
porfíria).
- Gyomor-bélrendszeri panaszok, illetve gyomor- vagy nyombélfekélyt
jelző tünetek, avagy gyulladásos bélbetegségre (fekélyes
vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) utaló kórelőzmény esetén.
- Magas vérnyomás vagy szívelégtelenség fennállásakor.
- Előzetesen fennálló vesekárosodás esetén.
- Súlyos májelégtelenségben.
- Bizonyos autoimmun betegségekben, pl. szisztémás lupus
erythematosus (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség (MCTD).
- Időskorúaknál.
- Közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozás után.
- A terhesség első és második harmadában.
Milyen óvatossági szabályokat kell szem előtt tartani?
A Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta csak különleges
elővigyázatossági rendszabályok és szoros orvosi ellenőrzés mellett
alkalmazható azon betegek esetében, akik szénanáthában, orrpolipban
vagy idült légúti szűkület okozta légzészavarban (pl. asztma) vagy
krónikus légúti fertőzésben szenvednek, továbbá akik túlérzékenyek
a nem szteroid gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek
csoportjába tartozó egyéb fájdalomcsillapító, illetve reumaellenes
készítmények iránt. Az ilyen betegeket fokozottan veszélyeztetik a
túlérzékenységi (allergiás) reakciók, mint az asztmás roham
(fájdalom-csillapító összeférhetetlenség, illetve
fájdalom-csillapító által kiváltott asztma), az angioneurotikus
(Quincke-) ödéma vagy a csalánkiütés.
Ugyancsak különös elővigyázatosságra van szükség azon betegek
esetében, akiknek allergiás reakcióik alakulnak ki más
vegyületekre, mivel a Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta
alkalmazása fokozza a túlérzékenységi reakciók előfordulásának a
kockázatát.
Amennyiben Ön egyidejűleg véralvadásgátló vagy vércukorszint
csökkentő gyógyszereket is használ, akkor meg kell határozni a
véralvadási értékeit, illetve a vércukorszintjét.
A diklofenák időlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összetapadását,
ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni
kell.
A Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta és a lítium készítmények
(mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek) vagy a
káliumot megtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása szükségessé
teszi a szérum lítium és kálium szint ellenőrzését (lásd:
Gyógyszer-kölcsönhatások).
A Diclofenac 100 Stada retard filmtablettával tartósan kezelt
betegek esetében ellenőrizni kell a májenzimeket, a vesefunkciót és
a vérképet.
A Diclofenac 100 Stada retard filmtablettához hasonló készítmények
alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus
("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa")
kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig
történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és
kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg
orvosával vagy gyógyszerészével.
Műtéti beavatkozások előtt mondja meg az orvosnak, illetve a
fogorvosnak, hogy Diclofenac 100 Stada retard filmtabletát
használ.
Mire kell még figyelemmel lennie?
A fájdalomcsillapítók nagy adagban, az eredeti céljuktól eltérően
történő tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e
gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni.
A fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha
többfélét kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a
veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által
kiváltott).
Milyen más gyógyszerek befolyásolják a Diclofenac 100 Stada
retard filmtabletta hatását, illetve mely gyógyszerek hatását
befolyásolja a Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta? Mire kell
figyelemmel lenni, ha egyidejűleg más gyógyszereket is
használ?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A diklofenák és digoxin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer)
vagy lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére
szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi
gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.
A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentők
hatását.
A diklofenák csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas
vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejű
alkalmazás fokozhatja a vesefunkció károsodás kialakulásának
kockázatát.
A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes
alkalmazása megemelheti a szérum káliumkoncentrációját.
A diklofenák együttes alkalmazása más nem szteroid
gyulladáscsökkentőkkel vagy glükokortikoidokkal megnöveli a
gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd:
Mellékhatások).
A diklofenák alkalmazása a metotrexát egy adagja előtti vagy utáni
24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját és
ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válását eredményezheti.
A probenicidet vagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló
gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a
diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a
szervezetben, a mellékhatások fokozódásával.
Az eddigi klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a
diklofenák és a véralvadásgátlók között. Mindamellett
elővigyázatosságból ellenőrizni kell a betegek véralvadási
paramétereit az egyidejű kezelés alatt.
A nem szteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák-nátrium)
fokozhatják a ciklosporinnak a vesékre gyakorolt toxikus
hatását.
Elszigetelt esetekben leírták, hogy a diklofenák befolyásolta a
vércukorszintet, ami szükségessé tette az antidiabetikumok
adagjának a módosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes
alkalmazásakor elővigyázatosságból ellenőrizni kell a
vércukorszintet.
Milyen ételeket, italokat és más szereket kell
kerülnie?
A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Mire kell figyelemmel lennie, hogyha terhes?
Azok a nők, akik tartós kezelés alatt lesznek terhesek, lépjenek
kapcsolatba az orvosukkal. A terhesség első hat hónapjában csak az
orvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazzák a Diclofenac
100 Stada retard filmtablettát. A terhesség utolsó három hónapjában
nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind a
gyermeke számára megnő a vajúdás és szülés alatti szövődmények
kockázata.
Mire kell figyelemmel lennie, ha szoptat?
A diklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az
anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőt érő káros következmények
eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás
általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban
azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert,
vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.
Mire kell figyelemmel lenni gyermekek és idős betegek
esetében?
A gyermekeket és a 18 évnél fiatalabb serdülőket nem szabad
Diclofenac 100 Stada retard filmtablettával kezelni, mivel nem áll
rendelkezésre kellő tapasztalat.
Az idős betegek különösen gondos orvosi ellenőrzést
igényelnek.
Mire kell figyelemmel lennie járművezetés, gépkezelés vagy
szilárd támasz nélküli munkavégzés során?
Mivel a készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai
lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és a
bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan
befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez
szükséges készségeit. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan
reagálni a váratlan, illetve hirtelen eseményekre. Ezért ilyen
körülmények között ne vezessen autót vagy más gépjárművet! Ne
működtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen
szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha
egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DICLOFENAC 100 STADA RETARD
FILMTABLETTÁT?
A kezelés eredményessége és biztonsága érdekében kérjük, hogy
tartsa be az adagolásra vonatkozó útmutatásokat. Amennyiben orvosa
másképpen nem rendelte Önnek a Diclofenac 100 Stada retard
filmtabletta szokásos adagolása az alábbi.
A diklofenákot a betegség súlyosságától függően kell adagolni. A
felnőttek számára javasolt adagolás 50-150 mg diklofenák-nátrium
naponta.
A Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta adagja naponta 1 retard
filmtabletta (megfelel 100 mg diklofenák-nátriumnak).
Hogyan és mikor használja a készítményt?
A retard filmtablettát egészben elegendő mennyiségű folyadékkal és
nem éhgyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott
étkezés közben bevenni.
Mennyi ideig kell használnia a készítményt?
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek.
Mi a teendő túladagolás esetén?
Kérjük, hogy az orvosa előírásainak, illetve a betegtájékoztatóban
feltüntetett adagolási útmutatásnak megfelelően használja a
Diclofenac 100 Stada retard filmtablettát. Amennyiben úgy érzi,
hogy nem enyhülnek a fájdalmai, akkor se növelje saját maga az
adagot, hanem forduljon kezelőorvosához.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri
zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az
eszméletzavar, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is.
Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek
gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy
májműködés-romlást is tapasztalhatnak.
Nincsen specifikus ellenszere.
Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a
kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően majd
eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseket
foganatosítani.
Mit kell tennie, ha az előírtnál kevesebb Diclofenac 100 Stada
retard filmtablettát használt?
Ha egyszer elfelejtette használni a készítményt, akkor a következő
alkalommal ne alkalmazzon többet a szokásos ajánlott adagnál.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Diclofenac 100 Stada retard
filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.
A következő mellékhatások általában az adag nagyságától függenek,
és rendszerint betegenként változnak. A gyomor-bélrendszeri vérzés
kockázata (gyomorhurut, fekélyek, hámhiány) különösen függ az
alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától.
Gyomor- bélrendszer
A betegeknek gyakran vannak gyomor- bélrendszeri panaszaik, ezek az
alábbiak lehetnek: émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb
vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételes esetekben
vérszegénységhez vezethet.
Ritkán a következőkről is beszámoltak: emésztési zavar, puffadás,
hasgörcsök, étvágytalanság és gyomor- vagy nyombélfekély egyes
esetekben vérzéssel és/vagy gyomor-bélrendszeri átfúródással.
Ritkán vérhányásról, szurokszékletről vagy véres hasmenésről is
beszámoltak.
Ha meglehetősen intenzív gyomorszáj tájéki fájdalmat és/vagy
szurokszékletet észlel, akkor hagyja abba a Diclofenac 100 Stada
retard filmtabletta használatát, és haladéktalanul forduljon
orvoshoz!
Egyes esetekben a következőkről számoltak be: a nyelv, illetve a
szájnyálkahártya gyulladása, nyelőcső elváltozások, székrekedés,
alhasi panaszok (pl. nem specifikus vérzéses vastagbélgyulladás
vagy gyulladásos bélbetegség, azaz Crohn-betegség vagy a fekélyes
vastagbélgyulladás súlyosbodása).
Központi idegrendszer és érzékszervek
Ritkán az alábbi központi idegrendszeri mellékhatásokra kell
számítani: fejfájás, izgatottság, ingerlékenység, fáradékonyság,
bágyadtság és bizonytalanság-érzés.
Egyes esetekben a következők fordultak elő: az érzékelés
rendellenességei, az ízlelés zavara, látászavarok (homályos vagy
kettős látás), fülcsengés és átmeneti hallászavarok, az emlékezet
romlása, a tájékozódás zavara, görcsrohamok, szorongás, rémálmok,
reszketés, depresszió és más pszichotikus reakciók.
A diklofenák egyes esetekben súlyos fejfájással, hányingerrel és
hányással, lázzal, tarkómerevséggel, illetve tudatzavarral járt (a
nem fertőző agyhártyagyulladás tünetei).
Figyelmeztetés:
Amennyiben e tünetek bármelyike fordul elő vagy rosszabbodik, akkor
hagyja abba a Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta használatát,
és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Bőr
Ritkán túlérzékenységi reakciókat, pl. bőrkiütést és viszketést,
igen ritkán pedig csalánkiütést vagy hajhullást írtak le. Egyes
esetekben apró göbös bőrkiütéseket (erythema, ekcéma),
fényérzékenységet, számos apró vérzést a bőrön és a nyálkahártyán,
és súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus
epidermalis necrolysis) is leírtak.
Vese
Egyes esetekben a vese szöveti károsodása fordult elő
(interstitialis nephritis, necrotizáló papillitis), ami akut
veseelégtelenséggel, fehérje -és/vagy vérvizeléssel is
társulhat.
Egyedi esetekben nephrosis szindróma (ödéma és súlyos
fehérjevizelés) fordulhat elő. A csökkenő vizeletürítés, a vizenyő
és a rossz közérzet a vesebetegség megnyilvánulásai lehetnek, ami a
veseelégtelenségig terjedhet. Amennyiben e tünetek bármelyike
fordul elő vagy rosszabbodik, akkor hagyja abba a Diclofenac 100
Stada retard filmtabletta használatát, és haladéktalanul forduljon
orvoshoz!
Máj
Ritkán leírták a májenzimek vérszintjének a megemelkedését. Igen
ritkán várható májkárosodás (májgyulladás sárgasággal vagy anélkül,
amely egyes esetekben villámgyors lefolyású lehet, és bevezető
tünetek nélkül is jelentkezhet). Ezért rendszeresen ellenőrizni
kell a májműködést.
Hasnyálmirigy
Egyes esetekben hasnyálmirigy-gyulladást írtak le.
Vér
Igen ritkán a vérképzés zavara (csökkent vörösvértest, fehérvérsejt
és vérlemezke képzés) fordulhat elő. A korai tünetek: láz,
torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai,
influenza-szerű tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és
bőrvérzések. Ilyen tüneteket észlelése esetén azonnal hagyja abba a
Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta használatát, és
haladéktalanul forduljon orvoshoz! A fájdalom-, illetve
lázcsillapító gyógyszerekkel végzett öngyógyszerelés nem tanácsos!
Tartós kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a
vérképet.
Egyes betegek esetében fokozott vörösvértest pusztulással járó
vérszegénység is előfordult.
Szív és érrendszer
Egyes esetekben szívdobogás-érzést, mellkasi fájdalmat és magas
vérnyomást írtak le. Elszigetelt esetekben szívelégtelenségről is
beszámoltak.
A Diclofenac 100 Stada retard filmtablettához hasonló készítmények
alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus
("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa")
kialakulásának kockázata.
Egyéb
Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek a
következő formákban jelenhetnek meg: Arcödéma, nyelvduzzanat, a
légutakat beszűkítő gégevizenyő, légszomj, amely elérheti az
asztmás rohamot, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely
életveszélyes sokkig terjedhet. E tünetek bármelyikének a
jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) a
beteg azonnal forduljon orvosi segítségért.
Igen ritkán ödémáról (pl. lábszár-boka tájékon kialakuló ödéma) is
beszámoltak, főleg a magas vérnyomásban szenvedő, illetve beszűkült
veseműködésű betegek esetében.
Elszigetelt esetekben allergiás érgyulladást és nem fertőző
tüdőgyulladást is megfigyeltek.
Egyes esetekben a fertőzéssel kapcsolatos gyulladás súlyosbodását
(pl. szövetelhalással járó izompólya gyulladás) is leírták, amely
időben kapcsolódott bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. a
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek közé a
Diclofenac 100 Stada retard filmtabletta is tartozik) szisztémás
alkalmazásához. Amennyiben a fertőzés bárminemű tünete (pl. pír,
duzzanat, melegség, fájdalom, láz) fordul elő, illetve súlyosbodik
a kezelés alatt, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben
megadott útmutatásokat!
Amennyiben olyan mellékhatást tapasztal, ami nem szerepel ebben a
tájékoztatóban, feltétlenül közölje orvosával vagy
gyógyszerészével!
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
szabad felhasználni.
Csomagolás:
20 db, 50 db, 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
Gyártó: STADA Arzneimittel
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-4194/01 (20×)
- OGYI-T-4194/02 (50×)
- OGYI-T-4194/03 (100×)
