Diclofenac AL adatai
Típus:
- 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Kiszerelés:
- 20×
- 50×
Diclofenac AL hatóanyaga: diclofenac
Diclofenac AL kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem (20×), igen (50×)
- Közgyógyellátásra adható: nem (20×), igen (50×)
- EÜ támogatásra adható: nem (20×), igen (50×)
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Diclofenac AL Betegtájékoztató
Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a
filmtabletta?
Hatóanyag: 50 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként.
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, povidon K-25, cellulóz por, laktóz-monohidrát,
kukoricakeményítő
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),
magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), makrogol
400, talkum, O-acetil-trietil-citrát, hipromellóz,
metakrilsav-metil-metilkakrilát kopolimer (1:1).
Milyen betegség esetén alkalmazható a Diclofenac AL 50
filmtabletta?
A diklofenák-nátrium fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő
gyógyszer (nem szteroid
gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító).
A készítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése szolgál az
alábbi állapotokban:
Heveny ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat
beleértve).
Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a rheumatoid
arthritisre (polyarthritis chronica).
Bechterew-kór (spondylosis ankylopoetica) és a gerinc egyéb
gyulladásos, reumás elváltozásai.
A degeneratív ízületi és gerincbetegségekből (arthrosisból és
spondylarthrosisból) eredő irritatív állapotok.
A lágyrészek reumás elváltozásai.
Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve
gyulladás.
A Diclofenac AL 50 filmtablettából a hatóanyag lassan szabadulhat
fel, így hatása is később kezdődhet. Ezért a készítmény nem
alkalmas olyan betegségek kezelésének bevezetésére, ahol gyors
hatáskezdetre van szükség.
Mikor nem szabad alkalmazni a Diclofenac AL 50
filmtablettát?
A Diclofenac AL 50 filmtablettát a következő esetekben nem szabad
alkalmazni:
A hatóanyag diklofenák vagy a gyógyszerkészítmény bármely más
alkotórésze iránti ismert túlérzékenységben.
Szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzészavarban,
továbbá nem szteroid gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító
gyógyszerek csoportjába tartozó egyéb fájdalomcsillapító, illetve
reumaellenes készítmények iránti ismert túlérzékenységben, mivel
ilyenkor a beteg fokozottan veszélyeztetett az allergiás reakciók
kialakulása szempontjából. Az ilyen reakció lehet asztmás roham
(analgetikum intolerancia, illetve analgetikum által indukált
asztma), angioneurotikus (Quincke-) ödéma és csalánkiütés.
A vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavarai,
Gyomor- vagy nyombélfekély,
Gyomor-bélrendszeri, agyi éreredetű, illetve egyéb aktív
vérzések,
A gyomor-bél rendszer gyógyszer által kiváltott vagy betegség
következtében fellépő motilitási zavara esetén.
A terhesség utolsó harmadában.
Gyermekek és 15 évnél fiatalabb serdülők esetében.
Mikor szabad csak bizonyos körülmények között és a
kezelőorvossal történt megbeszélés után alkalmazni a Diclofenac AL
50 filmtablettát?
Az alábbi esetekben a Diclofenac AL 50 filmtabletta csak a haszon
és a kockázat gondos mérlegelése után és különös óvatossággal
alkalmazható.
Beszélje meg az orvosával azt is, ha korábban fordult elő ezek
valamelyike Önnél.
Csak különös óvatossággal és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó
az alábbi esetekben:
Bizonyos örökletes vérképzési zavarokban (indukálható
porfíria).
Gyomor-bélrendszeri panaszok, illetve gyomor- vagy nyombélfekélyt
jelző tünetek, avagy gyulladásos bélbetegségre (colitis ulcerosa,
Crohn-betegség) utaló kórelőzmény.
Magas vérnyomás vagy szívgyengeség.
Előzetesen fennálló vesekárosodás.
Súlyos májelégtelenség.
Közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozás után.
Bizonyos autoimmun betegségek, pl. szisztémás lupus erythematodes
(SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség (MCTD).
A Diclofenac AL 50 filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása
során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális
infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának
kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő
alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg
orvosával vagy gyógyszerészével.
Mire kell figyelemmel lennie, hogyha terhes?
Azok a nők, akik tartós kezelés alatt lesznek terhesek, lépjenek
kapcsolatba az orvosukkal. A terhesség első hat hónapjában a
Diklofenák AL 50 filmtabletta csak a haszon és a kockázat gondos
mérlegelése után alkalmazható. A terhesség utolsó három hónapjában
nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind a
gyermeke számára megnő a vajúdás és szülés alatti szövődmények
kockázata.
Mire kell figyelemmel lennie, ha szoptat?
A diklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az
anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőt érő káros következmények
eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás
általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban
azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert,
vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.
Mire kell figyelemmel lenni gyermekek és idős betegek
esetében?
Az idős betegek különösen gondos orvosi ellenőrzést
igényelnek.
A gyermekeket és a 15 évnél fiatalabb serdülőket nem szabad
Diclofenac AL 50 filmtablettával kezelni, mivel nem áll
rendelkezésre kellő tapasztalat.
Milyen óvatossági szabályokat kell szem előtt tartani?
Különös elővigyázatosságra van szükség azon betegek esetében,
akiknek allergiás reakcióik alakulnak ki más vegyületekre, mivel a
Diclofenac AL 50 filmtabletta alkalmazása fokozza a túlérzékenységi
reakciók előfordulásának a kockázatát.
Amennyiben Ön egyidejűleg véralvadásgátló vagy vércukorszint
csökkentő gyógyszereket is használ, akkor meg kell határozni a
véralvadási értékeit, illetve a vércukorszintjét.
A diklofenák időlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összetapadását,
ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni
kell.
A Diclofenac AL 50 filmtabletta és a lítium készítmények (mentális
rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek) vagy a káliumot
megtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása szükségessé teszi a
szérum lítium- és káliumszint ellenőrzését (lásd:
Gyógyszerkölcsönhatások).
A diklofenákkal tartósan kezelt betegek esetében ellenőrizni kell a
májenzimeket, a vesefunkciót és a vérképet.
Műtéti beavatkozások előtt mondja meg az orvosnak, illetve a
fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmú gyógyszert kap.
Ágyhoz kötött betegeknek nem ajánlott a Diclofenac AL 50
filmtabletta bevétele, mert befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri
motilitást. Kezelésüket más gyógyszerformával kell végezni.
Mire kell figyelemmel lennie járművezetés, gépkezelés vagy
szilárd támasz nélküli munkavégzés során?
Mivel a készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai
lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és bizonytalanság-érzést
okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez
és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeit. Emiatt nem tud
majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirtelen
eseményekre. Ezért ilyen körülmények között ne vezessen autót vagy
más gépjárművet! Ne működtessen motoros szerszámokat, illetve
gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez
különösen érvényes, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
Mire kell még figyelemmel lennie?
A fájdalomcsillapítók nagy adagban, az eredeti céljuktól eltérően
történő, tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e
gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni.
A fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha
többfélét kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a
veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által
kiváltott nephropathia).
Milyen más gyógyszerek befolyásolják a Diclofenac AL 50
filmtabletta hatását, illetve mely gyógyszerek hatását befolyásolja
a Diclofenac AL 50 filmtabletta? Mire kell figyelemmel lenni, ha
egyidejűleg más gyógyszereket is használ?
Az alábbi információk a nemrég használt gyógyszerekre is
vonatkoznak.
A diklofenák és digoxin (szívelégtelenség hezelésére szolgáló
gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium
készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló
gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek
plazmaszintje megemelkedhet.
A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentők
hatását.
A diklofenák csökkentheti az ACE-gátlók (a szívgyengeség és a magas
vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejű
alkalmazás fokozhatja a vesefunkció károsodás kialakulásának
kockázatát.
A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes
alkalmazása megemelheti a szérum káliumkoncentrációját.
A diklofenák együttes alkalmazása más nem szteroid
gyulladáscsökkentőkkel vagy glükokortikoidokkal megnöveli a
gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd:
Mellékhatások).
A diklofenák alkalmazása a metotrexát egy adagja előtti vagy utáni
24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját és
ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válását eredményezheti.
A probenecidet vagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló
gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a
diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a
szervezetben, mely egyúttal a mellékhatások fokozódásával is
jár.
Az eddigi klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a
diklofenák és a véralvadásgátlók között. Mindamellett
elővigyázatosságból ellenőrizni kell a betegek véralvadási
paramétereit az egyidejű kezelés alatt.
A nemszteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák-nátrium)
fokozhatják a ciklosporinnak
(a szervezet immunrendszerének működését csökkentő gyógyszer)a
vesékre gyakorolt toxikus hatását.
Elszigetelt esetekben leírták, hogy a diklofenák befolyásolta a
vércukorszintet, ami szükségessé tette az antidiabetikumok
adagjának a módosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes
alkalmazásakor elővigyázatosságból ellenőrizni kell a
vércukorszintet.
Milyen ételeket, italokat és más szereket kell
kerülnie?
A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Hogyan kell adagolni a készítményt?
Hacsak a kezelőorvosa másként nem rendelte Önnek a Diclofenac AL 50
filmtablettát, az alábbi útmutatás az érvényes. A hatékony és
biztonságos kezelés érdekében kérjük, tartsa be az adagolási
útmutatást.
Mennyi Diklofenák AL 50 filmtablettát kell bevenni és milyen
gyakran?
A diklofenákot a betegség súlyosságától függően kell adagolni.
Felnőttek és 15 évnél idősebb serdülők számára javasolt adag:
50-150 mg diklofenák-nátrium naponta, 1-3 részben adva.
Hogyan és mikor használja a készítményt?
A filmtablettákat egészben, bő folyadékkal, nem éhgyomorra kell
bevenni. Érzékeny gyomor esetén ajánlatos étkezés közben
bevenni.
Mennyi ideig kell használnia a készítményt?
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek.
Túladagolás, eltérés az előírt adagolástól
Szedje a Diclofenac AL 50 filmtablettát az orvos utasításainak
és/vagy a betegtájékoztatónak megfelelően. Ha úgy érzi, hogy a
fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, ne emelje az adagot saját
elhatározásából, hanem forduljon kezelőorvosához.
Mi a teendő, ha túl kevés Diclofenac AL 50 filmtablettát vett
be, vagy kifelejtett egy adagot?
Ha kifelejtett egy adagot ne vegyen be a következő alkalommal
többet, mint a megszokott adag.
Mi a teendő túladagolás esetén?
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri
zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az
eszméletzavar, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is.
Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek
gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy
májműködés-romlást is tapasztalhatnak.
Nincsen specifikus ellenszere.
Amennyiben túladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a
kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően majd
eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseket
foganatosítani.
Mellékhatások
Nagyon gyakori:
10 kezelt betegből több mint 1 esetben jelentkezik
Gyakori:
10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben, de 100 kezelt betegből
több mint 1 esetben jelentkezik
Nem gyakori:
100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben, de 1000 kezelt
betegből több mint 1 esetben jelentkezik
Ritka:
1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben, de 10 000 kezelt
betegből több mint 1 esetben jelentkezik
Nagyon ritka:
10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben jelentkezik, ide
értve az egyedi eseteket is.
Milyen nem kívánt hatások jelentkezhetnek a kezelés ideje alatt,
és mit kell tennie a mellékhatások esetén?
A következő mellékhatások általában az adag nagyságától függenek,
és rendszerint betegenként változnak. A gyomor-bélrendszeri vérzés
kockázata (gastritis, fekélyek, eróziók) különösen függ az
alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától.
Gyomor- bélrendszer
A betegeknek gyakran vannak gyomor- bélrendszeri panaszaik, ezek az
alábbiak lehetnek: émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb
vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételes esetekben
vérszegénységhez vezethet.
Ritkán a következőkről is beszámoltak: emésztési zavar, puffadás,
hasgörcsök, étvágytalanság és gyomor- vagy nyombélfekély egyes
esetekben vérzéssel és/vagy perforációval. Ritkán vérhányásról,
szurokszékletről vagy véres hasmenésről is beszámoltak.
Ha meglehetősen intenzív gyomorszáj tájéki fájdalmat és/vagy
szurokszékletet észlel, akkor hagyja abba a Diclofenac használatát,
és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Egyes esetekben a következőkről számoltak be: a nyelv, illetve a
szájnyálkahártya gyulladása, nyelőcső elváltozások, székrekedés,
alhasi panaszok (pl. nem specifikus vérzéses colitis vagy a
gyulladásos bélbetegség, azaz a Crohn-betegség vagy a colitis
ulcerosa súlyosbodása).
Nagyon ritkán bélszűkületről is beszámoltak.
Központi idegrendszer és érzékszervek
Ritkán az alábbi központi idegrendszeri mellékhatásokra kell
számítani: fejfájás, izgatottság, ingerlékenység, fáradékonyság,
bágyadtság és bizonytalanság-érzés.
Egyes esetekben a következők fordultak elő: az érzékelés
rendellenességei, az ízlelés zavara, látászavarok (homályos vagy
kettős látás), fülcsengés és átmeneti hallászavarok, az emlékezet
romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, szorongás, rémálmok,
reszketés, depresszió és más pszichotikus reakciók.
A diklofenák egyes esetekben súlyos fejfájással, hányingerrel és
hányással, lázzal, tarkómerevséggel, illetve tudatzavarral járt (az
aszeptikus meningitis tünetei).
Figyelmeztetés:
Amennyiben e tünetek bármelyike előfordul vagy rosszabbodik, akkor
hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon
orvoshoz!
Bőr
Ritkán túlérzékenységi reakciókat, pl. bőrkiütést és viszketést,
igen ritkán pedig csalánkiütést vagy hajhullást írtak le. Egyes
esetekben apró göbös bőrkiütéseket (erythema, ekcéma),
fényérzékenységet, purpurát és súlyos bőrreakciókat
(Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis) is
leírtak.
Vese
Egyes esetekben a vese szöveti károsodása fordult elő
(interstitialis nephritis, necrotizáló papillitis), ami akut
veseelégtelenséggel, proteinuriával és/vagy hematuriával
társulhat.
Egyedi esetekben nephrosis szindróma (ödéma és súlyos
fehérjevizelés) fordulhat elő. A csökkenő vizeletürítés, a vizenyő
és a rossz közérzet a vesebetegség megnyilvánulásai lehetnek, ami a
veseelégtelenségig terjedhet. Amennyiben e tünetek bármelyike
fordul elő vagy rosszabbodik, akkor hagyja abba a Diclofenac
használatát, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Máj
Ritkán leírták a májenzimek vérszintjének a megemelkedését. Igen
ritkán várható májkárosodás (hepatitis sárgasággal vagy anélkül,
amely egyes esetekben nagyon gyors lefolyású lehet, és bevezető
tünetek nélkül is jelentkezhet). Ezért rendszeresen ellenőrizni
kell a májműködést.
Hasnyálmirigy
Egyes esetekben hasnyálmirigy-gyulladást írtak le.
Vér
Igen ritkán a vérképzés zavara (anémia, leukopenia,
agranulocytosis, thrombopenia) fordulhat elő.
A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes
elváltozásai, influenza-szerű tünetek, súlyos fáradékonyság,
orrvérzés és bőrvérzések. Ilyen tüneteket észlelése esetén azonnal
hagyja abba a Diclofenac használatát, és haladéktalanul forduljon
orvoshoz! A fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszerekkel végzett
öngyógyszerelés nem tanácsos! Tartós kezelés esetén rendszeresen
ellenőrizni kell a vérképet.
Egyes betegek esetében hemolitikus anémia is előfordult.
Szív- és érrendszer
Egyes esetekben szívdobogás-érzést, mellkasi fájdalmat és magas
vérnyomást írtak le.
Elszigetelt esetekben szívelégtelenségről is beszámoltak.
A Diclofenac AL 50 filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása
során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális
infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának
kockázata.
Egyéb
Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek a
következő formákban jelenhetnek meg: Arcödéma, nyelvduzzanat, a
légutakat beszűkítő gégevizenyő, légszomj, amely elérheti az
asztmás rohamot, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely
életveszélyes sokkig terjedhet. E tünetek bármelyikének a
jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is)
azonnal forduljon orvosi segítségért.
Igen ritkán ödémáról (pl. perifériás ödéma) is beszámoltak, főleg a
magas vérnyomásban szenvedő, illetve beszűkült veseműködésű betegek
esetében.
Elszigetelt esetekben allergiás érgyulladást (vasculitist) és
tüdőgyulladást (pneumonitist) is megfigyeltek.
Egyes esetekben a fertőzéssel kapcsolatos gyulladás súlyosbodását
(pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) is leírták, amely időben
kapcsolódott bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. a nem
szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek közé a Diclofenac
AL 50 filmtabletta is tartozik) szisztémás alkalmazásához.
Amennyiben a fertőzés bárminemű tünete (pl. pír, duzzanat,
melegség, fájdalom, láz) fordul elő, illetve súlyosbodik a kezelés
alatt, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott
útmutatásokat!
Amennyiben olyan mellékhatást tapasztal, ami nem szerepel ebben a
tájékoztatóban, feltétlenül közölje orvosával vagy
gyógyszerészével!
Hogyan kell tárolni a készítményt?
Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől védve tárolandó.
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyártó: Aliud Pharma
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-9355/03 (20×)
- OGYI-T-9355/04 (50×)
