Diclofenac-ratiopharm 50 mg adatai
Típus:
- 50 mg filmtabletta
Kiszerelés:
- 30×
- 50×
- 100×
Diclofenac-ratiopharm 50 mg hatóanyaga: diclofenac
Diclofenac-ratiopharm 50 mg kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: igen
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Diclofenac-ratiopharm 50 mg Betegtájékoztató
Mit tartalmaz a Diclofenac-ratiopharm 50 mg
filmtabletta?
Hatóanyag:
50,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
hipromellóz, nátrium-sztearil-fumarát, talkum, A-típusú
karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: kinolinsárga (E 104), sárga vas-oxid (E 172),
titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, trietil-citrát, hipromellóz,
talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1).
Mi a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek kezelésére szolgál?
Fájdalom és gyulladások tüneti kezelése a következő
esetekben:
- akut ízületi gyulladások, beleértve a köszvényes rohamot
is,
- krónikus ízületi gyulladások, főként rheumatoid arthritis,
- Bechterew-kór és egyéb gyulladásos-reumás
gerincoszlop-betegségek,
- az ízületek és a gerincoszlop degeneratív betegségeinek
fellángolása,
- gyulladással járó lágyrészreumatizmus,
- sérülést követő fájdalmas duzzanat vagy gyulladás.
Előfordulhat, hogy a gyomorsav emésztő hatásának ellenálló
tablettából a hatóanyag csak késve szabadul fel, ezért a hatás
később jelentkezik. Ezért a Diclofenac-ratiopharm 50 mg
filmtablettát nem szabad olyan betegségeknél elsőként alkalmazni,
amikor gyors hatásra van szükség.
Mikor nem szabad a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát
bevenni?
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát nem szabad
alkalmazni:
- a diklofenák hatóanyaggal vagy az egyéb alkotórészek egyikével
szembeni ismert túlérzékenység,
- tisztázatlan eredetű vérképzési és véralvadási zavarok,
- gyomor- és bélfekélyek,
- a gyomor-béltraktusban jelentkező vérzések, agyvérzés vagy egyéb
fennálló vérzések esetén,
- a terhesség utolsó harmadában.
Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama
Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítményt a következőképpen
kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a
készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelően
kifejteni.
A diklofenák-ot a betegség súlyosságának függvényében kell
adagolni.
Felnőttek és 15 éven felüli fiatalok esetében a javasolt
dózistartomány naponta 50-150 mg diklofenák-nátrium, 2-3 egyenlő
részre elosztva.
Gyermekek reumás betegségeinek kezelésére vonatkozóan az adagolást
illetően nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a
Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát bevenni?
Életkor: 15 éven felüli fiatalok és felnőttek
Egyszeri dózis (tabletta): 1 tabletta (amelynek
megfelel 50 mg diklofenák-nátrium)
Napi összdózis (tabletta): 1-3 tabletta (amelynek
megfelel 50-150 mg diklofenák-nátrium)
Hogyan és mikor kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg
filmtablettát bevenni?
A filmtablettát szétrágás nélkül elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár
víz) étkezés előtt 1-2 órával, éhgyomorra kell bevenni.
Mennyi ideig kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát
alkalmazni?
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.
Előfordulhat, hogy reumás betegségek kezelésére a filmtablettát
hosszabb időn keresztül kell alkalmazni.
Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Diclofenac-ratiopharm
50 mg filmtabletta alkalmazásakor és adott esetben milyen
ellenintézkedéseket kell tenni?
A következő nemkívánatos mellékhatásoknál figyelembe kell venni,
hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és betegenként eltérőek.
Elsősorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás,
nyálkahártyahiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ a
dózistól és az alkalmazás időtartamától.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények
alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus
("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának
kockázata).
Idegrendszer és érzékszervek
Alkalmanként előfordulhatnak központi idegrendszeri zavarok, mint
amilyen a fejfájás, izgalom, ingerlékenység, fáradtság, kábultság
és szédülés.
Egyes esetekben érzékelészavarokról, ízérzés zavarokról,
látászavarokról (homályos vagy kettős látás), fülzörejekről és
átmeneti hallászavarokról, emlékezetzavarokról, tájékozódási
zavarokról számoltak be.
A tünetek jelentkezésekor, vagy rosszabbodásakor a készítmény
alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és a kezelőorvoshoz kell
fordulni.
Emésztőrendszer
Gyakran kell számolni gyomor-bélpanaszok - émelygés, hányás és
hasmenés - jelentkezésével, valamint kismértékű
gyomor-bélvérzéssel, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet
okozhatnak.
Esetenként emésztési zavarok, felfúvódás, hasi görcsök,
étvágytalanság, valamint gyomor- vagy bélfekélyek (vérzés és
átfúródás mellett), ritkán véres hányás, véres széklet vagy véres
hasmenés fordulhat elő.
Ha erős gyomortáji fájdalmai, fekete vagy véres széklete van, akkor
a gyógyszer szedését hagyja abba, és azonnal forduljon
orvoshoz.
Egyes esetekben a következőkről számoltak be:
Szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, nyelőcső-károsodás,
székrekedés, valamint alhasi panaszok - bizonyos, fekélyes
vastagbélgyulladások, valamint bélszűkület.
Bőr
Esetenként túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és
bőrviszketés, ritkán csalánkiütést vagy hajhullást figyeltek
meg.
Ritkán ekcéma, fényérzékenység, pontszerű bőrvérzések kivételesen
egyéb, súlyos bőrreakció jelentkezhet.
Egyéb mellékhatások:
Hosszantartó kezelés esetén vese- és májműködési-, valamint
vérképzőszervi zavarok alakulhatnak ki, ezért ezen szervek
működését rendszeresen ellenőrizni kell.
Vérképzési zavar első jele lehet láz, torokfájás, szájnyálkahártyán
seb, erős levertség, orrvérzés, bőrvérzés.
Ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal
orvoshoz kell fordulni!
Ritkán, elsősorban magas vérnyomás vagy beszűkült vesefunkció
esetén, a szervezetben víz felgyülemlésével lehet számolni.
Egyes esetekben szívdobogásérzést, mellkasi fájdalmat és magas
vérnyomást okozhat.
Rendkívül ritkán előfordulhatnak súlyos túlérzékenységi
reakciók.
Ezek arcödéma, nyelvduzzanat, a légutak szűkületével járó belső
gégeduzzanat, légszomjig fokozódó asztmás roham, szapora szívverés,
vérnyomásesés formájában nyilvánulhatnak meg.
E tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi ellátásra van
szükség.
Ha saját magán olyan mellékhatásokat figyel meg, amelyek ebben a
tájékoztatóban nem szerepelnek, akkor közölje azt orvosával vagy
gyógyszerészével.
Mire kell terhesség és szoptatás idején
figyelni?
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta megnehezítheti, hogy
teherbe essen. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni,
vagy ha a teherbe esés nehézségekbe ütközik.
Ha a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettával végzett hosszabb
kezelés alatt terhesség alakul ki, orvoshoz kell fordulni.
A készítményt a terhesség 1. és 2. harmadában csak az orvossal
történt megbeszélést követően szabad alkalmazni.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta a terhesség utolsó 3
hónapjában a szülés során az anyánál és a gyermeknél jelentkező
komplikációk fokozott kockázata miatt nem alkalmazható.
A diklofenák hatóanyag és bomlástermékei az anyatejbe csekély
mennyiségben jutnak be. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos
következményei jelenleg nem ismertek, ezért rövid ideig tartó
alkalmazásakor általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Tartós alkalmazásakor ill. nagyobb dózisok bevételekor /
alkalmazásakor azonban mérlegelni kell a szoptatás idő előtti
befejezését.
Mit kell gyermekeknél és idősebb betegeknél figyelembe
venni?
Mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre, a
Diclofenac-ratiopharm 50 filmtablettát gyermekek és 15 éven aluli
fiatalok nem szedhetik.
Mire figyeljen az utcai közlekedés során, valamint gépek
kezelésekor és biztos testtartás nélküli
munkavégzéskor?
Mivel a Diclofenac-ratiopharm 50 filmtablettának vannak központi
idegrendszeri mellékhatásai, mint amilyen a fáradtság és a
szédülés, ezért egyes esetekben csökkenhet a járművezetés és/vagy a
gépek kezelésének a képessége. Ilyenkor a beteg a váratlan és
hirtelen eseményekre nem tud elég gyorsan és célzottan reagálni.
Ilyen esetben ne vezessen autót vagy más járművet! Ne kezeljen
munkaeszközöket vagy gépeket! Ne végezzen biztos testtartás nélküli
munkát!
Ez fokozottan érvényes alkohollal összefüggésben.
Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?
A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak
bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal
alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát. Tegye ezt akkor
is, ha hasonló eset korábban már előfordult.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát csak fokozott
óvatossággal (tehát ritkábban vagy kisebb dózisban) és orvosi
ellenőrzés mellett alkalmazhatja:
- bizonyos veleszületett vérképzési zavarok,
- gyomor-bélpanaszok vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy
a kórelőzményben szereplő bélgyulladások (Crohn-betegség),
- magas vérnyomás vagy a szívteljesítmény csökkenése
(szívelégtelenség),
- előzőleg károsodott vese,
- súlyos májfunkció zavarok esetén,
- nagy sebészi beavatkozások után közvetlenül,
- bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematodes és
kevert kötőszöveti betegség) esetén,
- gyermekeknél és 15 éven aluli fiataloknál (lásd előbb)
- a terhesség 1. és 2. harmadában (lásd előbb),
- szoptatás alatt.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények
alkalmazása során kis mértékben fokzódhat a a szívinfarktus és
("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa")
kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig
történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és
kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Diklofenák tartós alkalmazásakor javasolt a májértékek, a
vesefunkció, valamint a vérkép ellenőrzése (lásd:
Mellékhatások).
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta műtéti beavatkozások
előtti bevételekor az orvost vagy a fogorvost meg kell kérdezni
ill. tájékoztatásuk szükséges.
Mire kell figyelemmel lennie, ha egyidejűleg más
gyógyszereket is szed?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és digoxin- (szíverőt
növelő szer), fenitoin- (görcsrohamok kezelésére) vagy lítium
készítmények (szellemi-lelki zavarok kezelésére szolgál szer)
együttes adása emelheti e gyógyszerek szérumszintjét.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti a
vizelethajtók és vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti az
ACE-gátlók (szíverőt növelő és vérnyomáscsökkentő szerek) hatását.
Továbbá együttes adáskor emelkedhet veseműködési zavar
kialakulásának kockázata.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és káliummegtakarító
vizelethajtók együttes alkalmazása a vér káliumkoncentrációját
emelheti.
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és egyéb
gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók, melyek a nem szteroid
gyulladásgátlók csoportjába tartoznak vagy a glükokortikoidok
(kortizon-készítmények) együttes alkalmazása növeli a
gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd:
Mellékhatások).
Metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül a
Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazása emelheti a
metotrexát koncentrációját és nemkívánatos hatásainak számát.
Probenicid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek (köszvény
kezelésére szolgálnak) késleltethetik a diklofenák kiválasztását.
Ezáltal a diklofenák a szervezetben felhalmozódik és nemkívánatos
hatásai felerősödnek.
A jelenlegi klinikai vizsgálatok szerint diklofenák és
véralvadásgátlók között nincs kölcsönhatás. Ennek ellenére egyidejű
kezeléskor óvatosságból javasolt ellenőrizni a véralvadást.
Nem szteroid gyulladásgátlók (mint amilyen a Diclofenac-ratiopharm
50 mg filmtabletta) fokozhatják a ciklosporin (immunreakció
gyengítésére ill. elnyomására szolgáló szer, pl. szervátültetések
után) vesekárosító hatását.
Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követően a
vércukorszint megváltozott, amely a cukorbetegség gyógyszeres
kezelésében dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejű
terápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket
ellenőrizni.
Vegye figyelembe, hogy a fenti adatok röviddel korábban
alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!
Mely élvezeti szereket, ételeket és italokat
kerülje?
A készítmény alkalmazása során lehetőleg kerülje az
alkoholfogyasztást.
Mi a teendő a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy
véletlen túladagolás)?
A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát az orvos utasításának
megfelelően ill. a mellékelt tájékoztató útmutatása szerint vegye
be. Ha úgy érzi, hogy a fájdalom nem a kívánt mértékben csökkent,
akkor ne emelje az adagot saját döntése szerint, hanem kérdezze meg
az orvosát.
Túladagolás jelei lehetnek központi idegrendszeri zavarok, mint
amilyen a fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség, Továbbá
előfordulhat hasfájás, émelygés és hányás. Ezenkívül a
gyomor-bélrendszerben jelentkezhetnek vérzések, valamint máj- és
veseműködési zavarok. Specifikus ellenszer nem létezik.
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén forduljon
orvoshoz. A mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos határoz az
adott esetben szükséges további intézkedésekről.
Mit tegyen, ha a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát
túl kis adagban vette be vagy elfelejtette bevenni?
Ha a filmtablettát elfelejtette bevenni, akkor a következő
alkalommal ne vegyen be nagyobb dózist, hanem csak a szokásos
javasolt mennyiséget.
A készítmény tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
szabad felhasználni.
Csomagolás:
30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta buborékfóliában és
dobozban.
Gyártó: ratiopharm Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-7304/01 (30×)
- OGYI-T-7304/02 (50×)
- OGYI-T-7304/03 (100×)
