Diclofenac-ratiopharm kapszula adatai
Típus:
- 100 mg retard kapszula
Kiszerelés:
- 10×
- 20×
Diclofenac-ratiopharm kapszula hatóanyaga: diclofenac
Diclofenac-ratiopharm kapszula kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem (10×), igen (20×)
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Diclofenac-ratiopharm kapszula Betegtájékoztató
Mit tartalmaz a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard
kapszula?
Hatóanyag:
100,0 mg diklofenák-nátrium kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Mikrokristályos cellulóz, diszpergálható cellulóz,
laktóz-monohidrát, glicerin-trimirisztát.
Bevonat: víztartalmú kolloid szilícium-dioxid,
trietil-citrát, titán-dioxid (E 171), metakrilsav-etilakrilát
kopolimer 1:1 30%-os diszperzió (Eudragit RS 30 D).
Kapszula test: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E
173), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Mi a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula és milyen
betegségek kezelésére szolgál?
Fájdalom és gyulladások tüneti kezelése a következő
esetekben:
- akut ízületi gyulladások, beleértve a köszvényes rohamot
is,
- krónikus ízületi gyulladások, főként rheumatoid arthritis,
- Bechterew-kór és egyéb gyulladásos-reumás
gerincoszlop-betegségek,
- az ízületek és a gerincoszlop degeneratív betegségeinek
fellángolása,
- gyulladással járó lágyrészreumatizmus,
- sérülést követő fájdalmas duzzanat vagy gyulladás.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula a késleltetett
hatóanyag-felszabadulás miatt nem alkalmas olyan betegségek
kezelésére, amikor gyors hatásra van szükség.
Mikor nem szabad a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard
kapszulát bevenni?
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszulát nem szabad
alkalmazni:
- a diklofenák hatóanyaggal vagy az egyéb alkotórészek egyikével
szembeni ismert túlérzékenység,
- tisztázatlan eredetű vérképzési és véralvadási zavarok,
- gyomor- és bélfekélyek,
- a gyomor-béltraktusban jelentkező vérzések, agyvérzés vagy egyéb
fennálló vérzések esetén,
- a terhesség utolsó harmadában.
Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama
Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítményt a következőképpen
kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a
készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelően
kifejteni.
Felnőtteknek naponta 1-szer 1 kapszula (amelynek megfelel
100 mg diklofenák-nátrium).
Hogyan és mikor kell a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard
kapszulát bevenni?
A kapszulát összerágás nélkül bőséges folyadékkal és nem éhgyomorra
kell bevenni.
Érzékeny gyomor esetén a készítményeket javasolt étkezés közben
bevenni.
Mennyi ideig kell a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard
kapszulát alkalmazni?
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.
Előfordulhat, hogy reumás betegségek kezelésére a retard kapszulát
hosszabb időn keresztül kell alkalmazni.
Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Diclofenac-ratiopharm
100 mg retard kapszula alkalmazásakor és adott esetben milyen
ellenintézkedéseket kell tenni?
A következő nemkívánatos mellékhatásoknál figyelembe kell venni,
hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és betegenként eltérőek.
Elsősorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás,
nyálkahártyahiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ a
dózistól és az alkalmazás időtartamától.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszulához hasonló
készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a
szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának
kockázata).
Idegrendszer és érzékszervek
Alkalmanként előfordulhatnak központi idegrendszeri zavarok, mint
amilyen a fejfájás, izgalom, ingerlékenység, fáradtság, kábultság
és szédülés.
Egyes esetekben érzékelészavarokról, ízérzés zavarokról,
látászavarokról (homályos vagy kettős látás), fülzörejekről és
átmeneti hallászavarokról, emlékezetzavarokról, tájékozódási
zavarokról számoltak be.
A tünetek jelentkezésekor, vagy rosszabbodásakor a készítmény
alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és a kezelőorvoshoz kell
fordulni.
Emésztőrendszer
Gyakran kell számolni gyomor-bélpanaszok - émelygés, hányás és
hasmenés - jelentkezésével, valamint kismértékű
gyomor-bélvérzéssel, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet
okozhatnak.
Esetenként emésztési zavarok, felfúvódás, hasi görcsök,
étvágytalanság, valamint gyomor- vagy bélfekélyek (vérzés és
átfúródás mellett), ritkán véres hányás, véres széklet vagy véres
hasmenés fordulhat elő.
Ha erős gyomortáji fájdalmai, fekete vagy véres széklete van, akkor
a gyógyszer szedését hagyja abba, és azonnal forduljon
orvoshoz.
Egyes esetekben a következőkről számoltak be:
Szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, nyelőcső-károsodás,
székrekedés, valamint alhasi panaszok - bizonyos, fekélyes
vastagbélgyulladások, valamint bélszűkület.
Bőr
Esetenként túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és
bőrviszketés, ritkán csalánkiütést vagy hajhullást figyeltek
meg.
Ritkán ekcéma, fényérzékenység, pontszerű bőrvérzések kivételesen
egyéb, súlyos bőrreakció jelentkezhet.
Egyéb mellékhatások:
Hosszantartó kezelés esetén vese- és májműködési-, valamint
vérképzőszervi zavarok alakulhatnak ki, ezért ezen szervek
működését rendszeresen ellenőrizni kell.
Vérképzési zavar első jele lehet láz, torokfájás, szájnyálkahártyán
seb, erős levertség, orrvérzés, bőrvérzés.
Ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal
orvoshoz kell fordulni!
Ritkán, elsősorban magas vérnyomás vagy beszűkült vesefunkció
esetén, a szervezetben víz felgyülemlésével lehet számolni.
Egyes esetekben szívdobogásérzést, mellkasi fájdalmat és magas
vérnyomást okozhat.
Rendkívül ritkán előfordulhatnak súlyos túlérzékenységi
reakciók.
Ezek arcödéma, nyelvduzzanat, a légutak szűkületével járó belső
gégeduzzanat, légszomjig fokozódó asztmás roham, szapora szívverés,
vérnyomásesés formájában nyilvánulhatnak meg.
E tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi ellátásra van
szükség.
Ha saját magán olyan mellékhatásokat figyel meg, amelyek ebben a
tájékoztatóban nem szerepelnek, akkor közölje azt orvosával vagy
gyógyszerészével.
Mire kell terhesség és szoptatás idején
figyelni?
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula megnehezítheti, hogy
teherbe essen. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni,
vagy ha a teherbe esés nehézségekbe ütközik.
Ha a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszulával végzett
hosszabb kezelés alatt terhesség alakul ki, orvoshoz kell
fordulni.
A készítményt a terhesség 1. és 2. harmadában csak az orvossal
történt megbeszélést követően szabad alkalmazni.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula a terhesség utolsó 3
hónapjában a szülés során az anyánál és a gyermeknél jelentkező
komplikációk fokozott kockázata miatt nem alkalmazható.
A diklofenák hatóanyag és bomlástermékei az anyatejbe csekély
mennyiségben jutnak be. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos
következményei jelenleg nem ismertek, ezért rövid ideig tartó
alkalmazásakor általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Tartós alkalmazásakor ill. nagyobb dózisok bevételekor /
alkalmazásakor azonban mérlegelni kell a szoptatás idő előtti
befejezését.
Mit kell gyermekeknél és idősebb betegeknél figyelembe
venni?
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula magas
hatóanyagtartalma miatt gyermekek és 18 év alatti fiatalok részére
nem adható.
Mire figyeljen az utcai közlekedés során, valamint gépek
kezelésekor és biztos testtartás nélküli
munkavégzéskor?
Mivel a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszulának vannak
központi idegrendszeri mellékhatásai, mint amilyen a fáradtság és a
szédülés, ezért egyes esetekben csökkenhet a járművezetés és/vagy a
gépek kezelésének a képessége. Ilyenkor a beteg a váratlan és
hirtelen eseményekre nem tud elég gyorsan és célzottan reagálni.
Ilyen esetben ne vezessen autót vagy más járművet! Ne kezeljen
munkaeszközöket vagy gépeket! Ne végezzen biztos testtartás nélküli
munkát!
Ez fokozottan érvényes alkohollal összefüggésben.
Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?
A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak
bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal
alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát. Tegye ezt akkor
is, ha hasonló eset korábban már előfordult.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszulát csak fokozott
óvatossággal (tehát ritkábban vagy kisebb dózisban) és orvosi
ellenőrzés mellett alkalmazhatja:
- bizonyos veleszületett vérképzési zavarok,
- gyomor-bélpanaszok vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy
a kórelőzményben szereplő bélgyulladások (Crohn-betegség),
- magas vérnyomás vagy a szívteljesítmény csökkenése
(szívelégtelenség),
- előzőleg károsodott vese,
- súlyos májfunkció zavarok esetén,
- nagy sebészi beavatkozások után közvetlenül,
- bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematodes és
kevert kötőszöveti betegség) esetén,
- gyermekeknél és 15 éven aluli fiataloknál (lásd előbb)
- a terhesség 1. és 2. harmadában (lásd előbb),
- szoptatás alatt.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszulához hasonló
készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a
szívinfarktus és ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi
érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok
hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt
adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Diklofenák tartós alkalmazásakor javasolt a májértékek, a
vesefunkció, valamint a vérkép ellenőrzése (lásd:
Mellékhatások).
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula műtéti beavatkozások
előtti bevételekor az orvost vagy a fogorvost meg kell kérdezni
ill. tájékoztatásuk szükséges.
Mire kell figyelemmel lennie, ha egyidejűleg más
gyógyszereket is szed?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula és digoxin-
(szíverőt növelő szer), fenitoin- (görcsrohamok kezelésére) vagy
lítium készítmények (szellemi-lelki zavarok kezelésére szolgál
szer) együttes adása emelheti e gyógyszerek szérumszintjét.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula gyengítheti a
vizelethajtók és vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula gyengítheti az
ACE-gátlók (szíverőt növelő és vérnyomáscsökkentő szerek) hatását.
Továbbá együttes adáskor emelkedhet veseműködési zavar
kialakulásának kockázata.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula és káliummegtakarító
vizelethajtók együttes alkalmazása a vér káliumkoncentrációját
emelheti.
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula és egyéb
gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók, melyek a nem szteroid
gyulladásgátlók csoportjába tartoznak vagy a glükokortikoidok
(kortizon-készítmények) együttes alkalmazása növeli a
gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd:
Mellékhatások).
Metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül a
Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszula alkalmazása emelheti a
metotrexát koncentrációját és nemkívánatos hatásainak számát.
Probenicid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek (köszvény
kezelésére szolgálnak) késleltethetik a diklofenák kiválasztását.
Ezáltal a diklofenák a szervezetben felhalmozódik és nemkívánatos
hatásai felerősödnek.
A jelenlegi klinikai vizsgálatok szerint diklofenák és
véralvadásgátlók között nincs kölcsönhatás. Ennek ellenére egyidejű
kezeléskor óvatosságból javasolt ellenőrizni a véralvadást.
Nem szteroid gyulladásgátlók (mint amilyen a Diclofenac-ratiopharm
100 mg retard kapszula) fokozhatják a ciklosporin (immunreakció
gyengítésére ill. elnyomására szolgáló szer, pl. szervátültetések
után) vesekárosító hatását.
Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követően a
vércukorszint megváltozott, amely a cukorbetegség gyógyszeres
kezelésében dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejű
terápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket
ellenőrizni.
Vegye figyelembe, hogy a fenti adatok röviddel korábban
alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!
Mely élvezeti szereket, ételeket és italokat
kerülje?
A készítmény alkalmazása során lehetőleg kerülje az
alkoholfogyasztást.
Mi a teendő a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy
véletlen túladagolás)?
A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kapszulát az orvos
utasításának megfelelően ill. a mellékelt tájékoztató útmutatása
szerint vegye be. Ha úgy érzi, hogy a fájdalom nem a kívánt
mértékben csökkent, akkor ne emelje az adagot saját döntése
szerint, hanem kérdezze meg az orvosát.
Túladagolás jelei lehetnek központi idegrendszeri zavarok, mint
amilyen a fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség, Továbbá
előfordulhat hasfájás, émelygés és hányás. Ezenkívűl a
gyomor-bélrendszerben jelentkezhetnek vérzések, valamint máj- és
veseműködési zavarok. Specifikus ellenszer nem létezik.
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén forduljon
orvoshoz. A mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos határoz az
adott esetben szükséges további intézkedésekről.
Mit tegyen, ha a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard
kapszulát túl kis adagban vette be vagy elfelejtette
bevenni?
Ha a retard kapszulát elfelejtette bevenni, akkor a következő
alkalommal ne vegyen be nagyobb dózist, hanem csak a szokásos
javasolt mennyiséget.
A készítmény tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
szabad felhasználni.
Csomagolás:
10 db vagy 20 db kapszula fehér, átlátszatlan buborékfóliában és
dobozban.
Gyártó: ratiopharm Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-7840/01 (10×)
- OGYI-T-7840/02 (20×)
