Dolforin adatai
Típus:
- 25 µg/óra transzdermális tapasz
- 50 µg/óra transzdermális tapasz
- 75 µg/óra transzdermális tapasz
- 100 µg/óra transzdermális tapasz
Kiszerelés:
- 5×
- 10×
Dolforin hatóanyaga: fentanyl
Dolforin kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: igen (25 µg), nem
- EÜ 100 támogatásra adható: igen
Dolforin Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLFORIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A fentanil az opioidok csoportjába tartozó erős fájdalomcsillapítók
egyike.
A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a
bőrön keresztül a szervezetbe.
A Dolforin az olyan erős, krónikus fájdalmak csillapítására
használatos, melyeket csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet
kezelni.
2. TUDNIVALÓK A DOLFORIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Dolforint:
- ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely
egyéb összetevőjére.
- rövid ideig tartó fájdalom (pl. sebészi beavatkozás után),
- ha súlyos központi idegrendszeri károsodása van, például agyi
sérülés következtében.
A Dolforin fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
FIGYELMEZTETÉS
A Dolforin olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek
számára.
Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek
számára.
A Dolforin életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan
személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt
opioid szereket.
Mielőtt a Dolforint alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az
alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, mivel ezeknél a
mellékhatások rizikója nagyobb, és/vagy orvosa ilyen esetben
alacsonyabb dózisú fentanilt rendelhet:
- asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség,
- alacsony vérnyomás,
- károsodott májműködés,
- károsodott veseműködés,
- ha fejsérülése, agytumora, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló
tünete (pl. fejfájás, látászavar),tudatzavara, eszméletvesztése
vagy kómája volt,
- lassú szabálytalan szívverés esetén (bradiaritmia)
- miaszténia grávisz (az izmok fáradékonyságát és gyengeségét okozó
betegség).
Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik,
mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer
szívódhat fel a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy
a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például
elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg
fürdő használata során. Tartózkodhat a napon, de a tapaszt fedje
ruházattal meleg nyári napokon.
Tolerancia, fizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ha a
Dolforint hosszú ideig használja. Azonban ez csak ritkán figyelhető
meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Ha Ön időskorú, vagy nagyon rossz fizikai állapotban van
(kahexiás), orvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani, mivel a
dózis csökkentése szükségessé válhat.
A tapaszt nem szabad kisebb darabokra vágni, mivel nem áll
rendelkezésre információ az elvágott tapasz minőségét,
hatékonyságát és biztonságosságát illetően.
Gyermekek
A Dolforint nem ajánlott alkalmazni 12 éven aluli gyermekeknél,
mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Kivételt képez, ha az orvos kifejezetten Dolforint rendel.
A kezelés ideje alatt alkalmazot egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát ha barbiturát készítményt (alvászavarok
kezelésére alkalmazott gyógyszer), buprenorfint, nalbufint vagy
pentazocint (egyéb erős fájdalomcsillapítók) használ.
Nem javasolt ezeket együtt adni Dolforinnal.
Az agyi funkciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű szedése esetén
nagy valószínűséggel mellékhatásként légzési zavar léphet föl.
Ilyen gyógyszerek lehetnek:
- szorongás elleni szerek (trankvillánsok)
- depresszió elleni szerek (antidepresszánsok)
- pszichológiai megbetegedésekre adott szerek
(neuroleptikumok)
- anesztetikumok, ha anesztézia előtt áll, közölje orvosával vagy
fogorvosával, hogy Dolforint használ
- alvászavarok kezelésére használt szerek (altatók,
nyugtatók)
- bizonyos aluszékonyságot okozó allergia és utazáskor jelentkező
hányinger elleni gyógyszerek
(antihisztaminok/hányáscsillapítók)
- más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioidok)
- alkohol
Ne szedje Dolforinnal egyidejűleg a fentiekben felsorolt
gyógyszereket gondos orvosi ellenőrzés nélkül.
Egyes gyógyszerek fokozzák a Dolforin hatásait és
mellékhatásait.
Ilyen gyógyszerek lehetnek:
- ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazzák)
- ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzés elleni szer)
- diltiazem (szívbetegségek kezelésére használt szer)
- makrolid antibiotikumok (fertőzésekben alkalmazzák)
Közölje orvosával, ha MAO gátló gyógyszert szed (pl. a depresszió
elleni moklobemid vagy a Parkinson-kór elleni szelegilin) vagy
szedett 14 napon belül. Ezen készítmények egyidejű alkalmazása
fokozhatja toxicitásukat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Dolforin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy
italokkal
Alkoholos italok egyidejű fogyasztása Dolforin használata alatt
növeli a súlyos mellékhatások kockázatát, légzési nehézséget,
vérnyomásesést, mély alvást és kómát okozhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával.
Nem javallt alkalmazása vajúdás és szülés alatt (a császármetszést
is beleértve), mivel a fentanil légzési problémákat okozhat a
magzatban/újszülött csecsemőben.
Amennyiben a Dolforinnal való kezelés során teherbe esik, beszéljen
orvosával.
A Dolforin terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak
akkor, ha feltétlenül szükséges.
A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem
megállapított.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos
mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, mint a kábultság,
ill. a légzési elégtelenség. A kezelés alatt vagy a tapasz
eltávolítását követő 72 órán belül termelődött anyatejet meg kell
semmisíteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Dolforin nagymértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösképpen figyelembe
kell venni a kezelés kezdetén, bármifajta adagmódosításkor ill.
alkohollal és nyugtatókkal kapcsolatban. Ha már hosszabb ideje
alkalmazza a Dolforint, orvosa eldöntheti, hogy engedélyezi-e Önnek
a gépkocsivezetést vagy veszélyes gépek kezelését.
Ne vezessen vagy kezeljen veszélyes gépeket Dolforin kezelés alatt,
mielőtt orvosa engedélyezné.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLFORINT?
Mindig pontosan úgy alkalmazza a Dolforint, ahogy azt az
orvosa rendelte.Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa határozza meg, hogy a Dolforin melyik hatáserőssége a
legalkalmasabb Önnek. Döntését a következőkre alapozza: a fájdalom
erőssége, az Ön általános állapota, és az előzőleg alkalmazott
fájdalomcsillapító kezelés.
Az Ön reakciójától függően kell a tapasz erősségét vagy a tapaszok
számát meghatározni.
A hatás az első tapasz felhelyezését követően 24 óra múlva alakul
ki és fokozatosan csökken a tapasz eltávolítását követően. Ne
hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Az első tapasz hatása lassan alakul ki, egy napnál tovább tarthat,
ezért orvosa a fentanil transzdermális tapasz hatásának teljes
kialakulásáig egyéb fájdalomcsillapítót is rendelhet. Később,
amikor már a Dolforin folyamatosan tudja csillapítani a fájdalmat,
abba lehet hagyni az extra fájdalomcsillapítók szedését. Időnként
azonban továbbra is szükség lehet kiegészítő
fájdalomcsillapításra.
Hogyan alkalmazza a Dolforint?
- Keressen egy lapos, ép, szőrmentes területet a törzs felső
részén, vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás
vagy egyéb sérülés. A testrész nem lehet korábban sugárkezelésnek
kitett.
- Amennyiben szőrös a bőrfelület, a szőrt ollóval vágja le. Ne
borotválja, mivel az irritálja a bőrt. Ha szükséges megmosni,
vízzel mossa le a bőrt. Ne használjon szappant, olajat, krémeket,
alkoholt vagy egyéb tisztító anyagokat, amik irritálhatnák a bőrt.
A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
- A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell
ragasztani. A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt
határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, mintegy 30 másodpercig,
hogy a tapasz jól odatapadjon a bőrhöz. Különösen ügyeljen arra,
hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak
- A fentanil transzdermális tapasz 72 órán át (3 napig)
használandó. A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz
felhelyezésének idejét. Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell
a tapaszt cserélni.
- A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd "A
Dolforin fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó ").
- Mivel a tapaszt kívülről vízálló fedőfólia védi, tusolás közben
is használható.
Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt?
- A tapaszt olyan időtartam után kell eltávolítani, ahogy orvosa
meghatározta. Legtöbb esetben 72 óra (3 nap), néhány betegnél 48
óra (2 nap) eltelte után lehet eltávolítani a tapaszt. Általában a
tapasz nem szokott ok nélkül leesni. Amennyiben a transzdermális
tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak,
azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
- Hajtsa ketté a tapaszt úgy, hogy a ragadós élek egymáshoz
tapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és
jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
- Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint a bőrének egy
másik területére. Legalább 7 napnak kell eltelnie, hogy ugyanazt a
bőrterületet használhassa.
Ha az előírtnál több Dolforint alkalmazott
Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a
tapaszokat és a kockázat megítélése miatt sürgősen keresse fel
orvosát vagy a kórházat.
A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzés képességének
csökkenése. Tünet, ha a beteg rendellenesen ritkán vagy gyengén
lélegzik. Ennek előfordulásakor távolítsa el a tapaszt, és azonnal
hívjon orvost. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani
beszéddel vagy időnkénti felrázással.
A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az
alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus,
mély szedáltság, az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák
beszűkülése és görcsök.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dolforint
Semmilyen esetben se alkalmazzon dupla adagot.
A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell
cserélnie, ha az orvosa másképp nem rendeli. Ha elfelejtette a
tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt. Ha hosszabb idő
eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassa orvosát, mert
szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.
Ha idő előtt abbahagyja a Dolforin alkalmazását
Amennyiben meg akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a
kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a
további kezelésről.
A hosszú ideig tartó Dolforin használat fizikai és pszichés
függőséget is okozhat. Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, rosszul
érezheti magát.
Mivel a megvonási tünetek (pl. émelygés, hányás, hasmenés,
szorongás és hidegrázás) kockázata nagyobb a kezelés hirtelen
abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Dolforin
alkalmazását, hanem először mindig beszéljen orvosával.
Amennyiben a készítmény használatával kapcsolatban további
felvilágosítást igényel, forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dolforin is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi gyakorisági adatok szolgálnak a nem kívánt reakciók
leírásának alapjául:
Nagyon gyakori:
10 betegből több, mint 1
Gyakori:
10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 -ból több, mint 1
Nem gyakori:
10 betegből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1
Ritka:
1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10000-ből több, mint 1
Nagyon ritka:
10000 betegből kevesebb, mint egy
Nem ismert:
(a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Amennyiben a következő súlyos, nagyon ritka mellékhatások
jelentkeznének, hagyja abba a kezelést, és azonnal lépjen
kapcsolatba ki orvosával vagy keresse fel a kórházat: súlyos
légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés) vagy az
emésztőrendszer teljes leállása (görcsös fájdalom, hányás,
szélgörcs).
További mellékhatások:
Nagyon gyakori
Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés,
izzadás, viszketés.
A viszketés a tapasz eltávolítását követően általában egy napon
belül megszűnik.
Gyakori
Szokatlan álmosság vagy fáradtság érzés (az agyi funkciókra
gyakorolt depresszív hatás), idegesség, depresszió, étvágytalanság,
szájszárazság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, bőrreakció a
használat helyén.
Nem gyakori
Indokolatlan feldobottság, emlékezetkihagyás, alvási nehézség,
hallucináció, agitáltság, remegés, érzészavar, beszéd
rendellenesség, vérnyomás és szívfrekvencia csökkenés vagy
növekedés, légzési nehézség, hasmenés, vizeletürítési zavar, bőr
kipirulás, bőrvörösség (eritéma).
A bőr kipirulása és a bőrvörösség a tapasz eltávolítását követően
általában egy napon belül megszűnik.
Ritka
Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, szöveti
vízvisszatartás, hidegérzet.
Nagyon ritka:
Általános akut allergiás reakció, mely vérnyomáscsökkenéssel
és/vagy nehézlégzéssel jár (túlérzékenységi reakció). Téveszmék,
izgatottság, fizikális erőnlét csökkenése, zavartság, szexuális
diszfunkció, megvonási tünetek. Koordinációs zavarok, idegrendszeri
görcsök (beleértve a klónusos görcsöt és grand malt is). Károsodott
látásélesség. Légzési elégtelenség (respirációs depresszió),
légzésleállás (apnoe). Fájdalmas szélgörcs, bélelzáródás.
Húgyhólyagfájdalom, a normálisnál kevesebb vizelet ürítése
(csökkent vizelet-kiválasztás).
A Dolforin hosszantartó használata során előfordulhat, hogy a
Dolforin hatékonysága csökken, és az adag változtatása válik
szükségessé (tolerancia alakul ki).
Fizikai és pszichés függőség is kialakulhat, és megvonási tüneteket
is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor.
Megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés,
a szorongás és a reszketés.
Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a mellékhatások
súlyossá válnak vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
szokatlan tünetet észlel
5. HOGYAN KELL A DOLFORIN TAPASZT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó még használat után is.
Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után
is.
A Dolforint csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott dátum hónapjának
utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a nem
használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt
transzdermális tapaszokat is meg kell semmisíteni, vagy vissza kell
juttatni a gyógyszertárba. A használt transzdermális tapaszokat úgy
kell összehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak, majd
vissza kell tenni őket a dobozba, és amennyiben lehetséges meg kell
semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dolforin
A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Dolforin 25 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (15
cm2 aktív felület) 4,8 mg fentanilt tartalmaz, melyből
óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 50 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (30
cm2 aktív felület) 9,6 mg fentanilt tartalmaz, melyből
óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 75 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (45
cm2 aktív felület) 14,4 mg fentanilt tartalmaz, melyből
óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 100 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (60
cm2 aktív felület) 19,2 mg fentanilt tartalmaz, melyből
óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Egyéb összetevők:
Hatóanyagot tartalmazó matrix (reservoir és donor
réteg):
Poli-(2-etil-hexil-akrilát, vinil-acetát) (50:50),
poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát)
(61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol
Eltávolítható védőfólia: szilikonozott poliészter
fólia
Hátlap:poliészter/etilén-vinil-acetát fólia, fekete
jelölőfesték
Milyen a Dolforin külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
lekerekített szélű, vékony, áttetsző tapasz, hátlapján a következő
felirattal:
fentanyl 25 ľg/h
fentanyl 50 ľg/h
fentanyl 75 ľg/h
fentanyl 100 ľg/h
1 db tapasz védőtasakban.
5 db vagy 10 db vagy 20 db tapaszt tartalmazó védőtasak
dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyártó: Richter Gedeon
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-20594/01 (25 µg 5×)
- OGYI-T-20594/02 (25 µg 10×)
- OGYI-T-20594/04 (50 µg 5×)
- OGYI-T-20594/05 (50 µg 10×)
- OGYI-T-20594/07 (75 µg 5×)
- OGYI-T-20594/08 (75 µg 10×)
- OGYI-T-20594/10 (100 µg 5×)
- OGYI-T-20594/11 (100 µg 10×)
