Doloproct adatai
Típus:
- 1 mg + 40 mg végbélkúp
- 1 mg/g + 20 mg/g végbélkrém
Kiszerelés:
- 10× (végbélkúp)
- 30 g (végbélkrém)
Doloproct hatóanyaga: egyéb készítmények, kombinációk
Doloproct kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Doloproct Betegtájékoztató
Hatóanyag:
Végbélkrém:
0,10 g fluokortolon-pivalát
2,00 g lidokain-hidroklorid (vízmentes) 100 g végbélkrémben.
Végbélkúp:
1,00 mg fluokortolon-pivalát
40,0 mg lidokain-hidroklorid (vízmentes)
Segédanyagok:
Végbélkrém:dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-edetát,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, benzil-alkohol,
szorbitán-sztearát, poliszorbát 60, cetil-sztearil-alkohol,
folyékony paraffin, fehér vazelin, tisztított víz.
Végbélkúp: szilárd zsír
Leírás:
Végbélkrém: fehér átlátszatlan végbélkrém.
Végbélkúp: sárgás fehér végbélkúp.
Csomagolás
Végbélkrém:
15 g vagy 30 g végbélkrém lyukasztóval ellátott fehér HDPE csavaros
kupakkal és Al membránnal lezárt epoxid bevonattal ellátott Al
tubusban.
Tubus és LDPE kupakkal lezárt PP kanül dobozban.
Végbélkúp:
10 db végbélkúp laminált LDPE//Al szalagfóliában és dobozban.
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A DOLOPROCT?
A Doloproct glukokortikoidot (fluokortolon-pivalát) és helyi
érzéstelenítőt (lidokain-hidroklorid) tartalmaz. A
fluokortolon-pivalát gátolja a gyulladásos és allergiás bőrreakciók
kialakulását, és enyhíti a szubjektív panaszokat, pl. viszkető,
szúró érzést vagy fájdalmat.
A lidokain-hidroklorid sok éve alkalmazott hagyományos helyi
érzéstelenítőszer. Mivel érzéstelenítő és viszketést csökkentő,
hatása előnyös az aranyérrel kapcsolatos panaszok kezelésére
használt kúpokban és kenőcsökben.
Doloproct végbélkrém: aranyérhez, végbélgyulladáshoz,
végbélekcémához társuló fájdalom és gyulladás tüneti
kezelése.
Doloproct végbélkúp: aranyérhez és végbélgyulladáshoz társuló
fájdalom és gyulladás tüneti kezelése.
Amennyiben az aranyér mellett gyulladás vagy ekcémás bőrtünetek
jelentkeznek, javasolt a Doloproct végbélkrém és a Doloproct
végbélkúp együttes használata.
A Doloproct nem jelent oki kezelést az aranyér, a végbélgyulladás
és a végbélekcéma terápiájában.
2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
- a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
esetén,
- amennyiben az érintett területen helyi fertőzést diagnosztizál
kezelőorvosa, vagy ha az érintett területen az alábbi bőrbetegségek
észlelhetőek:
- specifikus bőrsérülések (szifilisz, tuberkulózis)
- bárányhimlő
- oltási reakciók
- nemi szerveket érintő herpesz fertőzés
Figyelmeztetés
Ügyelni arra, hogy a Doloproct kenőcs szembe ne kerüljön. Használat
után tanácsos alaposan kezet mosni.
Ha a kúpok meleg miatt meglágyulnak, használat előtt a felbontatlan
csomagolásban levő kúpot helyezze hideg vízbe.
Amennyiben a Doloproct krém alkalmazására a genitáliák vagy a
végbél környékén kerül sor, a paraffin és fehér vazelin
segédanyagok meggyengíthetik az alkalmazással egy időben használt
gumióvszer anyagát, így csökkenhet a gumióvszer
biztonságossága.
Gyermek- és serdülőkorúak
Klinikai vizsgálatok hiányában nem ajánlott gyermekek és serdülők
kezelésére.
Terhesség, szoptatás
Kezelőorvosa egyedi elbírálás alapján írhatja elő a készítmények
alkalmazását.
Általános szabály, hogy a terhesség első harmadában kerülni kell a
glukokortikoidokat tartalmazó, lokálisan alkalmazott készítmények
használatát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Doloproct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges
képességeket.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
A krém nem alkalmazható cetil-sztearil-alkohol túlérzékenység
esetében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Szívritmuszavarra szedett készítmények egyidejű alkalmazása esetén
a lidokain tartalom miatt egyedi orvosi elbírálás szükséges
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KÉSZÍTMÉNYEKET?
A Doloproct végbélkrémet és végbélkúpot székletürítés után célszerű
használni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a
végbélnyílás környékét.
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, alkalmazás az alábbiak
szerint:
Végbélkrém
A végbélkrémet naponta kétszer, reggel és este kell használni. A
használat első napjaiban naponta háromszor is alkalmazható. A
tünetek javulásával a naponta egyszeri alkalmazás is gyakran elég
lehet.
A végbélkrémből borsónyi mennyiséget kell ujjal a végbélnyílás
környékére kenni, az ujjheggyel szétnyitva a záróizmot.
Ha a krém a végbélben alkalmazandó, a mellékelt applikátort a
tubusra kell csavarni, és a hegyét a végbélbe vezetni. A tubust
enyhén megnyomva kis mennyiségű krém adagolható. Erősen gyulladt,
ezért fájdalmas bőrsérülések esetén a krémet ajánlott először ujjal
bejuttatni. A kitüremkedéseket vastagon be kell kenni, majd
óvatosan visszanyomni.
Végbélkúp
Naponta kétszer egy kúp, reggel és este. A tünetek javulásával sok
esetben elég napi egy, vagy minden másnap egy kúp használata.
Ha az alkalmazás a során hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a
készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több készítményt alkalmazott:
Amennyiben a végbél ill a nemiszervek környékén az előírtnál
nagyobb adagban alkalmazta a készítményeket, heveny mérgezési
tünetek nem alakulnak ki.
Amennyiben a készítményeket véletlenül szájon át vette be (pl
lenyelt néhány gramm krémet vagy végbélkúpot), akkor a
lidokain-hidroklorid okozhatja a fő tüneteket (szívműködés zavarai,
szívleállás, görcsök, légzészavarok, légzésleállás).
Ha adagját elfelejtette alkalmazni:
Következő alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot, mert ezzel már
nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás
veszélyének tenné ki magát.
A kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Amennyiben az eredeti bőrbetegség tünetei visszatérnek forduljon
kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Doloproct-nak is lehetnek
mellékhatásai.
Végbélkrém
A nemkívánatos hatások gyakoriságát 661 beteg összevont klinikai
vizsgálati adataiból számították ki. Nemkívánatos hatásként csak az
anális régió bőrének rendellenességei jelentkeztek, például gyakori
nemkívánatos hatásként égő érzés (e1%, <10%), illetve ritkábban
irritáció és allergiás reakciók (e0,1%, <1%).
A Doloproct hosszabb idejű (több mint négy hetes) alkalmazása
esetén fennáll a helyi bőrelváltozások, pl. a bőr elvékonyodása,
stria vagy kisér tágulatok kialakulásának veszélye.
Végbélkúp
A nemkívánatos hatások gyakoriságát 367 beteg összevont klinikai
vizsgálati adataiból számították ki. Nemkívánatos hatásként csak az
anális régió bőrének rendellenességei jelentkeztek, például gyakori
nemkívánatos hatásként égő érzés (e1%, <10%), illetve ritkábban
irritáció (e0,1%, <1%). A kúp egyes összetevői által kiváltott
allergiás reakció lehetősége nem kizárható.
A Doloproct hosszabb idejű (több mint négy hetes) alkalmazása
esetén fennáll a helyi bőrelváltozások, pl. a bőr elvékonyodása,
stria vagy kisér tágulatok kialakulásának veszélye.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet
észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
Különleges tárolást nem igényel.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyártó: Intendis
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-10269/01 (végbélkúp)
- OGYI-T-10270/02 (végbélkrém)
