Gynazol adatai
Típus:
- 20 mg/g hüvelykrém
Kiszerelés:
- 1x5 g
Gynazol hatóanyaga: butoconazole
Gynazol kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Gynazol Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az előretöltött applikátor kb. 5 g hüvelykrémet tartalmaz.
Ez a krémmennyiség mintegy 100 mg butokonazol-nitrát gombaellenes
hatóanyagot tartalmaz.
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém a Candida albicans nevű gomba által
okozott hüvelyi gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne alkalmazza a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet
- ha allergiás (túlérzékeny) a butokonazol-nitrátra vagy a
Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyéb összetevőjére.
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható
A krém folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin
gyengítheti olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexből
vagy gumiból készültek, mint pl. kondom, pesszárium. Ezért ilyen
fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a
Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása után legalább 72 óra (kb. 3
nap) eltelt.
Visszatérő hüvelygomba fertőzés, különösen, amelyik nehezen múlik
el, pl. HIV fertőzésnek kitett nőkön, a HIV fertőzés korai jele
lehet.
Óvatossági intézkedések:
Általános:
Amennyiben a klinikai tünetek nem múlnak el, ismételt vizsgálatot
kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása, és a visszatérő
hüvelygomba fertőzésre hajlamosító egyéb körülmények kizárása
céljából.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A butokonazol-nitráttal kapcsolatban nincsenek terhességre
vonatkozó klinikai adatok. A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet a
terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre
egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért
minden esetben kérdezze meg orvosát, hogy alkalmazhatja-e a krémet
szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez
és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyes
összetevőiről
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyik segédanyaga, a propilénglikol
bőr irritációt okozhat.
A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát allergiás
reakciót okozhatnak.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNAZOL 20 MG/G
HÜVELYKRÉMET?
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak
megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az egyszer használatos előre töltött applikátor kb. 5 g krémet
tartalmaz.
1 applikátornyi krémet kell mélyen a hüvelybe juttatni egyszeri
alkalommal, lehetőleg este.
Az előretöltött, eldobható applikátor használata
1.Az applikátor előkészítése
- Az előre töltött applikátort vegye ki a
védőfóliából.
- Az applikátor egy fedőkupakkal van ellátva.
- A fedőkupakot nem szabad levenni.
- Ne használja az applikátort, ha nincs rajta a
fedőkupak!
- Ne melegítse fel az applikátort használat
előtt.
Az applikátort erősen fogva, a gyűrűt húzza ki végig a pumpa
teljes hosszúságában (1. sz.ábra).
2. Az applikátor alkalmazása
- Az applikátort óvatosan be kell helyezni a hüvelybe
mélyen, amennyire kényelmesen lehet. (2-3. sz. ábra).
3. A krém bejuttatása a hüvelybe
- A pumpa segítségével nyomja be a krémet a hüvelybe.
Ezután távolítsa el az üres applikátort és dobja ki (4-6 sz.
ábra).
A krém kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése
esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Kontrollált klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni
jelentések szerint a leggyakrabban előforduló panaszok (e 5%) a
következők:
Hüvelyi égő érzés, viszketés, gyulladás, duzzadás, kismedencei vagy
alhasi fájdalom vagy görcsök. Kettő, vagy több tünet együttes
előfordulása is lehetséges.
A helyi mellékhatások nagyon hasonlítanak a hüvelyi gombás fertőzés
klinikai tüneteihez. Ezért, ha a tünetek a kezelés során nem múlnak
el, minél előbb forduljon kezelőorvosához.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi
reakció.
Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő
gyógyszerrel kapcsolatos
túlérzékenységi reakciót észleli, mint exfoliativ dermatitis
(bőrpír és hámlás), bőr-és nyálkahártyaelváltozások, vagy urticaria
(csalánkiütés), feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
15-30 °C között tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
alkalmazzaa Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott
hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém
- A készítmény hatóanyaga 20 mg butokonazol-nitrát (megfelel
17,35 mg butakonazolnak) grammonként.
- Egyéb összetevők: tisztított víz, nem kristályosodó
szorbit szirup, propilénglikol, nátrium-edetát, folyékony paraffin,
poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, hidrofób kolloid
szilícium-dioxid, metil-parahidroxibenzoát,
propil-parahidroxibenzoát, glicerin-mono-izosztearát.
Milyen a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém készítmény külleme és mit
tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén, v/o típusú emulziós
krém.
5 g töltettömegű krém színtelen, PP, egyszer használatos
hüvely-applikátorban.
1 db előretöltött hüvely-applikátor fehér műanyag tálcán, alumínium
fólia védőcsomagolásban és kartondobozban
Gyártó: Richter Gedeon
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-9290/01
