Huma-Timolol adatai
Típus:
- 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp
- 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Kiszerelés:
- 1x5 ml
Huma-Timolol hatóanyaga: timolol
Huma-Timolol kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Huma-Timolol Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml
OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ!
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp hatóanyaga a timolol, egy
úgynevezett béta-receptor blokkoló szer, mely úgy csökkenti a
szembelnyomást, hogy a pupilla tágasságát, a szem fénytörését és
így a látás élességét kis mértékben vagy egyáltalán nem
befolyásolja.
A fokozott szemnyomás csökkentésére, krónikus nyitott zugú
glaukómában, szemlencse-hiány mellett fennálló glaukómában,
bizonyos másodlagos glaukómák esetén alkalmazzák. Szűk zugú
glaukómában is alkalmazható, de csak pupillaszűkítő készítményekkel
együttadva.
2. TUDNIVALÓK A Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml OLDATOS
SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Huma-Timolol oldatos szemcseppet:
- A készítmény hatóanyagával, egyéb béta-receptor
blokkolókkal vagy a készítmény más összetevőivel szembeni
túlérzékenység esetén.
- Kórelőzményben meglévő, vagy a kezelés idején is fennálló
tüdő asztma, a légutak beszűkülésével járó, súlyos, krónikus
tüdőbetegségek esetén.
- Egyes szívritmus zavarok (II. és III. fokú pitvar-kamrai
vezetési blokk, a szívműködés frekvenciájának csökkenésével járó
szívritmus zavarok) esetén.
- Szív eredetű sokkos állapotban és a kórelőzményben
szereplő szívelégtelenség esetén nem alkalmazható.
A Huma-Timolol oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható
- A gyógyszer a vérkeringésbe felszívódhat, hasonlóan az
egyéb helyileg használatos szemészeti készítményekhez. Szükség
esetén, tekintettel az ellenjavallatokra és mellékhatásokra,
alkalmazása előtt belgyógyászati kivizsgálás javasolt. A készítmény
alkalmazása során légzőszervi és szívműködési zavarok
jelentkezhetnek.
- Ha szívelégtelenségben szenved, csak az alapbetegség
kezelése után alkalmazható a készítmény
Az alkalmazás időtartama alatt fokozott kardiológiai ellenőrzés
szükséges.
- Szűk zugú glaukómában, önmagában sohasem alkalmazható,
csak pupillaszűkítő hatású készítményekkel együtt.
- A Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oldatos szemcseppben
lévő tartósító anyag (benzalkónium klorid) lerakódhat a lágy
kontaktlencsében, ezért nem alkalmazható lágy kontaktlencse
viselésekor. A lencséket a cseppek alkalmazása előtt ki kell venni
és azok a becseppentést követően 15 perc elteltével helyezhetők
vissza.
- Tervezett, általános érzéstelenítés mellett végzett
sebészeti beavatkozások előtt az adagolás szükséges módosítását
beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
- Epinefrin tartalmú készítménnyel együttadva pupillatágulat
léphet fel.
- Egyes vérnyomás-csökkentő hatású szerekkel, szájon át
alkalmazott béta-blokkoló készítményekkel,
kalciumcsatorna-gátlókkal, valamint rauwolfia alkaloidokkal együtt
adva azok hatása felerősödhet, alacsony vérnyomás és a szívműködés
frekvenciájának csökkenése alakulhat ki.
Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk,
hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a
gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem
biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt
alkalmazhatja-e a Huma-Timolol szemcseppet, feltétlenül kérdezze
meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben: a várható előnyök és az alkalmazással
járó esetleges kockázat mérlegelése után adható csak.
Szoptatás: A timolol kimutatható az anyatejben.
Szoptató nőknek - a csecsemőkre gyakorolt esetleges toxikus hatása
miatt - vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, vagy fel
kell függeszteniük a szoptatást, amennyiben a gyógyszer alkalmazása
az anya számára elengedhetetlenül fontos.
Gyermekkor
Gyermekeknek szemészeti és gyermekgyógyászati szakorvosi
vizsgálatot követően, egyedi megítélés alapján alkalmazható a
készítmény.
Koraszülötteknek és újszülötteknek a készítmény adása nem
ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Amennyiben alkalmazása látászavart okoz, a készítmény látászavart
okozó hatásának ideje alatt gépjárművet vezetni vagy baleseti
veszéllyel járó munkát végezni tilos.
Fontos információk a Huma-Timolol oldatos szemcsepp egyes
összetevőiről
A tartósító anyag (benzalkónium klorid) lerakódhat a lágy
kontaktlencsében, ezért nem alkalmazható lágy kontaktlencse
viselésekor (lásd A Huma-Timolol oldatos szemcsepp fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható pontban).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml
OLDATOS SZEMCSEPPET?
A Huma-Timolol oldatos szemcseppet mindig az orvos által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A készítmény kezdő adagja naponta 2-szer 1 csepp a 2,5 mg/ml, vagy
amennyiben a klinikai tünetek szükségessé teszik, az 5 mg/ml
oldatból.
Ha a szemnyomás a kívánt kedvező értéket elérte, elegendő lehet
naponta az egyszeri alkalmazás is, de szükség esetén naponta
kétszer is adható.
Huma-Timolol-kezelésre történő átállítás:
- Egyéb, lokálisan alkalmazott szemészeti béta-blokkoló
készítményről:
A Huma-Timolol kezelés megkezdése előtti napon a korábban
alkalmazott ˛-adrenerg blokkoló szemészeti készítmény adása
szükséges az addig előírt adagban, a következő napon pedig 2-szer 1
csepp Huma-Timolol -2,5 mg/ml szemcseppet kell alkalmazni.
Amennyiben a klinikai válasz nem kielégítő, naponta 2-szer 1 csepp
Huma-Timolol 5 mg/ml szemcsepp alkalmazható.
- Átállítás egyéb lokális szemészeti, nem béta-blokkoló,
zöldhályog elleni készítményről Huma-Timolol szemcseppre:
Az áttérés napján 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppel
kiegészítve kell folytatni a korábban használt készítmény
alkalmazását. A következő napon abba kell hagyni a korábban
alkalmazott lokális szemészeti, nem béta-blokkoló zöldhályog
elleni készítmény adását, és Huma-Timolol 2,5 mg/ml szemcseppel
kell folytatni a kezelést. Amennyiben magasabb adag alkalmazása
szükséges, naponta 2-szer 1 csepp Huma-Timolol 5 mg/ml szemcsepp
alkalmazása ajánlott.
Amennyiben egyik szemészeti készítményről egy másikra való
átállítás válik szükségessé, a különböző készítmények esetén az
átállítás menetéről minden esetben kezelőorvosa dönt.
Amennyiben további információra van szüksége, forduljon
kezelőorvosához.
A készítményt kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig
szabad alkalmazni.
A szemcseppet az érintett szem(-ek) kötőhártyazsákjába kell
cseppenteni.
Ajánlatos a szemcseppet naponta mindig ugyanabban az időpontban
cseppenteni, pl. reggel reggeli előtt és este vacsora után.
A szemcseppet a következőképpen alkalmazza:
Alaposan mosson kezet!
Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot
képez.
Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított flakont, hogy egy
csepp a szemébe jusson. Közben a flakont tartó keze a homlokán
támaszkodjon.
Próbálja meg nyitva tartani a szemét, hogy az oldat egyenletesen
terüljön szét a szem felszínén. Ezután ujjbegyével 1-2 percig
szorítsa el a könnytömlőt a belső szemzugnál, vagy 1-2 percig
tartsa becsukva a szemét. Ezáltal kellő mennyiségű hatóanyag jut a
szembe, ugyanakkor csökken a vérkeringésbe jutó mennyiség, így
kevesebb mellékhatás fordul elő.
Használat után a flakont azonnal zárja le.
Ha az előírtnál több Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml
oldatos szemcseppet alkalmazott
Szemészeti alkalmazás során, ha véletlenül a szükségesnél
többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel
kiöblíteni.
A szemcsepp véletlen lenyelése a szívműködés lelassulását,
vérnyomásesést (kábultság, szédülés), légszomjat és
szívelégtelenséget okozhat. Adott esetben a hatóanyag vérkeringésbe
jutásának megakadályozására (gyomormosás) lehet szükség, ezért
azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml
oldatos szemcseppet
Ha kihagyott egy adagot, ne cseppentsen dupla adagot, folytassa a
szemcsepp alkalmazását a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már
nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás
veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Huma -Timolol 2,5 mg/ml, 5
mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazását
A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg
kezelőorvosával.
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést,
kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen
mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a
kezelést.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Huma -Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml
oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt
adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és
megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10%-nál fellép
gyakori: a kezelt betegek 1-10%- nál fellép
nem gyakori: a kezelt betegek 0,1-1%- nál fellép
ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1%- nál fellép
nagyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01%- nál fellép
nem ismert a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
meg)
Gyakori:
- látászavar.
Nem gyakori:
- a szem és környékének gyulladásos tünetei (kötőhártya-,
szemhéj-, szaruhártya gyulladás)
- fejfájás, szédülés
- vérnyomáscsökkenés
Ritka: (a timolol esetleges felszívódása miatt)
- csökkent szaruhártya érzékenység, kettőslátás, a szemhéj
mozgásának zavarai jelentkezhetnek.
- az agy keringésének, vérellátásának zavara
- légzési elégtelenség, hörgőgörcs, légszomj
- mellkasi fájdalom
- - szívritmuszavarok, a szívműködés frekvenciájának
csökkenése, pangásos szívelégtelenség, szívdobogás-érzés
- diabéteszes (cukorbetegségben szenvedő) betegekben a
vércukor szint csökkenésének tüneteit elfedheti
- túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés, egyéb
bőrkiütések
- hányinger
- gyengeség, fáradtság
- depresszió
- a myasthenia gravis klinikai jelei és tünetei
fokozódhatnak
Nagyon ritka:
- a szív ingerületvezetésének zavara, súlyos esetben
szívmegállás
- hajhullás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket
észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL A HUMA-TIMOLOL 2,5 mg/ml, 5 mg/ml OLDATOS
SZEMCSEPPET TÁROLNI!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)
után nealkalmazza a Huma-Timolol oldatos szemcseppet..
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 4 hétig használható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit
miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet
védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Huma-Timolol 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oldatos
szemcsepp
Hatóanyag:
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp: 2,5 mg timolol (3,416 mg
timolol-maleát formájában) milliliterenként.
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 mg timolol (6,832 mg
timolol-maleát formájában) milliliterenként.
Segédanyagok: benzalkonium-klorid,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes
dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen, steril vizes oldat
Csomagolás:
Huma-Timolol 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 ml oldat fehér
színű, csavarmenetes, garanciazáras, HDPE kuppakkal lezárt és HDPE
cseppentő feltéttel ellátott , fehér színű LDPE műanyag tartályban.
1 műanyag tartály dobozban.
Huma-Timolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp: 5 ml oldat
sárga színű, csavarmenetes, garanciazáras, HDPE kuppakkal lezárt és
HDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér színű LDPE műanyag
tartályban. 1 műanyag tartály dobozban.
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár, Debrecen
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-6916/02 (2,5 mg)
- OGYI-T-6916/03 (5 mg)
