Meforal 500 adatai
Típus:
- 500 mg filmtabletta
Kiszerelés:
- 60x
Meforal 500 hatóanyaga: metformin
Meforal 500 kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Meforal 500 Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTA, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Meforal 500 mg filmtabletta felnőttek és 10 év feletti gyermekek
nem inzulin-függő diabetes mellitusának (2-es típusú
cukorbetegségének) kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Meforal 500 csökkenti a túl magas vércukorszintet, különösen
túlsúlyos betegekben, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem
eredményezte a vércukorszint normalizálódását.
Felnőttek
Orvosa felírhatja Önnek a Meforal 500 mg filmtablettát önmagában
(monoterápia), vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel,
vagy inzulinnal kombinációban.
Gyermekek és serdülőkorúak
10 év feletti gyermekek vagy serdülőkorúak esetében az orvos
felírhatja a Meforal 500 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal
együtt.
Túlsúlyos, diabetes mellitusban (2-es típusú diabetes mellitus)
szenvedő betegek esetében a diéta sikertelenségét követően a
metformin alkalmazása csökkentette a diabétesszel összefüggésbe
hozható szövődmények előfordulási gyakoriságát.
2. TUDNIVALÓK A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne szedje a Meforal 500 mg filmtablettát a következő
esetekben:
- túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal, vagy a Meforal 500 mg
filmtabletta bármely egyéb összetevőjével szemben,
- a vér túlsavasodása diabéteszben (diabéteszes ketoacidosis),
kómát megelőző állapot (precoma),
- veseelégtelenség, vagy károsodott vesefunkció (a vér
megemelkedett kreatinin-szintje veseelégtelenségben),
- akut állapotok, melyek a vesefunkció károsodásához vezethetnek,
mint például:
- tartós hányás, vagy súlyos hasmenés következtében kialakuló
folyadékvesztés (dehidráció),
- súlyos fertőzés,
- keringési elégtelenség (sokk),
- a vérerekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett
vizsgálatok előtt, alatt és a vizsgálatot követő 48 órában,
- akut és krónikus betegségek, amelyek a szervezet szöveteinek
oxigénhiányos állapotát (szöveti hipoxia) okozhatják, mint
például:
- szívelégtelenség, vagy a tüdő funkciójának rendellenességei
(szívelégtelenség, légzési elégtelenség),
- szívinfarktus (friss myocardialis infarctus),
- keringési elégtelenség (sokk),
- károsodott májfunkció, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus,
- szoptatás időszaka.
A Meforal 500 mg filmtabletta fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható a következő
állapotokban:
- Ha Ön májfunkciós zavarokban szenved.
- Tájékoztassa róla orvosát, ha bakteriális, vagy vírusos
fertőzése van (például influenza, felső légúti hurut, húgyúti
fertőzés).
- azokban az esetekben, amikor a vesefunkció károsodásának
lehetősége fennáll (bizonyos, magas vérnyomásra és reumás
betegségekre szedett gyógyszerek terápiájának kezdetén).
A Meforal 500 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt a
normális vesefunkcióról meg kell győződni, mert a gyógyszer
váratlan felhalmozódásának kockázata, és ezért a tejsav
megemelkedése a vérben, valamint a következményes túlsavasodás a
vesefunkció függvénye.
Ezért a szérum kreatinin szint meghatározásával a vesefunkciókat
ellenőrizni kell, legalább évente egyszer, de ha van rá lehetőség,
akkor akár gyakrabban. Amennyiben a szérum kreatinin szint a
normális tartomány felső határán van, akkor az ellenőrzést
ajánlatos évente 2-4 alkalommal elvégezni. Meg kell jegyezni, hogy
különösen idősebb betegek esetében a szérum kreatinin szint
meghatározása önmagában nem mindig elégséges, ezért ajánlott más
vesefunkcióra vonatkozó paraméterek meghatározását - kreatinin
clearance - is elvégezni a terápia megkezdése előtt.
Az erekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett
vizsgálatok esetén fennáll a veseelégtelenség kialakulásának
kockázata. Ezért a Meforal 500 mg filmtabletta szedését a vizsgálat
előtt abba kell hagyni, és csak a vizsgálatot követő 2 nap múlva
tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a
vesefunkció.
Általános érzéstelenítéssel járó operációk előtt 2 nappal tanácsos
a Meforal 500 szedését abbahagyni, és a műtétet követő 2 nap múlva
tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a
vesefunkció.
A Meforal 500 mg filmtabletta szedése során a diétát folytatni
kell, és különös figyelmet kell fordítani a napi
szénhidrátmennyiség megfelelő elosztására. Amennyiben Ön túlsúlyos,
orvosi felügyelet mellett folytassa a kalóriaszegény
diétáját.
Gyermekek és serdülőkorúak
A 2-es típusú diabetes diagnózisát a Meforal 500 mg kezelés előtt
igazolni kell.
A metformin az egy évig tartó kontrollált klinikai vizsgálatok
alapján a növekedésre és a serdülőkori fejlődésre nem gyakorolt
hatást, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre ezen specifikus témához
kapcsolódó hosszabb időszakra vonatkozó vizsgálatok adatai.
A 10 és 12 év közötti korcsoportból csak néhány gyermeket vontak be
a kontrollált klinikai vizsgálatba. Ezért, - habár a
metformin-hirdoklorid hatékonyságában és biztonságosságában 12 éves
kor alatt és idősebb gyermekeknél nincs különbség - különös
óvatosság szükséges a 10 és 12 év közötti gyermekeknek történő
gyógyszerfelíráskor.
Idős betegek
Mivel idősebb betegekben gyakran károsodott a vesefunkció, a
Meforal 500 mg filmtabletta adagolását a vesefunkciókhoz kell
igazítani. Ezért ajánlott a vesefunkciót az orvossal rendszeresen
ellenőriztetni.
Különleges figyelmeztetések
Véletlen felhalmozódásának következtében a metformin a vér
túlsavasodását (lactacidosis) idézheti elő, amely szövődmény
megfelelő terápia hiányában életet veszélyeztető állapot
kialakulásához vezethet (kóma). A túladagolástól eltekintve a
tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás
elkerülhető, ha gondosan betartják az ellenjavallatokra vonatkozó
utasításokat.
Az ellenjavallatokat tehát szigorúan be kell tartani (lásd "Ne
szedje a Meforal 500 mg filmtablettát a következő esetekben" című
részt).
A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás
(lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott
gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és
hasi fájdalmak. A teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az
izomfájdalmak és izomrángások, a légzés jelentős fokozódása, a
tudat elhomályosulása, végül kóma - órák alatt kifejlődhetnek, és
azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Meforal 500 mg filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén egy
további gyógyszer szedésének elkezdése, valamint megszakítása is
befolyásolhatja a vércukorszintet.
A Meforal 500 mg filmtabletta hatását az alábbiak
befolyásolhatják:
A hatás növekedése, a mellékhatások fokozott
kockázatával
Bizonyos magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (ún.
ACE-gátló szerek), valamint jódtartalmú kontrasztanyagok vagy
alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A hatás csökkenése
Ún. kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek, tüdő eredetű asztma
kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek
(˛-szimpatomimetikumok), a vizeletelválasztást fokozó gyógyszerek
(húgyhajtók - diuretikumok).
A Meforal 500 egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy
italokkal
A Meforal 500 kezelés alatt folytassa a diétáját és szenteljen
különös figyelmet a szénhidrát bevitel egyenletes eloszlására a nap
folyamán. Ha Ön túlsúlyos, akkor orvosi felügyelet mellett
folytatnia kell a fogyókúráját.
Kerülje az alkoholtartalmú italok és ételek fogyasztását a Meforal
500 terápia idején, mert nagy mennyiségű alkohol fogyasztása
fokozza a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
kialakulásának kockázatát, valamint megnövelheti a mellékhatások
(pl.tejsav-acidózis) előfordulásának lehetőségét.
Ajánlatos a tablettákat étkezéssel egyidőben vagy közvetlenül az
étkezést követően bevenni a gyomor-bélrendszeri mellékhatások
elkerülése érdekében.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Azok a diabéteszes betegek, akik terhesek, vagy terhességet
terveznek, a Meforal 500 mg filmtablettát nem szedhetik. Ezekben az
esetekben a vércukorszint normalizálódását inzulinnal kell elérni.
Kérjük ezért, hogy tájékoztassa orvosát a terhességéről, vagy
tervezett terhességről, hogy az a terápiát inzulinra
válthassa.
Szoptatás
A szoptatás időszaka alatt ez a gyógyszer nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Meforal 500 mg filmtabletta önmagában nem okoz túl alacsony
vércukorszintet (hypoglykaemiát), ezért nincs hatással a
gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges
képességekre.
Vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő
alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal) az alacsony
vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulásának lehetősége miatt a
gépjárművezetéshez, a gépek biztonságos kezeléséhez, valamint a nem
szilárd talapzaton végzett tevékenységekhez szükséges képességek
károsodhatnak.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTÁT?
A Meforal 500 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Meforal 500 mg filmtabletta adagolását minden esetben az orvos
állapítja meg egyénileg, az adott beteg vércukor-értékeihez
viszonyítva, és rendszeresen ellenőrzi is azt.
850 mg és felezhető 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot
tartalmazó filmtabletták is forgalomban vannak, amelyek
segítségével az optimális fenntartó dózis egyénre szabottan
beállítható.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek:
Egyszeri adag: 1 filmtabletta (500 mg metformin-hidrokloridnak
felel meg).
Teljes napi adag: 2-3 filmtabletta (1000-1500 mg
metformin-hidrokloridnak felel meg); maximum 6 filmtabletta (3000
mg metformin-hidrokloridnak felel meg).
10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak:
Önmagában (monoterápia), vagy inzulinnal kombinációban.
Egyszeri adag: 1 filmtabletta (500 mg metformin-hidrokloridnak
felel meg).
Teljes napi adag: kezdetben 1 filmtabletta; az adagot maximum 4
filmtablettáig lehet növelni (2000 mg metformin-hidrokloridnak
felel meg).
Nyelje le a filmtablettákat egészben étkezés közben, vagy étkezés
után a szükséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár
ivóvízzel /200 ml/).
Ha kettő vagy több filmtablettát szed naponta, ajánlatos azokat a
nap folyamán szétosztva bevenni, egyet reggeli, egyet pedig vacsora
után.
Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Meforal 500
mg filmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Meforal 500 mg filmtablettát vett
be
Azonnal tájékoztassa róla orvosát, ha nagyobb mennyiséget vett be a
Meforal 500 mg filmtablettából, mint kellett volna.
A Meforal 500 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony
vércukorszintet (hypoglykaemiát), de a tejsav felszaporodása miatt
növeli a vér túlsavasodásának kockázatát.
A tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás
(lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott
gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és
hasi fájdalmak. A teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az
izomfájdalmak és izomrángások, mély, gyors légzés, a tudat
elhomályosulása, végül kóma - órák alatt kifejlődhetnek, és
azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé.
Ha elfelejtette bevenni a Meforal 500 mg
filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Meforal 500 mg filmtablettát, akkor a
következő alkalommal az előírt mennyiséget vegye be - ne többet -,
és a jövőben próbálja meg tartani magát az utasításokhoz. Semmilyen
körülmények között ne vegyen be többet az előírt adagnál, hogy a
mulasztást pótolja.
Ha idő előtt abbahagyja a Meforal 500 mg filmtabletta
szedését
Amennyiben orvosi utasítás hiányában szakítja meg a Meforal 500 mg
filmtabletta terápiát, akkor vércukorszintje ellenőrizetlenül
emelkedni fog, ami hosszú távon a diabéteszes szövődmények
megjelenését vonja maga után: a szemek, vesék és erek
károsodását.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Meforal 500 mg filmtabletta is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot
mutatja:
Nagyon gyakori (e1/10)
Gyakori (e1/100 - <1/10)
Nem gyakori (e1/1000 - <1/100)
Ritka (e1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg).
Fontos mellékhatások vagy jelek melyekre figyelni kell, és
teendők amennyiben érintett:
Ha bármely felsorolt mellékhatás tüneteit észleli, ne szedje tovább
a 500 mg filmtablettát, és keresse fel orvosát amilyen hamar
lehet.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori:Megváltozott ízérzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori:Émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak,
étvágy csökkenése. Általában ezek a
mellékhatások a terápia kezdetén jelentkeznek, és az esetek
többségében spontán el is múlnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a
kivédésére javasolt, hogy a napi Meforal 500 mg filmtabletta adagot
2-3 részre elosztva étkezések közben, vagy étkezések után kell
bevenni. Ha ezek a panaszok hosszú távon fennmaradnak, hagyja abba
a Meforal 500 mg filmtabletta szedését, és beszéljen
orvosával.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:Bőrreakciók, mint a bőr kipirulása, viszketés
és csalánkiütés
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Hosszú távon metforminnal kezelt betegekben a
B12-vitamin csökkent felszívódását, és csökkent szérum
B12-vitamin-szinteket észleltek. Ezt lehetséges
következményként figyelembe kell venni a megaloblasztos anémiában
szenvedő betegek esetében.
Nagyon ritka: A tejsav felszaporodása a vérben
(lactacidosis) és a következményes túlsavasodás súlyos
anyagcserezavart okoz. A hányás, és hasi fájdalmak, amelyet
izomfájdalmak és izomremegés kísér, valamint az általános levertség
lehetnek a tünetei a laktát-acidózisnak (lásd "Különleges
figyelmeztetések" című részt).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert: Rendellenes májfunkciós teszt vagy májgyulladás
(hepatitis) mely a Meforal 500 szedésének abbahagyása után
megszűnik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MEFORAL 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,
Felh.:) után ne szedje Meforal 500 mg filmtablettát. A lejárati idő
a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Meforal 500 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 500 mg metformin-hidroklorid (megfelel 390
mg metforminnak) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25,
hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
Milyen a Meforal 500 mg filmtabletta készítmény külleme
és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek, csaknem lapos felületű, metszett élű,
filmbevonatú tabletta.
30 db, 60 db, 120 db filmtabletta PVC/ PVdC/Al buborékfóliában,
dobozban.
Gyártó: Laboratori Guidotti
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-8104/02
