Meloxicam-ratiopharm adatai
Típus:
- 15 mg tabletta
Kiszerelés:
- 20x
Meloxicam-ratiopharm hatóanyaga: meloxicam
Meloxicam-ratiopharm kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: igen
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Meloxicam-ratiopharm Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG TABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egy fájdalomcsillapító és
gyulladáscsökkentő gyógyszer (nem szelektív, nem szteroid
gyulladáscsökkentő).
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta az alábbi betegségek
kezelésére alkalmazható:
- ízületeket érintő, rövid ideig tartó gyulladásos folyamatok
tüneti kezelése,
- reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz (krónikus
poliartritisz)) hosszútávú tüneti kezelése,
- Bechterew-kór hosszútávú tüneti kezelése.
2. TUDNIVALÓK A MELOXICAM-RATIOPHARM 15 MG TABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
Ne szedje a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát
- a terhesség harmadik harmadában vagy ha szoptat,
- ha allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra vagy a
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyéb összetevőire,
- ha allergiás (túlérzékeny) más, hasonló hatású gyógyszerekre (pl.
egyéb gyulladáscsökkentőkre vagy acetilszalicilsavra),
- ha a gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav bevétele után
asztma, orrpolip, bőr vagy nyálkahártya duzzanat, illetve
csalánkiütés jelentkezik,
- ha aktív gyomor-bélrendszeri fekélye van vagy ilyen
gyomor-bélrendszeri fekély már ismételten előfordult
korábban,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha dialízissel nem kezelhető, súlyos veseelégtelensége van,
- ha emésztőrendszeri vérzése, agyvérzése vagy egyéb vérzéssel járó
betegsége, vérzési rendellenessége van,
- ha szívelégtelenségben szenved.
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
- ha nyelőcső vagy gyomornyálkahártya gyulladása, és/vagy jelenleg
is fennálló, illetve a múltban lezajlott gyomor-bélrendszeri
fekélyről tud. Ilyen esetekben egészen addig nem kezdhető el a
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettával folytatott kezelés, amíg a
fenti állapotok teljesen meg nem szűnnek. A meloxikámmal kezelt
betegeknél ezek a betegségek kiújulhatnak, ezért a kezelés során
fokozott elővigyázatosság szükséges.
- ha gyomor-bélrendszer eredetű tünetei vannak vagy már volt
valamilyen gyomor-bélrendszeri megbetegedése (pl. fekélyes
vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), akkor Önnél fokozottan
kell figyelni az esetleg fellépő gyomor-bélrendszeri vérzésekre
(lásd a 3. "HOGYAN KELL SZEDNI A MELOXICAM-RATIOPHARM 15 MG
TABLETTÁT?" c. pontot).
- ha a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettával folytatott kezelés
során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomorfekély lép fel, a
gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni. Ez az esemény a
kezelés ideje alatt bármikor bekövetkezhet.
- ha súlyos bőrtünetek vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció
észlelhető. Amennyiben ez bekövetkezik a Meloxicam-ratiopharm 15 mg
tabletta szedését azonnal abba kell hagyni és a beteget szigorú
orvosi megfigyelés alá kell helyezni. A súlyos bőrtünetek közé
sorolhatók a bőrkiütések és a nyálkahártya léziók.
- ha feltételezhetően vagy bizonyítottan veseelégtelenségben
szenved. Ebben az esetben a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettával
folytatott kezelés megkezdésekor mind a vizelet mennyiségét, mind a
veseműködést alaposan ki kell vizsgálni.
- ha szervezete visszatartja a nátriumot vagy vizet, és ezt a
jelenséget vizenyő, magas vérnyomás, súlyosbodó magas vérnyomás
vagy szívbetegségének rosszabbodása kíséri. Ilyenkor mindig
klinikai megfigyelés szükséges.
- ha vérének magas a kálium szintje. A kálium szintet rendszeresen
ellenőrizni kell.
- ha a gyógyszer szedését megelőző időszakban magas vérnyomásban
vagy szívelégtelenségben szenvedett.
- ez a gyógyszer elfedhet bizonyos fertőzési tüneteket (pl. láz).
Ha fertőzés jeleit észleli vagy egy meglévő fertőzés súlyosabbá
válik, azonnal értesítse erről orvosát.
- A meloxikám megnehezítheti a teherbeesést. Beszélje meg
orvosával, ha terhességet tervez vagy nem sikerül teherbe
esnie.
- ha szájon át alkalmazandó kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat,
pl. warfarint, szelektív szerotonin-visszaszívódás-gátlókat vagy
véralvadásgátlókat (pl. acetilszalicilsavat) szed (lásd a "A
kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" c. pontot).
- ha már voltak gyomor-bélrendszer eredetű betegségei, különösen
akkor, ha Ön az idősebb korosztályhoz tartozik. Bármilyen szokatlan
tünetet (főleg a gyomor-bélrendszeri eredetű vérzéseket) észlel,
jelentsen orvosának, különösen akkor, ha azok a kezelés elején
jelentkeznek.
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettához hasonló készítmények
alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus
("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa")
kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig
történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és
kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta nem alkalmazható 15 év alatti
gyermekeknél.
Időskorúak
Fokozott óvatosság szükséges azoknál az idős betegeknél, akiknél a
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta gyakran okoz vese, máj vagy
szívproblémákat. Idős betegeknél gyakrabban lépnek fel nemkívánatos
mellékhatások, főleg gyomor-bélrendszeri vérzés és akár végzetes
kimenetelű perforáció (lásd a 3. "HOGYAN KELL SZEDNI A
MELOXICAM-RATIOPHARM 15 MG TABLETTÁT?" c. pontot).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha
egyidejűleg Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta kezelésben is
részesül.
Egyéb gyulladáscsökkentők, ideértve a szalicilátokat
is:
Gyulladáscsökkentők és Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejű
alkalmazása megnövelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés
előfordulásának kockázatát. Ezért nem javasolt a meloxikám, és más
gyulladáscsökkentők együttes adása (lásd "A Meloxicam-ratiopharm 15
mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c.
pontot).
Kortikoszteroidok:
Kortikoszteroidok és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejű
használata megnövelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés
előfordulásának kockázatát (lásd "A Meloxicam-ratiopharm 15 mg
tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c.
pontot).
Antikoagulánsok (véralvadást gátló gyógyszerek):
Szájon át szedett véralvadásgátlók és a meloxikám egyidejű
alkalmazása nem javasolt, mert ez a kombináció megnövelheti a
gyomor-bélrendszer nyálkahártyáján bekövetkező vérzés kockázatát
(lásd "A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható" c. pontot). Amennyiben a
kombináció alkalmazása elkerülhetetlen, a véralvadás folyamatos
ellenőrzése szükséges.
Vérhígító és vérrögöt oldó (trombolítikus)
gyógyszerek:
A fenti készítmények és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta
egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert ez a kombináció
megnövelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát (lásd "A
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható" c. pontot).
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentő szerek (ACE gátlók,
angiotenzin-II receptor antagonisták és béta-blokkolók):
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta vízhajtókkal és
vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE gátlók, angiotenzin-II receptor
antagonisták és béta-blokkolók) csak óvatosan adható, mert
különösen idős betegeknél ezek a kombinációk károsíthatják a
veseműködést, ezért a veseműködést a kezelés elején ellenőrizni
kell. A betegnek sok folyadékot kell innia, veseműködését pedig a
továbbiakban is figyelni kell.
Ciklosporin:
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettával és ciklosporinnal végzett
kombinált kezelés alatt a kezelőorvosnak figyelnie kell a betegek,
különösen az idős betegek, veseműködését.
Méhen belüli fogamzásgátló eszközök:
A meloxikám csökkentheti a méhen belüli fogamzásgátló eszközök
megbízhatóságát.
Lítium:
Lítium és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejű
alkalmazása nem javasolt. Amennyiben ez a kombináció mindenképpen
szükséges, a kezelőorvosnak végig ellenőriznie kell a vérplazma
lítium szintjét a meloxikám kezelés indításakor, a gyógyszeradag
módosításakor és a kezelés leállításakor is.
Metotrexát (hosszú hatású gyulladáscsökkentő):
Metotrexát és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejű
alkalmazása nem javasolt. Amennyiben ez a kombináció mindenképpen
szükséges, a kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a beteg
vérképét és veseműködését. Óvatosság szükséges, ha a
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta és a metotrexát egymást követő
alkalmazása között három napnál kevesebb idő telik el.
Kolesztiramin:
A kolesztiramin lecsökkentheti a meloxikám szintjét a vérben és
ezzel a gyógyszer hatását is gyengíti.
Terhesség és szoptatás
A terhesség első kétharmada alatt beszéljen orvosával, mielőtt
elkezdené szedni a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát. Az anyával
és gyermekével kapcsolatos komplikációk megnövekedett kockázata
miatt ne szedje a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát a terhesség
utolsó harmadában.
Ne szedje a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát amíg
szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A meloxikám nem vagy csak kismértékben befolyásolja a
gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket,
illetve a biztonsági rögzítéssel történő munkavégzést. Amennyiben
azonban látászavar, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy központi
idegrendszeri zavarok lépnek fel, tanácsos tartózkodni a
gépjárművezetéstől és gépek üzemeltetésétől, valamint a biztonsági
rögzítéssel történő munkavégzéstől.
Fontos információk a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyes
összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz.
Amennyiben Ön egy ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp
laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban
szenved, tilos Meloxicam-ratiopharm tablettát szednie.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MELOXICAM-RATIOPHARM 15 MG
TABLETTÁT?
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát mindig az orvos által
elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az előírt adagot vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben vegye
be.
Ha orvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos
adagja:
Ízületi gyulladásban:
Naponta fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta (ami 7,5 mg
meloxikámnak felel meg). Ha nem jelentkezik javulás az adagot az
orvos napi egy Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettára növelheti (ami
15 mg meloxikámnak felel meg).
Reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz (krónikus
poliartritisz)) és Bechterew-kór:
Naponta egy Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta (ami 15 mg
meloxikámnak felel meg).
A kezelés sikerétől függően a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta
napi adagját az orvos a felére csökkentheti (ami 7,5 mg
meloxikámnak felel meg).
Mindig a legkisebb, még hatékony adagot kell választani. A napi
adag nem haladhatja meg 15 mg/nap meloxikám dózist.
Különleges betegcsoportok:
Idős betegek és a mellékhatásoknak fokozottan kitett
betegek:
Idős betegek reumaszerű ízületi gyulladásában (reumatoid artritisz
(krónikus poliartritisz)) és Bechterew-kórban a javasolt adag
naponta fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta (ami 7,5 mg
meloxikámnak felel meg). A mellékhatásoknak fokozottan kitett
betegek kezelésére naponta fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta
(7,5 mg meloxikámnak felel meg) alkalmazható.
Csökkent veseműködésű betegek:
Dialízisre szoruló súlyos veseelégtelenségben szoruló betegeknél az
adag ne haladja meg a napi fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát
(ami 7,5 mg meloxikámnak felel meg).
Nincs szükség dózismódosításra az enyhe vagy mérsékelten súlyos
vesebetegeknél.
Májbetegségben szenvedő betegek:
Nincs szükség dózismódosításra az enyhe vagy mérsékelten súlyos
májbetegségben szenvedőknél.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta hatását túl erősnek vagy
gyengének érzi.
Ne szedje a szükségesnél hosszabb ideig a Meloxicam-ratiopharm 15
mg tablettát.
Ha az előírtnál több Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát vett
be
Amennyiben az előírtnál sokkal nagyobb adagot vett be, késlekedés
nélkül forduljon orvosához segítségért.
Az akut meloxikám túladagolás tünetei rendszerint mély, hipnotikus
álom, szédülés, hányinger, hányás, a gyomor felső részének
fájdalma, amelyek általában támogató kezeléssel visszafordíthatók.
Gyomor-bélrendszeri vérzés szintén előfordulhat.
Súlyos túladagolás magas vérnyomást, akut veseelégtelenséget,
májműködés zavarokat, súlyos légzési elégtelenséget, kóma
állapotot, eszméletvesztéssel járó görcsrohamokat, továbbá súlyos
szívproblémákat okozhat.
Túladagolás esetén orvosa a túladagolás súlyosságától függően fogja
megkezdeni a tünetek kezelését.
A mérgezésnek nincs specifikus ellenszere.
Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam-ratiopharm 15 mg
tablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta is
okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Az alábbi felsorolás a meloxikám minden ismert mellékhatását
tartalmazza beleértve a nagy dózisnál, illetve a hosszantartó
kezelés során előforduló mellékhatásokat is.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint
határozzák meg:
nagyon gyakori 10 betegből több, mint 1
gyakori 10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több, mint
1
nem gyakori 100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több,
mint 1
ritka 1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből több, mint
1
nagyon ritka 10 000 betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi
eseteket
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem gyakori: Megnövekedett májenzim értékek, megváltozott
vesefunkció tesztek
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: Heves szívdobogás
A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban szívelégtelenség
előfordulását is jelentették
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és
tünetek
Gyakori: vérszegénység (anémia)
Nem gyakori: a vérkép változásai: vérlemezek számának csökkenése
(trombocitopénia), fehérvérsejt szám csökkenés egészen a
fehérvérsejtek teljes elvesztéséig (leukocitopénia,
agranulocitózis).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Enyhe fejfájás, fejfájás
Nem gyakori: Forgó jellegű szédülés, fülcsengés, álmosság
Ritka: Zavartság
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: Látászavarok, többek között homályos látás
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és
tünetek
Ritka: asztmás rohamok olyan egyéneknél, akik allergiásak
(túlérzékenyek) acetilszalicilsavra, vagy más
gyulladáscsökkentőkre.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyomorrontás, hányinger, hányás, hasi fájdalom,
székrekedés, szélgörcs, hasmenés
Nem gyakori: Gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri
fekély, nyelőcsőgyulladás, szájfertőzés
Ritka: A gyomor-bélrendszer perforációja (átfúródása), a gyomor
nyálkahártyájának gyulladása, vastagbélgyulladás.
Az esetleg előforduló peptikus fekély, perforáció, vagy
gyomor-bélrendszeri vérzés súlyos állapothoz vezethet, különösen az
időseknél.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Nátrium és vízvisszatartás, megemelkedett kálium szint
a vérben.
Ritka: Akut veseelégtelenség az ilyen kockázatnak kitett
betegeknél.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: viszketés, kiütések
Nem gyakori: csalánkiütés (urtikária)
Ritka: súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus
epidermális necrolízis/Lyell szindróma), a bőr, vagy a
nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), felhólyagosodó (bullózus)
bőrreakciók (pl. eritéma multiforme), fényhatásra fellépő
bőrtünetek
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hőhullám, bőrpír
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
reakciók
Gyakori: Szöveti vizenyő (ödéma) a bokavizenyőt is ideértve
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: súlyos, allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Ritka: májgyulladás (hepatitisz)
Pszichiátriai kórképek
Ritka: Hangulatváltozások, álmatlanság, rémálmok
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettához hasonló készítmények
alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus
("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának
kockázata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban
felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MELOXICAM 15 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne
szedje a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga a meloxikám.
Egy tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó
kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos-cellulóz,
magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Halványsárga színű, kerek tabletta, egyik oldalán felezővonallal
ellátva, a másik oldalán sima felülettel.
A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta 20 tablettás kiszerelésben
kapható.
Gyártó: ratiopharm Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-20074/01
