Meloxicam-TEVA adatai
Típus:
- 15 mg tabletta
Kiszerelés:
- 20x
- 30x
Meloxicam-TEVA hatóanyaga: meloxicam
Meloxicam-TEVA kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen (20x), nem (30x)
- Közgyógyellátásra adható: igen (20x), nem (30x)
- EÜ támogatásra adható: igen (20x), nem (30x)
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Meloxicam-TEVA Betegtájékoztató
Hatóanyag: 15 mg meloxikám tablettánként.
Egyéb összetevők: Trinátrium-citrát,
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes
kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Csomagolás típusa és kiszerelése:
Magyarországon forgalmazásra kerülő csomagolási
egységek:
Csomagolás típusa és kiszerelése:
10 db vagy 20 db vagy 30 db tabletta buborékfóliában és
kartondobozban.
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A MELOXICAM-TEVA TABLETTA?
A Meloxicam-Teva hatóanyaga az oxikám származékok közé sorolható
nem szteroid reumaellenes/gyulladásgátló gyógyszer. A
Meloxicam-Teva előbb felsorolt hatásainak mechanizmusa közös,
feltehetőleg a gyulladásos folyamatok természetes közvetítő
anyagaként működő ún.
prosztaglandinok képződésének gátlásával magyarázható.
Javallatok:
- fájdalmas, időnként gyulladással járó, kopásos ízületi betegség
(artrózis) okozta fájdalmak;
- krónikus sokízületi gyulladás (rheumatoid arthritis);
- a gerinc gyulladásos betegségének az ún. Bechterew kórnak
(spondylitis ankylopoetica) tüneti kezelése.
2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha túlérzékeny (allergiás) a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely
egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny (vagy allergiás) egyéb gyulladásgátló
gyógyszerekre (úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek
= NSAID) vagy acetilszalicilsavra (például, ha ilyen készítmények
hatására korábban légzési nehézség, orrduzzadás vagy orrpolip
alakult ki, a bőr-, ill. nyálkahártyák megduzzadtak vagy
csalánkiütések jelent meg),
- gyomor-, vagy nyombélfekély esetén,
- súlyos májbetegség esetén,
- súlyos, dialízissel nem kezelt vesebetegség esetén,
- ha korábban előfordult gyomor-, vagy nyombélfekély, gyomor-,
bélrendszeri vérzés;
- korábban előfordult agyvérzés, vagy más vérzéses rendellenességek
fennállása esetén;
- súlyos szívbetegség esetén,
- terhesség és szoptatás időszakában.
15 év alatti gyermekek kezelése nem ajánlott, mert ebben a
betegcsoportban nincsenek kellő vizsgálati adatok a Meloxicam-Teva
biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- egyidejű véralvadásgátló kezelés esetén,
- kórelőzményben a gyomor-, bélrendszer betegsége szerepel,
- vesebetegségben
- pangásos szívelégtelenségben,
- májbetegségben,
- vizelethajtók egyidejű szedése, valamint,
- tervezett gyermekvállalás esetén.
Fontos tudnivalók a Meloxicam-Teva tabletta alkalmazásával
kapcsolatban
Gyógyszerek, mint például a Meloxicam-Teva tabletta szedése során
kismértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) és az
agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. Bármilyen kockázat
valószínűbb nagy dózisú és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje
túl a javasolt gyógyszeradagot, ill. a kezelés javasolt
időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, korábban elszenvedett már agyi
érkatasztrófát, netán úgy véli, hogy ezek kockázata az Ön esetében
is fennállhat (pl. mert magas a vérnyomása, cukorbeteg, vagy magas
a koleszterin szintje, netán dohányos), akkor meg kell beszélnie
gyógykezelését orvosával vagy a gyógyszerésszel
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha a következő
állapotok valamelyike fennáll vagy fennállt: nyelőcsőgyulladás,
gyomorhurut, gyomor-, vagy nyombélfekély. Kezelőorvosa ellenőrizni
fogja, hogy ezek a betegségek teljesen meggyógyultak-e, illetve,
hogy vannak-e a gyomor-, bélrendszer főként vérzéses
rendellenességeire utaló tünetei.
Más gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan beszámoltak a gyógyszer
alkalmazása során gyomor-bélrendszer eredetű vérzésről, gyomor-
vagy nyombélfekélyről, a gyomor vagy a belek perforációjáról
(átfúródásáról), amelyek ritkán halállal végződtek. Ezek az
események a kezelés ideje alatt bármikor, előzetes figyelmeztető
jelek nélkül is felléphetnek, ill. akkor is, ha Önnek nem voltak
korábban a gyomort és bélrendszert érintő betegségei. A gyomor
és/vagy bélrendszeri eredetű vérzésnek, fekélyképződésnek és
perforációnak rendszerint súlyosabbak a következményei idős betegek
esetében.
A kezelést abba kell hagyni, ha gyomor-, vagy nyombélfekély,
illetve gyomor vagy bélrendszeri eredetű vérzés alakul ki (figyelje
a tüneteket és a jeleket, mint például a szurok színű
széklet!).
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha bőr- vagy
nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal. Kezelőorvosa dönti el majd,
hogy a kezelést hogyan folytassák.
Ritka esetekben a gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok)
vesekárosodást idézhetnek elő. A NSAID gyógyszerek többségéhez
hasonlóan, a máj-, illetve vesefunkció tesztek értékei romolhatnak,
illetve egyéb laboratóriumi értékek is megváltozhatnak. Ezek a
változások általában átmenetiek és múló jellegűek. Ha szükséges,
kezelőorvosa felfüggeszti a kezelést, és ellenőrizni fogja az
érintett szervek működését.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vízhajtókat szed, mert
lehetséges, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) együttes
alkalmazása során a szívelégtelenségre, illetve a magas vérnyomás
kezelésére adott gyógyszereket ill. azok adagját módosítani
kell.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szív-, vese-, vagy
májbetegségben szenved, hogy az érintett szerv működését
ellenőrizni lehessen. Gondos ellenőrzés szükséges idős betegek
esetén is. Szintén közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben
nagyobb műtéten esett át.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellékhatást észlel vagy terhes
lesz.
Terhesség, szoptatás
A készítményt a terhesség első 6 hónapjában nem ajánlott
alkalmazni.
A terhesség harmadik harmadában és a szoptatás ideje alatt a
készítmény nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A meloxikám gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez
szükséges képességekre kifejtett hatásainak feltárása érdekében nem
végeztek vizsgálatokat. Ha a készítmény mellékhatásaként
látászavar, álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri
panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektől a
tevékenységektől.
Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, a készítmény
tejcukrot (laktóz) is tartalmaz.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek a Meloxicam-Teva tablettával kölcsönhatásba
léphetnek.
- Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (a
szalicilátokat is beleértve) kombinált adagolásakor fokozódhat a
gyomor-, bélrendszeri fekélyképződés, ill. a tápcsatornavérzés
veszélye
- Szájon át szedett véralvadásgátló szerekkel,
tiklopidinnel, szisztémásan adott heparinnal, vérrögöt feloldó
szerrel együtt alkalmazva nő a vérzésveszély. Ha elkerülhetetlen a
felsorolt gyógyszerek és a Meloxicam-Teva egyidejű alkalmazása,
akkor folyamatosan ellenőrizni kell a véralvadásgátló hatás
erősségét.
- Lítium és a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek
együttes alkalmazásakor a plazma lítium szintjének emelkedéséről
számoltak be.
- Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan a
meloxikám is fokozhatja a metotrexát vérképzőszervi
toxicitását.
Metotrexát magas dózisban (heti 15 mg vagy ennél
több): ha ilyen kombinációt alkalmaznak, a vérkép nagyon alapos
ellenőrzése szükséges. Egy esetben, amikor a beteg ezt a
kemoterápiás szert kapta a meloxikám mellé, a fehérvérsejtek
számának csökkenése (agranulocytosis) alakult ki. Metotrexát
alacsony dózisban (heti 15 mg vagy ennél kevesebb): a két
szer egyidejű alkalmazásának első heteiben a vérképet hetente
ellenőrizni kell.
- Fogamzásgátlók: A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek
csökkenthetik a méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD)
hatékonyságát.
- Vizelethajtók szerek és Meloxicam-Teva egyidejű
alkalmazásakor gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről,
ill. a kezelés elkezdése előtt ellenőrizni kell a
veseműködést.
- A nem szteroid gyulladásgátlók az értágító hatású
prosztaglandinok képződését is gátolják, ezért csökkenthetik
bizonyos vérnyomáscsökkentők (˛-blokkolók, ACE-gátlók,
értágítók, vizelethajtók) terápiás hatékonyságát.
- A kolesztiramin a tápcsatornában megköti a meloxikámot és
ezáltal felgyorsítja a kiürülését.
- Ciklosporin és meloxikám egyidejű alkalmazásakor
ellenőrizni kell a veseműködés épségét.
- Pentoxifillin: ha ezt a kombinációt alkalmazzák,
megnövekszik a vérzésveszély, ezért kezelőorvosa ellenőrizni fogja
a véralvadását.
- Zidovudin: a szer együttes alkalmazása vérszegénységet
okozhat, ezért 1-2 héttel a kezelés megkezdése után ellenőrizni
kell a vérképet.
- Elképzelhető, hogy a meloxikám és az egyidejűleg alkalmazott
szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló
gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TABLETTÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp
nem rendeli, szokásos adagja:
Fájdalmas, időnként gyulladással járó, kopásos ízületi betegség
(artrózis) okozta fájdalmak akut fellángolásai esetén: 7,5
mg/nap (fél 15 mg-os tabletta). Amennyiben nincs hatás, akkor az
adag 15 mg/nap-ra (egy 15 mg-os tabletta) emelhető.
Krónikus sokízületi gyulladás (rheumatoid arthritis) esetén:
15 mg/nap (egy 15 mg-os tabletta). Az idős betegek tartós
kezeléséhez javasolt adag 7,5 mg/nap.
Azok a betegek, akiknek az esetében fokozott a nemkívánatos
reakciók rizikója, kezdjék a kezelést napi 7,5 mg-mal.
A gerinc gyulladásos betegségének - Bechterew-kór - (spondylitis
ankylopoetica) tüneti kezelésére: 15 mg/nap (egy 15 mg-os
tabletta).
A NAPI MAXIMÁLIS 15 MG-OS ADAGOT NEM SZABAD TÚLLÉPNI!
A súlyos veseelégtelenségben szenvedő dializált betegek esetében az
adag ne haladja meg a 7,5 mg/nap-ot.
A biztonság és a hatékonyság értékelése a 15 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében nem történt meg.
A teljes napi adagot egyetlen adagban, vízzel vagy más folyadékkal,
étkezés közben kell bevenni.
Ha az előírtnál több tablettát vett be:
Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha Ön
véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg
orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház
sürgősségi osztályához.
Ha adagját elfelejtette bevenni:
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, még
aznap - amint eszébe jut - pótolni kell az adagot. Azonban ha egy
nap nem vette be a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot
kell bevenni. Ne vegyen be több tablettát az elfelejtett adag
pótlására!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Meloxicam-Teva tablettának is lehetnek
mellékhatásai.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alábbi felsorolás az
összes feljegyzett mellékhatást tartalmazza, még azokat is,
amelyek nagyon ritkán fordulnak elő.
Gyógyszerek, mint például a Meloxicam-Teva tabletta szedése során
kismértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) és az
agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata.
Gyomor, bélrendszer: emésztési zavar (dyspepsia), émelygés,
hányás, hasi fájdalom, fokozott szélképződés, hasmenés,
székrekedés, szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás.
Ritkán fekélyek, perforáció (átfúródás) vagy gyomor-, bélrendszeri
vérzés fordulhat elő, amely néha súlyos lehet, elsősorban idős
betegekben. Ritkán ún. gastritist, a gyomor nyálkahártyájának
gyulladásos folyamatát észlelték.
Vér: a vörösvértestek, (anémia) a fehérvérsejtek,
(leukopenia) vagy a vérlemezkék (thrombocytopenia) számának
csökkenése. Bizonyos kemoterápiás szerek hozzájárulhatnak ezen
rendellenességek kialakulásához.
Bőr és nyálkahártya: bőrviszketést, bőrkiütést,
csalánkiütést, a napfényre adott allergiás reakciót
(fényérzékenységet) figyeltek meg. Nagyon ritkán a bőrt vagy
nyálkahártyát érintő súlyos reakciók fordulhatnak elő.
Túlérzékenységi reakciók: ritkán fenyegető sokk tüneteit,
ill. allergiás sokkot, valamint a bőr-, és nyálkahártyák allergiás
duzzanatát (angioödémát) észlelték.
Légzőszervek: acetilszalicilsavra, ill. más nem szteroid
gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás betegek egy részénél asztmás
rohamokat figyeltek meg a meloxikám kezelés során.
Központi idegrendszer: feledékenység, álmosság, fejfájás,
szédülés, fülzúgás, aluszékonyság előfordulhat, nagyon ritkán
zavartság, dezorientáció (a tájékozódás zavara), kedélyváltozás,
álmatlanság, illetve rossz álmok előfordulásáról számoltak
be.
Szemek és látás: ritkán látászavarokat, beleértve a
homályos látást, kötőhártya-gyulladást figyeltek meg.
Szív-érrendszer: elsősorban a lábak duzzanata, szapora
szívverés, vérnyomás-emelkedés, hőhullámmal járó kipirulás
előfordulhat a kezelés ideje alatt.
Vesék: a vesefunkciós tesztek értékeinek átmeneti
megváltozása (szérum kreatinin- vagy karbamidszint
emelkedése).
Máj: a májfunkciós tesztek értékeinek átmeneti megváltozása
(például a transzaminázok vagy bilirubinszint emelkedése). Ritkán
hepatitis (májgyulladás) is előfordult.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet
észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
Különleges tárolást nem igényel.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül
használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyártó: TEVA Magyarország
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-20078/004 (20x)
- OGYI-T-20078/005 (30x)
