Meloxicam-Zentiva injekció adatai
Típus:
- 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
Kiszerelés:
- 5x1,5 ml
Meloxicam-Zentiva injekció hatóanyaga: meloxicam
Meloxicam-Zentiva injekció kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Meloxicam-Zentiva injekció Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELOXICAM-ZENTIVA INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Meloxicam-Zentiva injekció erős gyulladásgátló,
fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer. Az úgy
nevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) csoportjába
tartozik. Hatóanyaga a meloxikám.
A Meloxicam-Zentiva injekció reumás betegségek (pl.
oszteoartritisz, reumás ízületi gyulladás, Bechterew-kór)
fellángolásainak rövid tüneti kezelésére szolgál, ha a meloxikám
szájon vagy végbélen keresztüli adagolása nem lehetséges.
A készítmény alkalmazása 18 év alatt nem ajánlott.
2. TUDNIVALÓK A MELOXICAM-ZENTIVA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót
- meloxikám, vagy a készítmény bármelyik egyéb
összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
- azon betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem
szteroid gyulladásgátló szer asztmás tüneteket, orrpolipot,
angioödémát (allergia következtében jelentkező bőr és nyálkahártya
duzzanat) vagy csalánkiütést okozott.
- véralvadási zavar (túlzott vérzékenység) esetén vagy
váralvadás-gátló gyógyszerrel egyidejűleg (az injekció beadása
helyén keletkező vérzés veszélye miatt);
- ha a kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés vagy
perforáció (a bélfal kilyukadása) szerepel valamely nem szteroid
gyulladásgátló szer szedése kapcsán;
- ha a kórelőzményben visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély
vagy vérzés szerepel;
- agyvérzés vagy más vérzési rendellenesség esetén;
- súlyos májelégtelenség esetén;
- súlyos, nem dializált (nem dializálható) veseelégtelenség
esetén;
- nem kezelt vagy kezelésre nem javuló súlyos
szívelégtelenség esetén;
- a terhesség utolsó három hónapjában.
A Meloxicam-Zentiva injekció fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a
tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb
ideig alkalmazzák.
Legyengült vagy gyengébb testalkatú betegek az esetleges
mellékhatásokat rosszabbul tűrhetik, így szoros ellenőrzés
szükséges.
Kerülendő a Meloxicam-Zentiva injekció egyidejű alkalmazása más nem
szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel.
Elégtelen terápiás válasz esetén sem szabad meghaladni a
maximálisan ajánlott napi adagot. Ha a beteg állapota néhány nap
elteltével nem javul, a kezelést át kell értékelni.
A Meloxicam-Zentiva adását meg kell szakítani bőrkiütés,
nyálkahártya-elváltozások vagy bármilyen egyéb, túlérzékenységre
utaló tünet jelentkezése esetén.
Emésztőrendszer
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, a
Meloxicam-Zentiva alkalmazása kapcsán is kialakulhat
emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás, figyelmeztető
jelekkel vagy azok nélkül. Ezek a mellékhatások idős betegeknél
általában súlyosabbak.
Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata a nem
szteroid gyulladásgátló adagjával párhuzamosan nő azoknál a
betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, vagy a
következő gyógyszerek valamelyikét szedik: kortikoszteroidok,
véralvadásgátlók (pl. warfarin), vérlemezke-gátlók
(acetilszalicilsav), egyes kedélyjavító szerek (az úgynevezett
szerotonin újrafelvétel-gátlók) és más nem szteroid
gyulladásgátlók.
A Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazását fel kell függeszteni, ha
a betegnél emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.
A Meloxicam-Zentiva fokozott óvatossággal alkalmazható, ha a beteg
kórelőzményében emésztőrendszeri betegség (fekélyes
vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel a
Meloxicam-Zentiva ezen betegekben a tünetek súlyosbodását
okozhatja.
Vesék
A nem szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a veseműködést azon
betegekben, akik vértérfogata, és a vesén átáramló vér mennyisége
csökkent. A készítmény elhagyását követően a csökkent veseműködés
általában teljes mértékben rendeződik és visszatér a kezelés előtti
értékekre. Ebből a szempontból fokozottan veszélyeztetettek a
kiszáradt, illetve szívelégtelenségben, májzsugorban,
vesebetegségben szenvedő, egyidejűleg vízhajtó-kezelésben részesülő
betegek, valamint nagyműtétet követő állapotokban. Ezeket a
betegeket a kezelés megkezdésekor fokozott óvatossággal kell
ellenőrizni.
Vesebetegségben, vízhajtó-kezelés ideje alatt, illetve csökkent
vértérfogat és a vesén átáramló vér mennyiségnek különböző okok
miatti csökkenése esetén a Meloxicam-Zentiva csak kifejezetten
szükséges esetekben alkalmazható.
Szív, agy, érrendszer
Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a beteg kórelőzményében
magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a
Meloxicam-Zentiva alkalmazása kapcsán beszámoltak
folyadék-visszatartásról és vizenyő kialakulásáról.
A Meloxicam-Zentiva-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis
mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus")
vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata,
különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Máj
A nem szteroid gyulladásgátlók csoportjához tartozó egyéb szerekhez
hasonlóan, a Meloxicam-Zentiva adása kapcsán is beszámoltak a
májműködést értékelő laborvizsgálatok eredményeinek eltéréseiről.
Az esetek többségében ezek csekély mértékűek és átmenetiek voltak.
Amennyiben az elváltozás számottevő vagy hosszú időn keresztül
fennáll, megfontolandó a Meloxicam-Zentiva alkalmazásának
felfüggesztése. A kóros májfunkciós vizsgálatokat ellenőrizni
kell.
Klinikailag stabil májzsugorodás esetén nem szükséges a
Meloxicam-Zentiva adagját módosítani. Ugyanakkor májzsugor esetén
Meloxicam-Zentiva csak különösen indokolt esetben
alkalmazható.
Más nem szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan a Meloxicam-Zentiva
elfedheti az egyidejűleg fennálló fertőző betegségek
tüneteit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát a Meloxicam-Zentiva injekció
alkalmazása előtt, ha egyidejűleg
- Kortikoszteroidokat kap;
- véralvadásgátló (pl. warfarin), injekció formájában
beadott heparin, vérlemezke-gátló (pl. acetilszalicilsav) vagy
egyéb vérrögoldó kezelésben részesül;
- az úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt-gátlók
csoportjához tartozó, depresszióra vagy más pszichiátriai
betegségre adott gyógyszert szed;
- egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítményt kap;
- vízhajtó vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszert,
ACE-gátlót vagy angiotenzin-II receptor gátló gyógyszert
szed;
- metotrexát, kolesztitamin, lítium vagy kinolon-kezelésben
részesül.
A Meloxicam-Zentiva injekció csökkentheti a méhen belüli
fogamzásgátló eszközök hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Meloxicam-Zentiva injekció nem alkalmazható a terhesség harmadik
harmadában.
A terhesség első és második harmadában a Meloxicam-Zentiva injekció
kizárólag akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül
szükséges.
A Meloxicam-Zentiva csökkentheti a teherbeesés valószínűségét, így
alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak
esni. Olyan nők esetében, akiknél a teherbeesés kapcsán nehézségek
merülnek fel, illetve meddőség miatt kivizsgálás alatt állnak,
megfontolandó a meloxikám-kezelés megszakítása.
Olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni, valamint a terhesség
első vagy második harmadában a Meloxicam-Zentiva lehető legkisebb
dózisát kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a meloxikám humán tejbe történő
kiválasztódásáról. Ugyanakkor a hosszú felezési időre való
tekintettel a meloxikám nem jó választás a szoptató nők
számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja az éberséget és a
koncentrálóképességet. Amennyiben mellékhatásként látászavar,
szédülés vagy álmosság jelentkezik, a gyógyszer ronthatja a
fokozott éberséget, mozgáskoordinációt, illetve gyors
döntéshozatalt igénylő tevékenységek végzését (pl. gépjárművek
vezetése, gépek kezelése vagy magasban végzett munkák). Amennyiben
a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, ne végezzen fokozott
éberséget igénylő tevékenységeket.
Fontos információk a Meloxicam-Zentiva egyes
összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
adagonként, vagyis gyakorlatilag "nátrium-mentes".
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MELOXICAM-ZENTIVA
INJEKCIÓT?
A készítmény kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) kezelésre
alkalmas.
Az injekciót kizárólag gyakorlott egészségügyi dolgozó
alkalmazhatja.
Általában a javasolt napi adag 15 mg (1 ampulla).
A nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából veszélyeztetett
betegek kezelését napi 7,5 mg adaggal kell kezdeni.
A meloxikám napi összdózisa nem haladhatja meg a 15
mg-ot.
Injekciós (parenterális) adagolási forma esetén általában a kezelés
elején egyetlen adag elegendő. A kezelést indokolt esetben, maximum
2-3 napig lehet folytatni, amennyiben a meloxikám alkalmazása
tabletta vagy kúp formájában nem megoldható.
Az alkalmazás módja
Az injekciót lassan és mélyen a farizomba kell beadni, a sterilitás
feltételeinek szigorú betartásával. Ismételt alkalmazáskor a jobb-
és baloldalt váltogatni kell. Az injekció befecskendezése előtt
mindig ellenőrizni kell, hogy a tű nem vénába talált-e.
Ha az injekció beadása közben erős fájdalom jelentkezik, az adást
azonnal abba kell hagyni. Csípőprotézis esetén az injekció beadása
az ellenkező oldali farizomba javasolt.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek és a nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából
fokozottan veszélyeztetett betegek:
A javasolt napi adag időskorúaknak 7,5 mg (fél ampulla).
Veseelégtelenség:
Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, dializált betegekben a
napi adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot (fél ampullát).
Enyhe-középsúlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin clearance >
25 ml/perc) nem szükséges csökkenteni az adagot. A meloxikám
alkalmazása ellenjavallt súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú
betegekben (lásd a "Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót"
pontot).
Májelégtelenség:
Enyhe - középsúlyos mértékű májelégtelenségben nem szükséges
csökkenteni az adagot. (Súlyos mértékben beszűkült májfunkciók
esetén lásd a "Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót"
pontot).
Gyermekek:
A készítmény hatásosságot és biztonságosságot nem vizsgálták 18 év
alatti gyermekekben és serdülőkben.
Ha az előírtnál több Meloxicam-Zentiva injekciót
alkalmaztak
Ha Ön vagy valaki más az előírtnál több Meloxicam-Zentiva injekciót
alkalmazott, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvossal.
A túladagolás tünetei a levertség, aluszékonyság, hányinger, hányás
és gyomortáji fájdalom.
A súlyos mérgezések magas vérnyomást, heveny veseelégtelenséget, a
májműködés zavarát, a légzés csökkenését, kómát, rángógörcsöket és
a keringési rendszer összeomlását okozhatják.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Meloxicam-Zentiva injekció is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha ezeket szeretné
megbeszélni vele.
Emésztőrendszeri vérzés vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő
mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény
alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő az alábbi
gyakorisággal:
- Gyakori (100 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):
vérszegénység, szédülés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger,
hányás, hasfájás, székrekedés, puffadás, hasmenés, viszketés,
bőrkiütés és vizenyő.
- Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek): a
vér sejtes összetevőinek csökkenése, szédülés, fülcsengés,
álmosság, szívdobogás, a vérnyomás emelkedése, az arc és nyak
kipirulása, emésztőrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély,
nyelőcsőgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, a máj laboratóriumi
vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése (pl. a transzaminázok
vagy az epefesték (bilirubin) emelkedése - a bilirubin szintjének
emelkedése a bőr halvány sárgás elszíneződésével járhat),
csalánkiütés, a veseműködés laboratóriumi vizsgálatainak eltérései
(pl. a kreatinin vagy a karbamid-nitrogén szintek
emelkedése).
- Ritka (10000 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (túlérzékenységi reakciók, melyek
során az immunrendszer túlzott választ ad egy allergénre), asztmás
roham jelentkezése acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid
gyulladásgátlókra allergiás egyénekben, hangulatzavarok,
álmatlanság és rémálmok, zavartság, látászavar (pl. homályos
látás), emésztőrendszeri perforáció (az emésztőcsatorna falának
kilyukadása), gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás,
veseelégtelenség, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális
nekrolízis (heveny bőrbetegség), angioödéma (allergiás reakció
következtében fellépő vizenyős duzzanat), eritéma multiforme
(változó alakú vörös foltok jelentkezése a bőrön),
fényérzékenység.
Beszámoltak nátrium-, kálium- és vízvisszatartásról, valamint
vízhajtókkal fellépő gyógyszerkölcsönhatásról.
A Meloxicam-Zentiva injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása
során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális
infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MELOXICAM-ZENTIVA INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a
Meloxicam-Zentiva injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti
csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Meloxicam-Zentiva injekció
A készítmény hatóanyaga 15 mg meloxikám ampullánként (1,5
ml).
Egyéb összetevők: meglumin, poloxamer 188, glicin,
nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, glikofurol, injekcióhoz való
víz.
Milyen a Meloxicam-Zentiva injekció készítmény külleme és mit
tartalmaz a csomagolás
Tiszta, sárgás-zöldes árnyalatú, látható részecskéktől mentes,
8,4-9,2 pH-értékű oldat átlátszó üvegampullában.
1,5 ml oldatos injekció 2 ml-es, I-es típusú üvegampullában.
Kiszerelés:
5x1,5 ml
10x1,5 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyártó: Zentiva a.s.
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-20656/07
