Tramadol 100 mgml injekció adatai
Típus:
- 100 mg/ml oldatos injekció
Kiszerelés:
- 5x2 ml
Tramadol 100 mgml injekció hatóanyaga: tramadol
Tramadol 100 mgml injekció kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: igen
Tramadol 100 mgml injekció Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 mg/ml
oldatos injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását
a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok
csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
2. TUDNIVALÓK A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 mg/ml oldatos injekció
ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció egyéb
összetevőjére,
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetében;
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra,
kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott
akut mérgezések esetén,
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés megkezdése előtt 14 napon
belül MAO-gátlót kap (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb
gyógyszerek").
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
- ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
- agyi nyomásfokozódás fejsérülések vagy agyi betegségek
esetén;
- légzési nehézségek (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai)
fennállásakor;
- más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőség
esetében,
- máj- és/vagy vesebetegség, működési zavar esetén.
Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú
fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során
kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml oldatos injekció csak óvatosan adható. A készítménnyel
epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben
kezelhetők.
Figyelmeztetés:
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció lelki és fizikai
függőséget okozhat. Hosszabb idejű használatkor a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció hatása csökkenhet,
tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni
(tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott
gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a
készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés
mellett kezelhetők.
Gyermekek
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció 1 évnél fiatalabb
gyermekeknél nem alkalmazható.
Időskorú betegek
Időskorú betegeknél az adagolási időközök meghosszabbíthatók (lásd
"Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" rész).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben
szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
Jelenleg, illetve a közelmúltban szedett receptköteles vagy recept
nélkül kiváltható gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát!
MAO-gátlók (a betegesen szomorú hangulat (depresszió) javítására
szolgáló gyógyszerek) egyidejű adásakor az opioidok közé tartozó
petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyes
kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert,
valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a
kölcsönhatások MAO-gátlókkal a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
oldatos injekció esetében nem zárhatók ki.
Alkohol vagy egyéb, ugyancsak az agyműködésre ható gyógyszerek
egyidejű bevételekor a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekció azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt
érintik.
Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen)
a tramadol fájdalomcsillapító hatását csökkenthetik, és a
hatástartamot rövidíthetik.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is görcsöt
okozhatnak, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. bizonyos lelki
betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon
ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció bizonyos
véralvadásgátló szerek hatását fokozhatja, ezért kis kiterjedésű
bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.
Fontosabb összeférhetetlenségek (inkompatibilitások):
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció
összeférhetetlennek bizonyult diklofenák-, indometacin-,
fenilbutazon-, diazepám-, flunitrazepám-, midazolám- és
glicerol-trinitrát tartalmú injekciós vagy infúziós
oldatokkal.
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása
bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció egyidejű
alkalmazásakor az alkohol hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt
ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a terhesség alatt opioidokkal történő
fájdalomcsillapítás látszik szükségesnek, az alkalmazást egyszeri
alkalomra kell korlátozni. A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekció krónikus (hosszantartó) használatát a terhesség egész
ideje alatt kerülni kell, mivel a tramadol (a Tramadol-ratiopharm
100 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga) átjut a méhlepényen, és a
szülést követően a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt az
újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A szülés előtt vagy alatt adott tramadol az anyaméh összehúzódó
képességét nem befolyásolja. Újszülötteknél a levegővétel
gyakoriságának változásait okozhatja, amelyek azonban klinikailag
általában nem jelentősek.
A tramadol nagyon kis mennyiségben (az i.v. beadott dózisnak kb.
0.1%-a) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt
tramadolt nem szabad alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
oldatos injekciót. A készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás
megszakítása általában nem szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció a
reakcióképességet annyira megváltoztathatja, hogy a váratlan és
hirtelen eseményekre Ön már nem tud gyorsan és megfelelően
reagálni. Amennyiben a reakcióképesség megváltozását észleli, akkor
ne vezessen autót vagy egyéb járművet, és ne használjon elektromos
eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartás nélküli
munkát. Különösen figyeljen arra, hogy ez fokozottan érvényes a
kezelés elején és készítményváltáskor, valamint egyéb, ugyancsak az
agyra ható gyógyszerekkel való kölcsönhatásban és ilyen esetben a
közlekedési képessége még tovább romlik!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 mg/ml
oldatos injekcióT?
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekciót mindig az orvos
által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekciót másképpen nem rendeli, a következők érvényesek. Tartsa
magát az alkalmazási előíráshoz, mivel a készítmény egyébként nem
tudja a hatását helyesen kifejteni.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml oldatos injekciót alkalmazni?
Az adagolást a fájdalom erősségének és a beteg egyéni
érzékenységének megfelelően kell megállapítani.
Felnőttek és 14 év feletti fiatalok:
A betegek közepesen erős fájdalmak esetén egyszeri adagként 1 ml
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekciót (amely 50 mg
tramadol-hidrokloridnak felel meg) kapnak. Amennyiben 30-60 percen
belül a fájdalom nem szűnik meg, ismét adható 1 ml.
Ha erős fájdalmak esetén nagyobb mennyiségre van szükség, egyszeri
adagként 2 ml Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció (amely
100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) alkalmazható.
Műtétek utáni erős fájdalmak kezeléséhez az igény szerinti
fájdalomcsillapítás során az első órákban nagyobb adagokra is
szükség lehet. Az ilyenkor szükséges 24 órás felügyelet általában
nem hosszabb, mint a szokásos dózis beadásakor.
A hatás a fájdalom erőssége szerint 4-8 órán keresztül tart.
Általában a napi dózist, amely 8 ml Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
oldatos injekció (400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg), nem
szükséges túllépni. Tumoros és műtéteket követő erős fájdalmak
esetén azonban a műtét alatt jóval nagyobb adagokra is szükség
lehet.
Adagolás gyermekeknél
1-13 év közötti gyermekek egyszeri dózisa 1-2 mg
tramadol-hidroklorid / ttkg.
Ilyen esetben a készítmény injekcióhoz való desztillált vízzel
hígítható.
A következő táblázat mutatja, hogy milyen hígítások érhetők el (1
ml Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció 50 mg
tramadol-hidrokloridot tartalmaz):
Példa: Egy 45 kg súlyú gyermeknél az adag 1.5 mg
tramadol-hidroklorid /testtömegkilogramm. Ekkor 67.5 mg
tramadol-hidroklorid szükséges. Tehát 2 ml Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml oldatos injekciót 4 ml injekcióhoz való desztillált vízzel
hígítunk. Az így kapott koncentráció
16.7 mg tramadol-hidroklorid / ml. A hígított oldatból végül 4 ml-t
(cca. 67 mg tramadol-hidroklorid) kell felhasználni.
Geriátriai betegek (adagolás idősebb betegeknél)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekció csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát
dózisbeállításra nincs szükség. Krónikus fájdalmak kezelésekor
idősebb betegeknél (75 éves korig) klinikailag igazolt máj- vagy
veseelégtelenség nélkül általában nem szükséges dózisbeállítás.
Idős betegeknél (75 éves kor felett) a kiválasztás ideje
megnyúlhat. Ennek következtében az adagolási időközöket adott
esetben egyénre szabottan kell megállapítani.
Máj- és veseelégtelenség / dializált betegek (súlyos máj- vagy
vesebetegség)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekció csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát
dózisbeállításra nincs szükség. A készítmény súlyos máj- és / vagy
vesebetegség esetén nem alkalmazható. Kevésbé súlyos esetekben
megfontolandó az alkalmazások közötti időközök megnyújtása.
Megjegyzés:
A javasolt dózisok kiindulási értékek. Alapvetően a legkisebb, a
fájdalmat még csillapító dózist kell kiválasztani. Krónikus
fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint
kell végezni.
Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekciót
alkalmazni?
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció intravénásan,
intramuscularisan (izomba), vagy subcutan (bőr alá)
injiciálható.
(A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekciót intravénásan
többnyire a kar egyik felszíni erébe, intramuscularisan többnyire a
farizomba adják).
Az intravénás beadás lassan, 1 ml/perc Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml oldatos injekcióval történik (amely 50 mg
tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció hígítás után
infúziós oldatban infúzióként is beadható.
Hígításra legfeljebb 500 ml mennyiségben (felnőtteknek) a következő
infúziós oldatok használhatók:
5%-os glükózoldat, fiziológiás konyhasóoldat, kalciumtartalmú
teljes elektrolitoldat, dextrántartalmú infúziós oldatok, valamint
kétharmados elektrolitoldat.
A beadásra kész oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24
órán keresztül igazolt. Mikrobiológiai szempontok miatt az
elkészített oldatokat azonnal fel kell használni, kivéve, ha a
hígítás módja mikrobiológiai kontamináció kockázatát kizárja.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, akkor a
tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a
felelős.
A fontosabb összeférhetetlenségeket lásd "A kezelés ideje alatt
alkalmazott egyéb gyógyszerek" részben.
Mennyi ideig kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekciót alkalmazni?
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció semmiképpen nem
alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból feltétlenül
szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően
hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és
rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba
iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további adására szükség
van-e és mekkora dózisban.
Ha az előírtnál több Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekciót alkalmazott
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó
tudatzavarok (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos)
epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, fokozott szívverés, szűk
vagy tág pupillák, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés
fordul elő.
E kórtünetek jelentkezésekor a leggyorsabban elérhető orvoshoz
forduljon segítségért!
Ha elfelejtette alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
oldatos injekciót
Helyes adagoláskor már egyszer kimaradt alkalmazás is a fájdalom
újbóli jelentkezését eredményezi.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekció alkalmazását
Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné
megszakítani, akkor forduljon orvosához. Beszélje meg vele, hogy
milyen ellenintézkedések tehetők, és hogy a kezelés céljából egyéb
gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek
felsorolásra:
Nagyon gyakori 10-ből több mint egy személynél
fordul elő
Gyakori 100-ból egynél több, de 10-ből egynél
kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori 1000-ből egynél több, de 100-ból
egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka 10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél
kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka 10 000-ből egynél kevesebb személynél
fordul elő
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg
Nagyon gyakori mellékhatások:
- szédülés,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás, kábultság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés.
Nem gyakori mellékhatások:
- a keringés befolyásolása (szívdobogás, fokozott szívverés,
gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőleges
testhelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhet.
- gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés,
telítettség-érzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, kiütés, kipirulás).
Ritka mellékhatások:
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás emelkedés,
- az étvágy megváltozása, az érzékszervek érzékelési zavara,
remegés, légzéscsökkenés, epilepsziás görcsök. A légzés csökkenhet
a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb
gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Epilepsziás görcsök
túlnyomórészt nagy dózisokkal végzett tramadol-kezelés után
jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek
maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl.
antidepresszívumok vagy neuroleptikumok (mindkét gyógyszer lelki
betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál)).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok és rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek,
amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően
egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek
hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként
izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság,
esetenként hangulat-emelkedés), az érzékelés és felismerés zavarai,
amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás.
- csökkent izomerő.
- vizeletürítési zavarok.
- allergiás reakciók és sokkos állapot.
Nagyon ritka mellékhatások:
- megváltozott májfunkció teszteredmények (emelkedett transzamináz
értékek).
Nehézlégzésről és az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a
tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett
megállapítani.
A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség
alakulhat ki, még ha csekély is a kockázata.
Elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet,
idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési
zavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 mg/ml oldatos injekcióT
TÁROLNI?
Az eltartás infúziós oldatokkal történt elegyítés után (lásd
,,Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" részben)
szobahőmérsékleten 24 óra. Az oldatot mindig frissen, tehát csak
röviddel az alkalmazás előtt kell elkészíteni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos
injekció?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
100 mg tramadol-hidroklorid ampullánként (2 ml injekciós
oldat).
- Egyéb összetevők: Vízmentes nátrium-acetát, injekcióhoz való víz,
nitrogén.
Milyen a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml oldatos injekció
készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes
oldat.
Csomagolás: 5db 2 ml-es ampulla dobozonként.
Gyártó: ratiopharm Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-7724/04
