Tramadol kapszula adatai
Típus:
- 50 mg kemény kapszula
Kiszerelés:
- 10x
- 20x
Tramadol kapszula hatóanyaga: tramadol
Tramadol kapszula kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem(10x),igen(20x)
Tramadol kapszula Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 mg kemény
kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását
a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok
csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
2. TUDNIVALÓK A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 mg kemény kapszula
ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Tramadol-ratiopharm 50 mg kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a
Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula egyéb
összetevőjére,
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetében;
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra,
kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott
akut mérgezések esetén,
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol-ratiopharm 50 mg
kapszulával történő kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
MAO-gátlót kap (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb
gyógyszerek").
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
- ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
- agyi nyomásfokozódás fejsérülések vagy agyi betegségek
esetén;
- légzési nehézségek (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai)
fennállásakor;
- más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőség
esetében,
- máj- és/vagy vesebetegség, működési zavar esetén.
Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú
fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során
kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol-ratiopharm 50
mg kemény kapszula csak óvatosan adható. A készítménnyel
epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben
kezelhetők.
Figyelmeztetés:
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula lelki és fizikai
függőséget okozhat. Hosszabb idejű használatkor a
Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula hatása csökkenhet, tehát
egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia
kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott
gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a
készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés
mellett kezelhetők.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben
szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
MAO-gátlók (a betegesen szomorú hangulat (depresszió) javítására
szolgáló gyógyszerek) egyidejű adásakor az opioidok közé tartozó
petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyes
kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert,
valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a
kölcsönhatások MAO-gátlókkal a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény
kapszula esetében nem zárhatók ki.
Alkohol vagy egyéb, ugyancsak az agyműködésre ható gyógyszerek
egyidejű bevételekor a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula
azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt érintik.
Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen)
a tramadol fájdalomcsillapító hatását csökkenthetik, és a
hatástartamot rövidíthetik.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is görcsöt
okozhatnak, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. bizonyos lelki
betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon
ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula bizonyos
véralvadásgátló szerek hatását fokozhatja, ezért kis kiterjedésű
bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula bevétele bizonyos
ételekkel vagy italokkal
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazásakor
az alkohol hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon
alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a terhesség alatt opioidokkal történő
fájdalomcsillapítás látszik szükségesnek, az alkalmazást egyszeri
alkalomra kell korlátozni. A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény
kapszula krónikus (hosszantartó) használatát a terhesség egész
ideje alatt kerülni kell, mivel a
Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula hatóanyaga átjut a
méhlepényen, és a szülést követően a hatóanyaghoz való hozzászokás
miatt az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A készítmény hatóanyaga nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az
anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni a
Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát. A készítmény egyszeri
alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nem
szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula többek között
kábultságot és látászavarokat (homályos látás) okozhat, így a
készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Ha úgy érzi,
hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen autót, ne működtessen
elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos
testtartást igénylő munkát!
Fontos információk a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula
egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben
kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos
cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt
a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 MG KEMÉNY
KAPSZULÁT?
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát mindig az orvos által
elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát
másképpen nem rendeli, a következők érvényesek. Tartsa magát az
alkalmazási előíráshoz, mivel a készítmény egyébként nem tudja a
hatását helyesen kifejteni.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol-ratiopharm 50
mg kemény kapszulát alkalmazni?
Az adagolást az orvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és
az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a legkisebb
fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.
A készítményt csak addig használja, amíg az terápiásan feltétlenül
szükséges.
Felnőttek és 12 éven felüli fiatalok:
Közepes erősségű fájdalmaknál az egyszeri dózis 1 kapszula. Ha a
fájdalom 30-60 perc múlva nem múlik el, akkor az egyszeri adagot
másodszor is be lehet venni.
Ha erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, akkor bevehető
2 kapszula.
A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában a
napi 8 kapszulát (amelynek megfelel 400 mg tramadol-hidroklorid)
nem szabad túllépni. Tumoros és műtétek utáni erős fájdalmaknál
azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetben
megfelelőbb gyógyszerformát kell választani.
Adagolás gyermekeknél
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula 25 kg-nál kisebb
testsúlyú gyermekeknél nem alkalmazható, és a készítménnyel 12 éven
aluli gyermekek esetében egyénre szabott adagolás nem állítható be.
Ezért megfelelőbb gyógyszerformára kell áttérni.
Geriátriai betegek (adagolás idősebb betegeknél)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula
csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra
nincs szükség. Krónikus fájdalmak kezelésekor idősebb betegeknél
(75 éves korig) klinikailag igazolt máj- vagy veseelégtelenség
nélkül általában nem szükséges dózisbeállítás. Idős betegeknél (75
éves kor felett) a kiválasztás ideje megnyúlhat. Ennek
következtében az adagolási időközöket adott esetben egyénre
szabottan kell megállapítani.
Máj- és veseelégtelenség / dializált betegek (súlyos máj- vagy
vesebetegség)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula
csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát dózisbeállításra
nincs szükség. A készítmény súlyos máj- és / vagy vesebetegség
esetén nem alkalmazható. Kevésbé súlyos esetekben megfontolandó az
alkalmazások közötti időközök megnyújtása.
Megjegyzés:
A javasolt dózisok kiindulási értékek. Alapvetően a legkisebb, a
fájdalmat még csillapító dózist kell kiválasztani. Krónikus
fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint
kell végezni.
Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát
alkalmazni?
A kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal - étkezéstől
függetlenül - be lehet venni.
Az adagolást az orvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és
az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a legkisebb
fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.
A készítményt csak addig használja, amíg az terápiásan feltétlenül
szükséges.
Mennyi ideig kell a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát
alkalmazni?
A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula semmiképpen nem
alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból feltétlenül
szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően
hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és
rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba
iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további adására szükség
van-e és mekkora dózisban.
Ha az előírtnál több Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát
alkalmazott
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó
tudatzavarok (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos)
epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, fokozott szívverés, szűk
vagy tág pupillák, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés
fordul elő.
E kórtünetek jelentkezésekor a leggyorsabban elérhető orvoshoz
forduljon segítségért!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény
kapszulát
Helyes adagoláskor már egyszer kimaradt alkalmazás is a fájdalom
újbóli jelentkezését eredményezi.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény
kapszula szedését
Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné
megszakítani, akkor forduljon orvosához. Beszélje meg vele, hogy
milyen ellenintézkedések tehetők, és hogy a kezelés céljából egyéb
gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény
kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek
felsorolásra:
Nagyon gyakori 10-ből több mint egy személynél
fordul elő
Gyakori 100-ból egynél több, de 10-ből egynél
kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori 1000-ből egynél több, de 100-ból
egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka 10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél
kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka 10 000-ből egynél kevesebb személynél
fordul elő
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg
Nagyon gyakori mellékhatások:
- szédülés,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás, kábultság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés.
Nem gyakori mellékhatások:
- a keringés befolyásolása (szívdobogás, fokozott szívverés,
gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőleges
testhelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhet.
- gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés,
telítettség-érzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, kiütés, kipirulás).
Ritka mellékhatások:
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás emelkedés,
- az étvágy megváltozása, az érzékszervek érzékelési zavara,
remegés, légzéscsökkenés, epilepsziás görcsök. A légzés csökkenhet
a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb
gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Epilepsziás görcsök
túlnyomórészt nagy dózisokkal végzett tramadol-kezelés után
jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek
maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl.
antidepresszívumok vagy neuroleptikumok (mindkét gyógyszer lelki
betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál)).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok és rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek,
amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően
egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek
hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként
izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság,
esetenként hangulat-emelkedés), az érzékelés és felismerés zavarai,
amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás.
- csökkent izomerő.
- vizeletürítési zavarok.
- allergiás reakciók és sokkos állapot.
Nagyon ritka mellékhatások:
- megváltozott májfunkció teszteredmények (emelkedett transzamináz
értékek).
Nehézlégzésről és az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a
tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett
megállapítani.
A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség
alakulhat ki, még ha csekély is a kockázata.
Elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet,
idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési
zavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT
TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a
Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény
kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a
tramadol-hidroklorid.
50 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz monohidrát.
Kapszula felső része: indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172),
titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Kapszula alsó része: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),
titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula készítmény
külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: alsó részén átlátszatlan, narancssárga, felső részén
átlátszatlan, zöld 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött,
kb. 153 mg fehér, homogén porkeverék.
Csomagolás:
10 db vagy 20 db vagy 30 db kapszula átlátszatlan, fehér színű
buborékfóliában és dobozban.
Gyártó: ratiopharm Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-7724/05(10x)
- OGYI-T-7724/06(20x)
