Tramadol adatai
Típus:
- 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Kiszerelés:
- 1x10 ml
Tramadol hatóanyaga: tramadol
Tramadol kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: igen
Tramadol Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 MG/ML
BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását
a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok
csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
2. TUDNIVALÓK A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS
CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos
cseppeket
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek egyéb
összetevőjére,
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetében;
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra,
kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott
akut mérgezések esetén,
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml belsőleges oldatos cseppek-kel történő kezelés megkezdése
előtt 14 napon belül MAO-gátlót kap (lásd "A kezelés ideje alatt
alkalmazott egyéb gyógyszerek").
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
- agyi nyomásfokozódás fejsérülések vagy agyi betegségek
esetén;
- légzési nehézségek (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai)
fennállásakor;
- más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőség
esetében,
- máj- és/vagy vesebetegség, működési zavar esetén.
Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú
fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során
kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak óvatosan adható. A
készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak
kivételes esetekben kezelhetők.
Figyelmeztetés:
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek lelki és
fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű használatkor a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatása
csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell
alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik
túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak,
a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi
ellenőrzés mellett kezelhetők.
Gyermekek
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 évnél
fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Időskorú betegek
Idősebb embereknél az adagolási időközök meghosszabbíthatók (lásd
"Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" rész).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben
szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
MAO-gátlók (a betegesen szomorú hangulat (depresszió) javítására
szolgáló gyógyszerek) egyidejű adásakor az opioidok közé tartozó
petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyes
kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert,
valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a
kölcsönhatások MAO-gátlókkal a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
belsőleges oldatos cseppek esetében nem zárhatók ki.
Alkohol vagy egyéb, ugyancsak az agyműködésre ható gyógyszerek
egyidejű bevételekor a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges
oldatos cseppek azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az
agyvelőt érintik.
Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen)
a tramadol fájdalomcsillapító hatását csökkenthetik, és a
hatástartamot rövidíthetik.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is görcsöt
okozhatnak, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. bizonyos lelki
betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon
ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bizonyos
véralvadásgátló szerek hatását fokozhatja, ezért kis kiterjedésű
bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek egyidejű
alkalmazásakor az alkohol hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt
ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, akkor Önnek az orvosa csak akkor rendelheti a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ha
ennek nyomós oka van. Ilyen esetben általában nem javasolt a
készítménnyel végzett kezelés, mert terhes nők esetében nem
vizsgálták a toleranciát. Terhességben a Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml belsőleges oldatos cseppek ismételt adása a megszületett
gyermek esetében a tramadolhoz hozzászokást, és ennek következtében
a szülés után az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.
A készítmény hatóanyaga nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az
anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket. A
készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás megszakítása
általában nem szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek többek
között kábultságot és látászavarokat (homályos látás) okozhatnak,
így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Ha úgy
érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen autót, ne
működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen
biztos testtartást igénylő munkát!
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMADOL RATIOPHARM 100 MG/ML
BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig
az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges
oldatos cseppeket másképpen nem rendeli, a következők érvényesek.
Tartsa magát az alkalmazási előíráshoz, mivel a készítmény
egyébként nem tudja a hatását helyesen kifejteni.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol-ratiopharm 100
mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
Az adagolást az orvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és
az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a legkisebb
fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.
A készítményt csak addig használja, amíg az terápiásan feltétlenül
szükséges.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény
szokásos adagja:
1 ml oldat, amely 40 cseppnek felel meg, 100 mg
tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
Felnőttek és 12 éven felüli fiatalok:
Közepes erősségű fájdalmaknál az egyszeri dózis 20 csepp, amelynek
megfelel 50 mg tramadol-hidroklorid. Ha a fájdalom 30-60 perc múlva
nem múlik el, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet
venni.
Ha erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, akkor 40
cseppnek megfelelő gyógyszert kell bevenni (amelynek megfelel 100
mg tramadol-hidroklorid).
A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában a
160 cseppnek megfelelő napi dózist (amelynek megfelel 400 mg
tramadol-hidroklorid) nem szabad túllépni. Tumoros és műtétek utáni
erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség
lehet.
Gyermekek:
1-12 év közötti gyermekek egyszeri dózisa 1-2 mg
tramadol-hidroklorid / testtömegkilogramm.
A következő táblázat az egyes életkoroknak megfelelő dózisokat
tartalmazza (1 csepp körülbelül 2.5 mg tramadol-hidrokloridnak
felel meg).
Geriátriai betegek (adagolás idősebb betegeknél)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges
oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát
dózisbeállításra nincs szükség. Krónikus fájdalmak kezelésekor
idősebb betegeknél (75 éves korig) klinikailag igazolt máj- vagy
veseelégtelenség nélkül általában nem szükséges dózisbeállítás.
Idős betegeknél (75 éves kor felett) a kiválasztás ideje
megnyúlhat. Ennek következtében az adagolási időközöket adott
esetben egyénre szabottan kell megállapítani.
Máj- és veseelégtelenség / dializált betegek (súlyos máj- vagy
vesebetegség)
Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges
oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát
dózisbeállításra nincs szükség. A készítmény súlyos máj- és / vagy
vesebetegség esetén nem alkalmazható. Kevésbé súlyos esetekben
megfontolandó az alkalmazások közötti időközök megnyújtása.
Megjegyzés:
A javasolt dózisok kiindulási értékek. Alapvetően a legkisebb, a
fájdalmat még csillapító dózist kell kiválasztani. Krónikus
fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint
kell végezni.
Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos
cseppeket alkalmazni?
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig
az orvos utasítása szerint vegye be. Ha az adagolást illetően
kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja:
A belsőleges oldatos cseppeket elegendő folyadékkal vegye be. A
bevétel az étkezéstől független.
Mennyi ideig kell a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges
oldatos cseppeket alkalmazni?
A Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az terápiás szempontból
feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának
megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges,
rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben
az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy a készítmény további
adására szükség van-e és mekkora dózisban.
Ha az előírtnál több Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges
oldatos cseppeket alkalmazott
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó
tudatzavarok (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos)
epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, fokozott szívverés, szűk
vagy tág pupillák, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés
fordul elő.
E kórtünetek jelentkezésekor a leggyorsabban elérhető orvoshoz
forduljon segítségért!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
belsőleges oldatos cseppeket
Helyes adagoláskor már egyszer kimaradt alkalmazás is a fájdalom
újbóli jelentkezését eredményezi.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
belsőleges oldatos cseppek alkalmazását
Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné
megszakítani, akkor forduljon orvosához. Beszélje meg vele, hogy
milyen ellenintézkedések tehetők és hogy a kezelés céljából egyéb
gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml
belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek
felsorolásra:
Nagyon gyakori 10-ből több mint egy személynél
fordul elő
Gyakori 100-ból egynél több, de 10-ből egynél
kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori 1000-ből egynél több, de 100-ból
egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka 10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél
kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka 10 000-ből egynél kevesebb személynél
fordul elő
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg
Nagyon gyakori mellékhatások:
- szédülés,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás, kábultság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés.
Nem gyakori mellékhatások:
- a keringés befolyásolása (szívdobogás, fokozott szívverés,
gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőleges
testhelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhet.
- gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés,
telítettség-érzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, kiütés, kipirulás).
Ritka mellékhatások:
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás emelkedés,
- az étvágy megváltozása, az érzékszervek érzékelési zavara,
remegés, légzéscsökkenés, epilepsziás görcsök. A légzés csökkenhet
a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb
gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Epilepsziás görcsök
túlnyomórészt nagy dózisokkal végzett tramadol-kezelés után
jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor, amelyek
maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl.
antidepresszívumok vagy neuroleptikumok (mindkét gyógyszer lelki
betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál)).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok és rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek,
amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően
egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek
hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként
izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság,
esetenként hangulat-emelkedés), az érzékelés és felismerés zavarai,
amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás.
- csökkent izomerő.
- vizeletürítési zavarok.
- allergiás reakciók és sokkos állapot.
Nagyon ritka mellékhatások:
- megváltozott májfunkció teszteredmények (emelkedett transzamináz
értékek).
Nehézlégzésről és az asztma romlásáról is beszámoltak, azonban a
tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett
megállapítani.
A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség
alakulhat ki, még ha csekély is a kockázata.
Elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet,
idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési
zavarok.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TRAMADOL-RATIOPHARM 100 MG/ML BELSŐLEGES
OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a
Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos
cseppek?
- A készítmény hatóanyaga a
tramadol-hidroklorid.
100 mg tramadol-hidroklorid 1 ml oldatonként.
1 ml oldat 40 cseppnek felel meg, tehát 1 csepp Tramadol-ratiopharm
100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény kb. 2.5 mg
tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Borsosmenta olaj, szacharin-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj,
tejszín aroma (225081), nátrium-ciklamát, glicerin 85%, tisztított
víz.
Milyen a Tramadol-ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatos
cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen vagy világos sárgás színű,
jellemző illatú oldat.
Csomagolás: 10 ml oldatot tartalmazó üveg dobozban.
Gyártó: ratiopharm Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-7724/01
