Voltaren adatai
Típus:
- 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
- 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Kiszerelés:
- 30x
Voltaren hatóanyaga: diclofenac
Voltaren kiadható: vényköteles
Támogatások:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem
Voltaren Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
FILMtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren
A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta hatóanyaga
diklofenák-nátrium.
Milyen betegségek esetén alkalmazható
A Voltaren az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID)
gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók
fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.
A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta az alábbi állapotok
kezelésére alkalmazható:
- reumás ízületi fájdalmak fellángolása,
- hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb
reumás panaszok,
- akut köszvényes roham,
- ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések,
- műtéti beavatkozást követő fájdalmak és duzzanatok,
- fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve
a menstruációs folyamatot,
- fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban.
A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.
Hogyan hat a Voltaren
A Voltaren enyhíti a gyulladás tüneteit, így csökkenti a fájdalmat
és a duzzanatot, és lázcsillapító hatású. Ugyanakkor nem szünteti
meg a gyulladást vagy a lázat kiváltó okot.
Kezelőorvosa elrendelheti a Voltaren szedését még egyéb fájdalmak,
gyulladások kezelésére is.
Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren hogyan
hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon
kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Voltaren gyomornedv-ellenálló FILMtabletta
szedése előtt
Pontosan kövesse a kezelőorvos vagy gyógyszerész utasításait, még
akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő
általános információktól.
Ne szedjen Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a
betegtájékoztató végén felsorolt egyéb összetevők
valamelyikére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy
fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,
diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás
reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés,
arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot
kezelőorvosától.
- ha kórelőzményében korábbi nem szteroid
gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és/
vagy átfúródás szerepel.
- ha jelenleg, vagy a kórelőzményében visszatérő gyomor-, és
/vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több
egymástól független fekély vagy vérzés).
- ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a
véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne
vegyen be Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát. A
kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a
gyógyszert.
A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a Voltaren-t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl.
acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal
vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel
egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb
gyógyszerek").
- ha Ön asztmás vagy szénanáthás.
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl.
gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban
gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy
gyomorégése jelentkezett.
- ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy
bélgyulladása (Crohn-betegség) van.
- ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy
magas vérnyomása volt.
- ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.
- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés,
nagyműtétek előtt vagy után).
- ha duzzadt a lábfeje.
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben
szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával,
mielőtt bevenne Voltaren-t.
A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben
fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók
("agyi érkatasztrófa" kialakulásának kockázata, különösen nagyobb
adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a
javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja,
illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata
az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg,
magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje
meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A Voltaren csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz),
ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő
kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne
felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren-t szed.
Nagyon ritka esetekben a Voltaren, más gyulladásgátló szerekhez
hasonlóan súlyos allergiás bőrtünteket okozhat (pl. kiütés).
Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen reakciókat
észlel.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi
gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók
(SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott
gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott
gyógyszer).
- Vizelethajtók.
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás,
ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott
gyógyszerek).
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy
ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak
csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az
inzulint.
- Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és izületi
gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott
gyógyszer).
- Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények
(kinolon típusú antibiotikumok).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Voltaren egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy
italokkal
A Voltaren-t egészben, elegendő mennyiségű vízzel, vagy egyéb
folyadékkal kell bevenni.
A Voltaren-t étkezés előtt éhgyomorra javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje a kezelőorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy
terhes. Terhesség idején kizárólag akkor vegyen be Voltaren-t, ha
az feltétlenül szükséges.
Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren-t sem szabad szedni a
terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy
gondokat okozhat a szülés során.
Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.
Ne szoptasson, ha Voltaren-t szed, mivel az ártalmas lehet a
csecsemője számára.
Fogamzóképes korú nők
A Voltaren megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe
kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak
feltétlenül szükséges esetben szedjen Voltaren-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Ritka esetekben Voltaren szedése kapcsán olyan mellékhatások
jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha
ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és
ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket.
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat
észlel.
Fontos információk a Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtabletta
egyes összetevőiről
A Voltaren 25 mg ill. 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
laktózt tartalmaz. Amennyiben Önnek valamilyen cukorérzékenysége
van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
Időskor
Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Voltaren hatásaira, mint
más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen
szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik
enyhítésére a lehető legkevesebb filmtablettát kell bevenniük.
Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a
kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.
Gyermekek és serdülők
Magas hatóanyagtartalma miatt a Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló
filmtabletta gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára nem
adható. 14 évnél fiatalabb gyermekeknél a Voltaren 25 mg
gyomornedv-ellenálló filmtabletta alkalmazandó. Voltaren
gyomornedv-ellenálló filmtabletta 12 hónaposnál fiatalabb
gyermekeknek nem adható.
3. Hogyan kell szedni a Voltaren GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
tablettát?
A Voltaren-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell
szedni. Ne lépje túl az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, illetve az
ajánlott kezelési időtartamot.
Mennyi Voltaren-t kell bevenni?
Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a
legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne
szedje a Voltaren-t a szükségesnél hosszabb ideig.
A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Voltaren-t
szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az
adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.
Felnőttek
- A kezelés elején a javasolt adag általában napi 100 - 150
mg. Enyhébb esetben, illetve fenntartó kezelés céljára többnyire
elegendő naponta 75-100 mg. A napi adagot általában 2 - 3 részre
osztva kell bevenni. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg.
- Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek
jelentkezésekor vegyen be 50 - 100 mg-ot. Néhány napig folytassa a
kezelést legfeljebb napi 3 x 50 mg adaggal, szükség szerint. Ha a
napi 150 mg-os összadag 2 - 3 menstruációs ciklus alkalmával nem
enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció
alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg-ig terjedő adagot javasolhat.
Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.
Gyermekek és serdülők
Egy éves vagy idősebb gyermekek illetve serdülők esetén a napi adag
0,5-2 mg/testtömegkilogramm, a kórkép súlyosságától függően, 2-3
részre osztva. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg.
Pl. egy 20 kg testtömegű gyermek napi adagja 10-40 mg. Juvenilis
reumatoid artritisz esetében a napi adag maximálisan 3
mg/testtömegkilogrammra emelhető, amit 2-3 részre elosztva kell
beadni.
Mikor és hogyan kell bevenni a Voltaren-t?
- A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát egészben,
elegendő mennyiségű vízzel vagy egyéb folyadékkal kell
lenyelni.
- A Voltaren gyomornedv-ellenálló filmtablettát lehetőleg
étkezés előtt vagy éhgyomorra kell bevenni. A tablettát nem szabad
eltörni vagy szétrágni.
Mennyi ideig kell szedni a Voltaren-t?
Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Amennyiben a Voltaren-t néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse
fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon
valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.
Ha az előírtnál több Voltaren-t vett be (túladagolás)
Ha véletlenül túl sok Voltaren-t vett be, azonnal értesítse a
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul
jelentkezzenek egy kórház sürgősségi osztályán.
Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.
Ha elfelejtette bevenni a Voltaren-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha
már közel jár a következő adag bevételének ideje, a következő
filmtablettát az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Voltaren is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is
lehet:
Az alábbi mellékhatások 10000 betegből kevesebb, mint 1-10 - nél
jelentkeznek
- Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés.
- Magas láz vagy nem javuló torokfájás.
- Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok
duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és
amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat.
Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei).
- Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei).
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés,
zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás
(agyvérzés tünetei).
- Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei).
- Görcsrohamok.
- Hipertónia (magas vérnyomás).
- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás
lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon
vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás.
- Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet.
Vérhányás.
- A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló
tünetek/májelégtelenség).
- Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet
mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak
tünetei).
- A Voltaren-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis
mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus")
vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse
kezelőorvosát.
További, gyakori mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1 - 10 - ben
jelentkeznek
Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok,
hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek
(pl. transzamináz szintek) változása, bőrkiütés.
További ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10000 betegből 1 - 10-ben
jelentkeznek
Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek
vizenyője (ödéma).
További nagyon ritka mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások 10000 betegből kevesebb, mint 1-ben
jelentkeznek
Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység,
pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy
zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai,
látás- vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső
fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos
bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan).
Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét
észleli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a Voltaren-t néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza,
keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy
megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.
5. Hogyan kell a Voltaren bélben oldódó filmtablettát
tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó. (Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta)
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. (Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló
filmtabletta)
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Voltaren-t. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Voltaren gyomornedv-ellenálló
filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
25 mg diklofenák-nátrium (megfelel 23,19 mg diklofenáknak)
gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
50 mg diklofenák-nátrium (megfelel 46,38 mg diklofenáknak)
gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló
filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, povidon, kolloid szilícium-dioxid,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (16 mg),
karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő.
Bevonat: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Cremophor
RH 40), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum,
hipromellóz, "Silicon antifoam" emulzió, makrogol 8000,
metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L 30D).
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, povidon, kolloid szilícium-dioxid,
mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium,
laktóz-monohidrát (25 mg), kukoricakeményítő.
Bevonat: vörös vas-oxid,
makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Cremophor RH 40), sárga
vas-oxid, titán-dioxid, talkum, hipromellóz, "Silicon antifoam"
emulzió SE2, makrogol 8000, Eudragit L 30D.
Milyen a Voltaren készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Küllem: Gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: sárga,
kerek, enyhén, domború felületű, bélben oldódó metszett élű
tabletta, egyik oldalán "CG" kódjelzéssel, másik oldalán "BZ"
kódjelzéssel ellátva.
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:
világosbarna, kerek, enyhén domború felületű, bélben oldódó,
metszett élű tabletta, egyik oldalán "CG" jelzéssel, másik oldalán
"GT" jelzéssel ellátva.
Csomagolás:
Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló
filmtabletta: 30 db tabletta átlátszó buborékfóliában
és dobozban.
Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta: 30
db tabletta buborékfóliában és dobozban.
Gyártó: Novartis Hungária
Törzskönyvi szám:
- OGYI-T-5572/03 (25 mg)
- OGYI-T-5572/04 (50 mg)
